Ensayo Dial-Bicarb: efectos de una concentración más baja o más alta de bicarbonato de dializado

Antecedentes: Se agrega bicarbonato a los líquidos de hemodiálisis para corregir la acidosis metabólica que surge de la insuficiencia renal. Algunas unidades de diálisis en Canadá agregan bicarbonato a un nivel de 32 mmol/L, mientras que otras unidades agregan bicarbonato a un nivel de 38 mmol/L. Se desconoce si un nivel es mejor para la salud de las personas.

Objetivo: En pacientes ambulatorios que reciben hemodiálisis de mantenimiento, determinar si proporcionar una concentración más baja versus más alta de bicarbonato de dializado (32 versus 38 mmol/L) altera el riesgo de resultados importantes para los pacientes y sus proveedores de atención.

Diseño, entorno y participantes: este es un ensayo de superioridad pragmático, de dos brazos, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, aleatorizado individualmente que se llevará a cabo en unidades de hemodiálisis en todo Ontario. Los pacientes de cada unidad de diálisis serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1 para recibir una concentración de bicarbonato en el dializado de 32 o 38 mmol/L. La intervención se integrará en la atención de rutina y la realizará el personal de la unidad de hemodiálisis. La concentración de bicarbonato del dializado se modifica para una sesión de hemodiálisis mediante una sencilla configuración en la máquina.

Enfoque modificado para el consentimiento del paciente: el equipo del estudio, que incluye pacientes asociados, propone un enfoque modificado para excluir el consentimiento del paciente para participar en el ensayo. Esto se realiza bajo un marco en el que Dial-Bicarb se ajusta a los parámetros requeridos para hacerlo, según lo establecido en el Artículo 3.7A62 de la Declaración de Política Tri-Consejo-2 (TCPS-2) de Canadá.

Recopilación de datos: este ensayo obtendrá información sobre las características y los resultados de los pacientes de las bases de datos administrativas de atención médica provincial, información que ya se recopila como parte de la atención médica de rutina.

Análisis planificado: el resultado primario es un evento recurrente de hospitalizaciones no electivas por todas las causas o mortalidad por todas las causas. El efecto del tratamiento se informará como un índice de tasas que representa el número de eventos y el tiempo total de seguimiento dentro de los brazos.

Impacto potencial: Si se demuestra que una concentración más baja de bicarbonato en el dializado es superior, las unidades de hemodiálisis de todo el mundo podrían adoptarla fácilmente como estándar de atención sin costo adicional. Este cambio en la práctica podría ayudar a reducir las hospitalizaciones y las muertes prematuras entre los más de 2 millones de personas en hemodiálisis en todo el mundo.