Dial-Bicarb-Studie: Auswirkungen einer niedrigeren vs. höheren Konzentration von Dialysat-Bikarbonat

Hintergrund: Bikarbonat wird Hämodialyseflüssigkeiten zugesetzt, um die metabolische Azidose zu korrigieren, die durch Nierenversagen entsteht. Einige Dialyseeinheiten in Kanada geben Bikarbonat bis zu einer Menge von 32 mmol/L zu, während andere Einheiten Bikarbonat bis zu einer Menge von 38 mmol/L hinzufügen. Es ist nicht bekannt, ob eine Stufe besser für die Gesundheit der Menschen ist.

Ziel: Bei ambulanten Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung einer niedrigeren oder höheren Konzentration an Dialysatbikarbonat (32 gegenüber 38 mmol/l) das Risiko für Ergebnisse verändert, die für Patienten und ihre Leistungserbringer wichtig sind.

Design, Setting und Teilnehmer: Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, zweiarmige, offene, individuell randomisierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die in Hämodialyseeinheiten in ganz Ontario durchgeführt wird. Patienten jeder Dialyseeinheit werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem von zwei Studienarmen zugeteilt, um eine Dialysat-Bikarbonatkonzentration von entweder 32 oder 38 mmol/l zu erhalten. Der Eingriff wird in die Routinepflege eingebettet und vom Personal der Hämodialyseeinheit durchgeführt. Die Konzentration des Dialysatbikarbonats wird für eine Hämodialysesitzung durch eine einfache Einstellung am Gerät verändert.

Veränderter Ansatz zur Patienteneinwilligung: Das Studienteam, zu dem auch Patientenpartner gehören, schlägt einen geänderten Opt-out-Ansatz zur Patienteneinwilligung zur Studienteilnahme vor. Dies geschieht in einem Rahmen, in dem Dial-Bicarb die dafür erforderlichen Parameter erfüllt, wie in Artikel 3.7A62 des kanadischen Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) festgelegt.

Datenerfassung: In dieser Studie werden Informationen zu Patientenmerkmalen und -ergebnissen aus Verwaltungsdatenbanken des Gesundheitswesens der Provinzen eingeholt, die bereits im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung erfasst werden.

Geplante Analyse: Das primäre Ergebnis ist ein wiederkehrendes Ereignis nicht elektiver Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen oder einer Gesamtmortalität. Der Behandlungseffekt wird als Ratenverhältnis angegeben, das die Anzahl der Ereignisse und die gesamte Nachbeobachtungszeit innerhalb der Arme berücksichtigt.

Mögliche Auswirkungen: Wenn sich eine niedrigere Konzentration von Dialysat-Bikarbonat als überlegen erweist, könnte diese problemlos und ohne zusätzliche Kosten von Hämodialyseeinheiten weltweit als Behandlungsstandard übernommen werden. Diese Änderung in der Praxis könnte dazu beitragen, Krankenhausaufenthalte und vorzeitige Todesfälle bei den mehr als 2 Millionen Hämodialysepatienten weltweit zu reduzieren.