Ensaio Dial-Bicarb: Efeitos de uma concentração mais baixa vs. mais alta de bicarbonato de dialisante

Antecedentes: O bicarbonato é adicionado aos fluidos de hemodiálise para corrigir a acidose metabólica que surge da insuficiência renal. Algumas unidades de diálise no Canadá adicionam bicarbonato a um nível de 32 mmol/L, enquanto outras unidades adicionam bicarbonato a um nível de 38 mmol/L. Não se sabe se um nível é melhor para a saúde das pessoas.

Objetivo: Em pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção, determinar se o fornecimento de uma concentração menor ou maior de bicarbonato no dialisante (32 versus 38 mmol/L) altera o risco de resultados importantes para os pacientes e seus prestadores de cuidados.

Design, cenário e participantes: Este é um ensaio pragmático, de dois braços, de grupos paralelos, aberto, randomizado individualmente e de superioridade que será conduzido em unidades de hemodiálise em Ontário. Os pacientes em cada unidade de diálise serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1 para receber uma concentração de bicarbonato no dialisado de 32 ou 38 mmol/L. A intervenção será incorporada aos cuidados de rotina e realizada pelo pessoal da unidade de hemodiálise. A concentração de bicarbonato dialisante é alterada para uma sessão de hemodiálise através de uma simples configuração na máquina.

Abordagem alterada para o consentimento do paciente: A equipe do estudo, que inclui parceiros pacientes, propõe uma abordagem alterada de exclusão do consentimento do paciente para a participação no estudo. Isto ocorre sob uma estrutura em que o Dial-Bicarb se enquadra nos parâmetros necessários para fazê-lo, conforme construído no Artigo 3.7A62 da Declaração de Política Tri-Council-2 (TCPS-2) do Canadá.

Coleta de dados: Este estudo obterá informações sobre as características e resultados dos pacientes de bancos de dados administrativos de saúde provinciais, informações que já são coletadas como parte dos cuidados de saúde de rotina.

Análise planejada: O resultado primário é um evento recorrente de hospitalizações não eletivas por todas as causas ou mortalidade por todas as causas. O efeito do tratamento será relatado como uma proporção de taxas que leva em conta o número de eventos e o tempo total de acompanhamento dentro dos braços.

Impacto potencial: Se uma concentração mais baixa de bicarbonato de dialisante for comprovadamente superior, ela poderá ser facilmente adotada como padrão de tratamento pelas unidades de hemodiálise em todo o mundo, sem custo adicional. Esta mudança na prática poderia ajudar a reduzir as hospitalizações e as mortes prematuras entre os mais de 2 milhões de pessoas em hemodiálise em todo o mundo.