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基于功能储备的个性化重复经颅磁刺激方案增强亚急性脑卒中患者上肢功能的疗效：多中心、随机、单盲、平行组前瞻性临床试验

2024年2月27日 更新者：Won Hyuk Chang、Samsung Medical Center
本研究的目的是根据每位偏瘫中风患者亚急性期的功能储备，确定 rTMS 治疗方案与对侧 M1 的传统低频 rTMS 治疗相比的效果。 我们假设每个偏瘫中风患者的功能储备都会不同，因此需要一个合适的 rTMS 治疗模拟靶点。 此外，与应用于中风患者的传统方案相比，这种方法可能更有效，无论其严重程度、运动功能恢复的预测机制或功能储备如何。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风患者的 rTMS 治疗传统上基于大脑半球间的相互作用。 广泛使用的传统 rTMS 治疗方案包括对对侧半球施加抑制性低频或连续 θ 爆发刺激 (cTBS)，对同侧半球施加兴奋性高频刺激。 然而，rTMS 对中风患者运动恢复的影响引起了人们的担忧。 尽管仍存在争议，但 rTMS 应用于中风患者的不同结果的一个可能原因是对具有不同病理和功能储备的个体的统一应用方案，旨在促进康复。

因此，本研究旨在根据每位偏瘫中风患者的功能储备来确定 rTMS 治疗方案的效果。

根据筛查评估（TMS 诱导的 MEP、DTI、MRI），我们假设患者可分为三组：1）同侧皮质脊髓束保留，2）同侧替代皮质脊髓束保留，3）同侧皮质脊髓束未保留。 对于每组，我们计划将患者随机分配到实验组和对照组，以证明基于功能储备的不同 rTMS 方案与应用于对侧初级运动皮层的传统抑制性 rTMS 相比的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 目前正在住院的处于亚急性期（发病后7天至3个月）的偏瘫中风患者，
  2. 上肢FMA评分≤42，
  3. 足够的语言和认知功能来执行至少一步服从命令，
  4. 改良Rankin量表（mRS）的卒中前功能水平≤1，
  5. 年龄≥19岁，
  6. 患者愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有 rTMS 禁忌症的患者，例如癫痫、头部植入金属物体或有开颅手术史，
  2. 那些患有进行性血流动力学不稳定的医疗状况的人，
  3. 那些同时患有神经系统疾病的人，例如脊髓损伤或帕金森病，
  4. 患有严重精神疾病的人，例如重度抑郁症、精神分裂症或痴呆症，
  5. 有禁忌症进行 MRI 研究的人，
  6. 怀孕或哺乳期的人，
  7. 拒绝参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高频1

TMS 诱导的 MEP 中确认的反应：保留同侧皮质脊髓束。

将在同侧初级运动皮层上应用高频 rTMS。
设备：高频1

rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，静息运动阈值 (RMT) 为 90%，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。

rTMS 目标：同侧初级运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。
有源比较器：TBS1

TMS 诱导的 MEP 中确认的反应：保留同侧皮质脊髓束。

将应用 rTMS 对对侧初级运动皮层的连续 Theta 突发刺激 (cTBS) 协议。
设备：TBS1

rTMS 干预：70% RMT 的 40 秒 cTBS，总共 600 个脉冲。

rTMS 目标：对侧初级运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。
实验性的：高频2

TMS 诱导的 MEP 没有反应，但 DTI 证实了皮质脊髓束的完整性；保留同侧替代皮质脊髓束。

将在同侧前运动皮质上应用高频 rTMS。
设备：高频2

rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，90% RMT，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。

rTMS 目标：同侧前运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。
有源比较器：TBS2

TMS 诱导的 MEP 没有反应，但 DTI 证实了皮质脊髓束的完整性；保留同侧替代皮质脊髓束。

将应用 rTMS 对对侧初级运动皮层的连续 Theta 突发刺激 (cTBS) 协议。
设备：TBS2

rTMS 干预：70% RMT 的 40 秒 cTBS，总共 600 个脉冲。

rTMS 目标：对侧初级运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。
实验性的：高频3

所有同侧皮质脊髓束均无反应。

将在对侧初级运动皮层应用高频 rTMS。
设备：高频3

rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，90% RMT，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。

