Dial-Bicarb-proef: effecten van een lagere versus hogere concentratie dialysaatbicarbonaat

Achtergrond: Bicarbonaat wordt toegevoegd aan hemodialysevloeistoffen om de metabole acidose die ontstaat door nierfalen te corrigeren. Sommige dialyse-eenheden in Canada voegen bicarbonaat toe tot een niveau van 32 mmol/L, terwijl andere eenheden bicarbonaat toevoegen tot een niveau van 38 mmol/L. Het is onbekend of één niveau beter is voor de gezondheid van mensen.

Doel: Bij poliklinische patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, om te bepalen of het verstrekken van een lagere versus een hogere concentratie dialysaatbicarbonaat (32 versus 38 mmol/L) het risico op uitkomsten verandert die belangrijk zijn voor patiënten en hun zorgverleners.

Opzet, setting en deelnemers: Dit is een pragmatisch, tweearmig, open-label, individueel gerandomiseerd superioriteitsonderzoek met parallelle groepen dat zal worden uitgevoerd in hemodialyse-eenheden in heel Ontario. Patiënten op elke dialyse-eenheid worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1 om een ​​dialysaatbicarbonaatconcentratie van 32 of 38 mmol/l te ontvangen. De interventie zal worden ingebed in de routinematige zorg en worden uitgevoerd door personeel van de hemodialyse-eenheid. De concentratie dialysaatbicarbonaat wordt voor een hemodialysesessie gewijzigd via een eenvoudige instelling op de machine.

Gewijzigde benadering van de toestemming van de patiënt: Het onderzoeksteam, waar ook patiëntenpartners deel van uitmaken, stelt een opt-out-aanpak voor ten aanzien van de toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek. Dit gebeurt binnen het raamwerk waarin Dial-Bicarb voldoet aan de vereiste parameters om dit te doen, zoals geconstrueerd in Canada's Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) artikel 3.7A62.

Gegevensverzameling: Deze proef zal informatie verkrijgen over patiëntkenmerken en -resultaten uit provinciale administratieve databases in de gezondheidszorg, informatie die al wordt verzameld als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg.

Geplande analyse: De primaire uitkomst is een terugkerende gebeurtenis van niet-electieve ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, of sterfte door alle oorzaken. Het behandelingseffect zal worden gerapporteerd als een ratio die rekening houdt met het aantal voorvallen en de totale follow-uptijd binnen de armen.

Potentiële impact: Als een lagere concentratie dialysaatbicarbonaat superieur blijkt te zijn, zou dit gemakkelijk kunnen worden aangenomen als standaardzorg door hemodialyse-eenheden wereldwijd, zonder extra kosten. Deze verandering in de praktijk zou ziekenhuisopnames en vroegtijdige sterfgevallen onder de ruim 2 miljoen mensen die wereldwijd hemodialyse ondergaan, kunnen helpen verminderen.