亜急性脳卒中患者の上肢機能を強化する機能的予備力に基づく個別反復経頭蓋磁気刺激プロトコルの有効性：多施設、無作為化、単一盲検、並行グループ前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者に対する rTMS 治療は伝統的に半球間の相互作用に基づいています。 広く使用されている従来の rTMS 治療プロトコルには、対側半球に適用される抑制性低周波または連続シータバースト刺激 (cTBS) と、同側半球に適用される興奮性高周波刺激が含まれます。 しかし、脳卒中患者の運動回復に対するrTMSの影響に関して懸念が生じています。 まだ議論の余地はありますが、脳卒中患者に適用されたrTMSの結果が多様である理由として考えられるのは、回復を促進することを目的として、さまざまな病状や機能予備力を持つ個人に統一された適用プロトコルであることです。
したがって、この研究は、各脳卒中片麻痺患者の機能予備力に基づいて、rTMS 療法のプロトコルの効果を判断することを目的としました。
スクリーニング評価 (TMS 誘発 MEP、DTI、MRI) に基づいて、我々は患者を 3 つのグループに分類できると仮説を立てました: 1) 同側皮質脊髄路が保存されている、2) 同側代替皮質脊髄路が保存されている、および 3) 同側皮質脊髄路が保存されていない。 各グループについて、患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当て、対病変側一次運動野に適用される従来の抑制性rTMSと比較して、機能予備力に基づいてさまざまなrTMSプロトコルの有効性を実証する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Won Hyuk Chang, PhD
- 電話番号：82-2-3410-6068
- メール：wh.chang@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ho Seok Lee, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2810
- メール：hoseok89.lee@samsung.com
研究場所
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Hyuk Chang, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-6068
- メール：wh.chang@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 亜急性期（発症から7日～3か月）で入院中の脳卒中片麻痺患者、
- 上肢の FMA スコア ≤42、
- 少なくとも 1 ステップの従う命令を実行するための適切な言語と認知機能、
- 修正ランキンスケール（mRS）の脳卒中前の機能レベルが1以下、
- 19歳以上、
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
除外基準:
- てんかん、頭に金属物が埋め込まれている、または開頭術の病歴など、rTMS に禁忌がある人、
- 進行性の血行力学的に不安定な病状を患っている人、
- 脊髄損傷やパーキンソン病などの神経疾患を併発している人
- 大うつ病、統合失調症、認知症などの重度の精神障害のある人、
- MRI検査の実施に禁忌がある人、
- 妊娠中または授乳中の方、
- この研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波1
TMS 誘発 MEP で確認された反応: 同側皮質脊髄路が保存されています。 同側の一次運動野に高周波rTMSを適用します。 |
rTMS 介入: 90% の安静時運動閾値 (RMT) で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 同側の一次運動野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：cTBS1
TMS 誘発 MEP で確認された反応: 同側皮質脊髄路が保存されています。 対側の一次運動野に対するrTMSの連続シータバースト刺激(cTBS)プロトコルが適用されます。 |
rTMS 介入: 70% RMT での cTBS を 40 秒間、合計 600 パルス。 rTMS ターゲット: 対側の一次運動野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
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実験的：高周波2
TMS 誘発 MEP では応答がありませんが、DTI では皮質脊髄路の完全性が確認されました。保存された同側の代替皮質脊髄路。 同側運動前野に高周波rTMSを適用します。 |
rTMS 介入: 90% RMT で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 同側運動前野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：cTBS2
TMS 誘発性 MEP では応答がありませんが、DTI では皮質脊髄路の完全性が確認されました。保存された同側の代替皮質脊髄路。 対側の一次運動野に対するrTMSの連続シータバースト刺激(cTBS)プロトコルが適用されます。 |
rTMS 介入: 70% RMT での cTBS を 40 秒間、合計 600 パルス。 rTMS ターゲット: 対側の一次運動野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
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実験的：高周波3
すべての同側皮質脊髄路に反応がない。 対側の一次運動野に高周波rTMSを適用します。 |
rTMS 介入: 90% RMT で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 対側の一次運動野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：cTBS3
すべての同側皮質脊髄路に反応がない。 対側の一次運動野に対するrTMSの連続シータバースト刺激(cTBS)プロトコルが適用されます。 |
rTMS 介入: 70% RMT での cTBS を 40 秒間、合計 600 パルス。 rTMS ターゲット: 対側の一次運動野。 rTMS セッションの合計: 1 日 1 回、週に 5 日、2 週間、合計 10 セッション。 追加治療：入院患者における従来のリハビリテーション療法（各30分の作業療法と理学療法を1日2回、2週間）と、脳卒中患者の管理ガイドラインに基づいた日常的な薬物療法から構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-UL）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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上肢の運動機能を測定します。
最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-UL）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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上肢の運動機能を測定します。
最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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上肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-UL）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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上肢の運動機能を測定します。
最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Fugl-Meyer 評価スコア (FMA) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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四肢すべての運動機能を測定します。
最小:0、最大:100。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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Fugl-Meyer 評価スコア (FMA) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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四肢すべての運動機能を測定します。
最小:0、最大:100。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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Fugl-Meyer 評価スコア (FMA) の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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四肢すべての運動機能を測定します。
最小:0、最大:100。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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下肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-LL）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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下肢の運動機能を測定します。