rTMS 目标：对侧初级运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。
有源比较器：TBS3

所有同侧皮质脊髓束均无反应。

将应用 rTMS 对对侧初级运动皮层的连续 Theta 突发刺激 (cTBS) 协议。
设备：TBS3

rTMS 干预：70% RMT 的 40 秒 cTBS，总共 600 个脉冲。

rTMS 目标：对侧初级运动皮层。

rTMS 总次数：每天一次，每周 5 天，持续 2 周，总共 10 次。

附加治疗：住院患者常规康复治疗，包括职业治疗和物理治疗，每次 30 分钟，每天两次，持续 2 周，以及基于中风患者治疗指南的常规药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-UL）差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
上肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：66。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-UL）差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
上肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：66。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
上肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-UL）差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
上肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：66。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
Fugl-Meyer 评估分数 (FMA) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
测量所有肢体的运动功能。 最小值：0，最大值：100。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
Fugl-Meyer 评估分数 (FMA) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
测量所有肢体的运动功能。 最小值：0，最大值：100。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
Fugl-Meyer 评估分数 (FMA) 的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
测量所有肢体的运动功能。 最小值：0，最大值：100。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
下肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-LL）差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
下肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：34。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
下肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-LL）差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
下肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：34。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
下肢Fugl-Meyer评估评分（FMA-LL）差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
下肢运动功能的测量。 最小值：0，最大值：34。 分数越高意味着越好
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
盒测试和块测试的区别
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
测量总手灵巧度。 根据 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数进行评分。
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
盒测试和块测试的区别
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
测量总手灵巧度。 根据 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数进行评分。
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
盒测试和块测试的区别
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
测量总手灵巧度。 根据 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数进行评分。
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
功能性步行类别 (FAC) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
步态功能的测量。 最小值：0，最大值：5 分数越高越好。
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
功能性步行类别 (FAC) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
步态功能的测量。 最小值：0，最大值：5 分数越高越好。
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
功能性步行类别 (FAC) 的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
步态功能的测量。 最小值：0，最大值：5。分数越高越好。
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
行动研究手臂测试（ARAT）的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）

评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的测量。

最小值：0，最大值：57。 分数越高意味着越好。
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
行动研究手臂测试（ARAT）的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）

评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的测量。

最小值：0，最大值：57。 分数越高意味着越好。
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
行动研究手臂测试（ARAT）的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）

评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的测量。

最小值：0，最大值：57。 分数越高意味着越好。
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
捷成泰勒手功能测试的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）

使用模拟日常生活活动测量手部精细和粗大运动功能。

总分是每个子测试所用时间的总和，四舍五入到最接近的秒数。 时间越短表明性能越好。
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
捷成泰勒手功能测试的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）

使用模拟日常生活活动测量手部精细和粗大运动功能。

总分是每个子测试所用时间的总和，四舍五入到最接近的秒数。 时间越短表明性能越好。
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
捷成泰勒手功能测试的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）

使用模拟日常生活活动测量手部精细和粗大运动功能。

总分是每个子测试所用时间的总和，四舍五入到最接近的秒数。 时间越短表明性能越好。
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
手部握力测试的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
测量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量，通过 Jamar 液压手测力计测量。
从基线 T0 到干预期间 T1（1 周）
手部握力测试的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
测量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量，通过 Jamar 液压手测力计测量。
从基线 T0 到干预后 T2（2 周）
手部握力测试的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
测量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量，通过 Jamar 液压手测力计测量。
从基线 T0 到随访 T3（2 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Seoul National University Hospital
National Research Foundation of Korea
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
Kumoh National Institute of Technology
NEUROPHET

调查人员

  • 首席研究员：Won Hyuk Chang, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-11-164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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