Dial-Bicarb Trial: Účinky nižší vs. vyšší koncentrace dialyzátu bikarbonátu

Pozadí: Bikarbonát se přidává do hemodialyzačních tekutin ke korekci metabolické acidózy, která vzniká při selhání ledvin. Některé dialyzační jednotky v Kanadě přidávají hydrogenuhličitan na úroveň 32 mmol/l, zatímco jiné jednotky přidávají hydrogenuhličitan na úroveň 38 mmol/l. Není známo, zda je jedna úroveň lepší pro zdraví lidí.

Cíl: U ambulantních pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu zjistit, zda poskytování nižší versus vyšší koncentrace dialyzovaného hydrogenuhličitanu (32 oproti 38 mmol/l) mění riziko výsledků důležitých pro pacienty a jejich poskytovatele péče.

Design, nastavení a účastníci: Toto je pragmatická, dvouramenná, paralelní skupina, otevřená, individuálně randomizovaná, nadřazená studie, která bude provedena na hemodialyzačních jednotkách po celém Ontariu. Pacienti na každé dialyzační jednotce budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen v poměru 1:1, aby dostávali koncentraci dialyzátu 32 nebo 38 mmol/l. Intervence bude začleněna do rutinní péče a bude ji poskytovat personál hemodialyzační jednotky. Koncentrace dialyzovaného bikarbonátu se pro hemodialýzu mění jednoduchým nastavením na přístroji.

Změněný přístup k souhlasu pacienta: Studijní tým, který zahrnuje partnery pacientů, navrhuje pozměněný přístup k souhlasu pacienta s účastí ve studii. To je v rámci toho, že Dial-Bicarb vyhovuje požadovaným parametrům, jak je uvedeno v kanadském Prohlášení o zásadách Tri-Council-2 (TCPS-2), článek 3.7A62.

Sběr dat: Tato studie bude získávat informace o charakteristikách a výsledcích pacientů z provinčních zdravotnických administrativních databází, informace, které jsou již shromažďovány jako součást běžné zdravotní péče.

Plánovaná analýza: Primárním výsledkem je opakující se událost neelektivní hospitalizace ze všech příčin nebo mortalita ze všech příčin. Účinek léčby bude hlášen jako poměr četnosti zohledňující počet příhod a celkovou dobu sledování v rámci ramen.

Potenciální dopad: Pokud se prokáže, že nižší koncentrace dialyzátu bikarbonátu je lepší, mohla by být snadno přijata jako standard péče hemodialyzačními jednotkami po celém světě bez dalších nákladů. Tato změna v praxi by mohla pomoci snížit počet hospitalizací a předčasných úmrtí mezi více než 2 miliony lidí na hemodialýze po celém světě.