最小:0、最大:34。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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下肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-LL）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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下肢の運動機能を測定します。
最小:0、最大:34。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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下肢のフグルマイヤー評価スコア（FMA-LL）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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下肢の運動機能を測定します。
最小:0、最大:34。
スコアが高いほど優れていることを意味します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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ボックステストとブロックテストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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全体的な手先の器用さの測定。
60 秒間に 1 つのコンパートメントから他のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいてスコアが付けられます。
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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ボックステストとブロックテストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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全体的な手先の器用さの測定。
60 秒間に 1 つのコンパートメントから他のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいてスコアが付けられます。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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ボックステストとブロックテストの違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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全体的な手先の器用さの測定。
60 秒間に 1 つのコンパートメントから他のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいてスコアが付けられます。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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機能的歩行カテゴリー (FAC) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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歩行機能の測定。
最小: 0、最大: 5 スコアが高いほど、優れていることを意味します。
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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機能的歩行カテゴリー (FAC) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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歩行機能の測定。
最小: 0、最大: 5 スコアが高いほど、優れていることを意味します。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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機能的歩行カテゴリー (FAC) の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定。
最小値: 0、最大値: 5。スコアが高いほど優れていることを意味します。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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上肢のパフォーマンス（協調性、器用さ、機能）を評価するための測定。 最小値: 0、最大値: 57。 スコアが高いほど優れていることを意味します。 |
ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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上肢のパフォーマンス（協調性、器用さ、機能）を評価するための測定。 最小値: 0、最大値: 57。 スコアが高いほど優れていることを意味します。 |
ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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上肢のパフォーマンス（協調性、器用さ、機能）を評価するための測定。 最小値: 0、最大値: 57。 スコアが高いほど優れていることを意味します。 |
ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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ジェブセン・テイラー手機能検査の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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日常生活動作を模擬した、手の微細運動機能および粗大運動機能の測定。 合計スコアは、各サブテストにかかった時間の合計であり、秒単位で四捨五入されます。 時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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ジェブセン・テイラー手機能検査の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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日常生活動作を模擬した、手の微細運動機能および粗大運動機能の測定。 合計スコアは、各サブテストにかかった時間の合計であり、秒単位で四捨五入されます。 時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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ジェブセン・テイラー手機能検査の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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日常生活動作を模擬した、手の微細運動機能および粗大運動機能の測定。 合計スコアは、各サブテストにかかった時間の合計であり、秒単位で四捨五入されます。 時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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ハンド握力テストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターによって測定される、前腕の筋肉によって生成される筋力または最大力の測定。
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ベースライン T0 から介入中 T1 (1 週間)
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ハンド握力テストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターによって測定される、前腕の筋肉によって生成される筋力または最大力の測定。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (2 週間)
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ハンド握力テストの違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターによって測定される、前腕の筋肉によって生成される筋力または最大力の測定。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Won Hyuk Chang, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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