Essai Dial-Bicarb : effets d'une concentration inférieure ou supérieure de bicarbonate de dialysat

Contexte : Le bicarbonate est ajouté aux liquides d'hémodialyse pour corriger l'acidose métabolique résultant d'une insuffisance rénale. Certaines unités de dialyse au Canada ajoutent du bicarbonate jusqu'à un niveau de 32 mmol/L, tandis que d'autres unités ajoutent du bicarbonate jusqu'à un niveau de 38 mmol/L. On ne sait pas si un niveau est meilleur pour la santé des personnes.

Objectif : Chez les patients ambulatoires recevant une hémodialyse d'entretien, déterminer si l'administration d'une concentration plus faible ou plus élevée de bicarbonate de dialysat (32 contre 38 mmol/L) modifie le risque de résultats importants pour les patients et leurs prestataires de soins.

Conception, cadre et participants : Il s'agit d'un essai de supériorité pragmatique, à deux bras, en groupes parallèles, ouvert, randomisé individuellement, qui sera mené dans des unités d'hémodialyse à travers l'Ontario. Les patients de chaque unité de dialyse seront répartis au hasard dans l'un des deux bras d'étude dans un rapport 1:1 pour recevoir une concentration de bicarbonate de dialysat de 32 ou 38 mmol/L. L'intervention sera intégrée aux soins de routine et délivrée par le personnel de l'unité d'hémodialyse. La concentration en bicarbonate du dialysat est modifiée pour une séance d'hémodialyse par un simple réglage sur l'appareil.

Approche modifiée du consentement du patient : L'équipe d'étude, qui comprend des patients partenaires, propose une approche modifiée de désinscription du consentement du patient à la participation à l'essai. C'est dans un cadre que Dial-Bicarb répond aux paramètres requis pour ce faire, tels que construits dans l'Énoncé de politique des trois Conseils du Canada-2 (EPTC-2), article 3.7A62.

Collecte de données : Cet essai obtiendra des informations sur les caractéristiques et les résultats des patients à partir des bases de données administratives provinciales des soins de santé, informations déjà collectées dans le cadre des soins de santé de routine.

Analyse prévue : le résultat principal est un événement récurrent d'hospitalisations toutes causes non électives ou de mortalité toutes causes confondues. L'effet du traitement sera rapporté sous forme d'un rapport de taux tenant compte du nombre d'événements et de la durée totale de suivi dans les bras.

Impact potentiel : Si une concentration plus faible de bicarbonate de dialysat s'avère supérieure, elle pourrait facilement être adoptée comme norme de soins par les unités d'hémodialyse du monde entier, sans frais supplémentaires. Ce changement de pratique pourrait contribuer à réduire les hospitalisations et les décès prématurés parmi plus de 2 millions de personnes hémodialysées dans le monde.