Dial-Bicarb-försök: Effekter av en lägre kontra högre koncentration av dialysatbikarbonat

Bakgrund: Bikarbonat tillsätts till hemodialysvätskor för att korrigera den metabola acidos som uppstår vid njursvikt. Vissa dialysenheter i Kanada tillsätter bikarbonat till en nivå av 32 mmol/L, medan andra enheter tillsätter bikarbonat till en nivå av 38 mmol/L. Det är okänt om en nivå är bättre för människors hälsa.

Syfte: Hos öppenvårdspatienter som får underhållshemodialys, att avgöra om tillhandahållande av en lägre jämfört med högre koncentration av dialysatbikarbonat (32 kontra 38 mmol/L) förändrar risken för resultat som är viktiga för patienter och deras vårdgivare.

Design, miljö och deltagare: Detta är en pragmatisk, tvåarmad, parallellgrupps, öppen, individuell-randomiserad, överlägsen prövning som kommer att genomföras i hemodialysenheter över hela Ontario. Patienter vid varje dialysenhet kommer att fördelas slumpmässigt i en av två studiearmar i förhållandet 1:1 för att få en dialysatbikarbonatkoncentration på antingen 32 eller 38 mmol/L. Interventionen kommer att integreras i rutinvård och levereras av hemodialysavdelningens personal. Koncentrationen av dialysatbikarbonat ändras för en hemodialyssession genom en enkel inställning på maskinen.

Ändrad inställning till patientsamtycke: Studieteamet, som inkluderar patientpartners, föreslår ett ändrat tillvägagångssätt för att välja bort patientens samtycke till deltagande i prövningen. Detta är under ett ramverk där Dial-Bicarb passar de parametrar som krävs för att göra det, som konstruerats i Kanadas Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) Artikel 3.7A62.

Datainsamling: Denna studie kommer att erhålla information om patientegenskaper och resultat från regionala hälsovårdsadministrativa databaser, information som redan samlas in som en del av rutinsjukvård.

Planerad analys: Det primära resultatet är en återkommande händelse av icke-elektiva sjukhusinläggningar av alla orsaker eller dödlighet av alla orsaker. Behandlingseffekten kommer att rapporteras som ett frekvensförhållande som tar hänsyn till antalet händelser och total uppföljningstid inom armarna.

Potentiell påverkan: Om en lägre koncentration av dialysatbikarbonat visar sig vara överlägsen, skulle den lätt kunna användas som standardvård av hemodialysenheter globalt utan extra kostnad. Denna förändring i praxis skulle kunna bidra till att minska sjukhusinläggningar och förtida dödsfall bland de mer än 2 miljoner människor i hemodialys världen över.