Dial-Bicarb-forsøk: Effekter av en lavere vs. høyere konsentrasjon av dialysatbikarbonat

Bakgrunn: Bikarbonat tilsettes hemodialysevæsker for å korrigere den metabolske acidosen som oppstår ved nyresvikt. Noen dialyseenheter i Canada tilsetter bikarbonat til et nivå på 32 mmol/L, mens andre enheter tilsetter bikarbonat til et nivå på 38 mmol/L. Det er ukjent om ett nivå er bedre for folks helse.

Mål: Hos polikliniske pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse, for å finne ut om å gi en lavere versus høyere konsentrasjon av dialysatbikarbonat (32 versus 38 mmol/L) endrer risikoen for utfall som er viktige for pasienter og deres behandlere.

Design, setting og deltakere: Dette er en pragmatisk, to-arms, parallell-gruppe, åpen, individuelt randomisert, overlegenhetsforsøk som vil bli utført i hemodialyseenheter over hele Ontario. Pasienter ved hver dialyseenhet vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiearmer i et 1:1-forhold for å motta en dialysatbikarbonatkonsentrasjon på enten 32 eller 38 mmol/L. Intervensjonen vil bli integrert i rutinemessig behandling og levert av personell på hemodialyseenheten. Konsentrasjonen av dialysatbikarbonat endres for en hemodialyseøkt gjennom en enkel innstilling på maskinen.

Endret tilnærming til pasientsamtykke: Studieteamet, som inkluderer pasientpartnere, foreslår en opt-out endret tilnærming til pasientens samtykke til prøvedeltakelse. Dette er under et rammeverk som Dial-Bicarb passer til de nødvendige parameterne for å gjøre det, som konstruert i Canadas Tri-Council Policy Statement-2 (TCPS-2) Artikkel 3.7A62.

Datainnsamling: Denne studien vil innhente informasjon om pasientkarakteristikker og -resultater fra provinsielle helsetjenesters administrative databaser, informasjon som allerede er samlet inn som en del av rutinemessig helsehjelp.

Planlagt analyse: Det primære utfallet er en tilbakevendende hendelse av ikke-elektive sykehusinnleggelser av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker. Behandlingseffekten vil bli rapportert som et rateforhold som tar hensyn til antall hendelser og total oppfølgingstid i armene.

Potensiell innvirkning: Hvis en lavere konsentrasjon av dialysatbikarbonat viser seg å være overlegen, kan den lett tas i bruk som standard for omsorg av hemodialyseenheter globalt uten ekstra kostnad. Denne endringen i praksis kan bidra til å redusere sykehusinnleggelser og for tidlig død blant de mer enn 2 millioner menneskene på hemodialyse over hele verden.