Dial-Bicarb-forsøg: Effekter af en lavere vs. højere koncentration af dialysatbicarbonat

Baggrund: Bikarbonat tilsættes hæmodialysevæsker for at korrigere den metaboliske acidose, der opstår ved nyresvigt. Nogle dialyseenheder i Canada tilføjer bicarbonat til et niveau på 32 mmol/L, mens andre enheder tilføjer bicarbonat til et niveau på 38 mmol/L. Det er uvist, om et niveau er bedre for folks helbred.

Formål: Hos ambulante patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, at bestemme, om tilførsel af en lavere versus højere koncentration af dialysatbicarbonat (32 versus 38 mmol/L) ændrer risikoen for udfald, der er vigtige for patienter og deres behandlere.

Design, rammer og deltagere: Dette er et pragmatisk, to-arm, parallel-gruppe, åbent-label, individuelt-randomiseret, overlegenhedsforsøg, der vil blive udført i hæmodialyseenheder på tværs af Ontario. Patienter på hver dialyseenhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme i et 1:1-forhold for at modtage en dialysatbicarbonatkoncentration på enten 32 eller 38 mmol/L. Interventionen vil blive integreret i rutinemæssig behandling og leveret af hæmodialyseenhedens personale. Koncentrationen af ​​dialysatbicarbonat ændres til en hæmodialysesession gennem en simpel indstilling på maskinen.

Ændret tilgang til patientsamtykke: Undersøgelsesteamet, som omfatter patientpartnere, foreslår en ændret fravalgstilgang til patientens samtykke til forsøgsdeltagelse. Dette er under en ramme, hvor Dial-Bicarb passer til de nødvendige parametre for at gøre det, som konstrueret i Canadas Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) Artikel 3.7A62.

Dataindsamling: Dette forsøg vil indhente oplysninger om patientkarakteristika og resultater fra provinsadministrative sundhedsdatabaser, oplysninger, der allerede er indsamlet som en del af rutinemæssig sundhedspleje.

Planlagt analyse: Det primære resultat er en tilbagevendende begivenhed af ikke-elektive hospitalsindlæggelser af alle årsager eller dødelighed af alle årsager. Behandlingseffekten vil blive rapporteret som et rateforhold, der tager højde for antallet af hændelser og den samlede opfølgningstid i armene.

Potentiel indvirkning: Hvis en lavere koncentration af dialysatbicarbonat viser sig at være overlegen, kan den let anvendes som standardbehandling af hæmodialyseenheder globalt uden ekstra omkostninger. Denne ændring i praksis kan bidrage til at reducere hospitalsindlæggelser og for tidlige dødsfald blandt de mere end 2 millioner mennesker i hæmodialyse verden over.