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Efficacité du protocole personnalisé de stimulation magnétique transcrânienne répétitive basé sur la réserve fonctionnelle pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu : un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles

27 février 2024 mis à jour par: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
L'objectif de cette étude était de déterminer les effets des protocoles de thérapie SMTr basés sur la réserve fonctionnelle de chaque patient hémiplégique ayant subi un AVC en phase subaiguë, par rapport à la thérapie SMTr conventionnelle à basse fréquence sur M1 controlatéral. Nous avons émis l'hypothèse que la réserve fonctionnelle de chaque patient hémiplégique victime d'un AVC sera différente et qu'une cible de simulation appropriée pour le traitement par SMTr est donc nécessaire. De plus, cette approche pourrait être plus efficace par rapport aux protocoles conventionnels appliqués aux patients victimes d'un AVC, quels que soient leur gravité, le mécanisme prévu de récupération de la fonction motrice ou leurs réserves fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par SMTr pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral repose traditionnellement sur des interactions interhémisphériques. Le protocole de traitement traditionnel par SMTr, largement utilisé, implique une stimulation inhibitrice à basse fréquence ou continue thêta burst (cTBS) appliquée sur l'hémisphère contralésionnel et une stimulation excitatrice à haute fréquence sur l'hémisphère ipsilésionnel. Cependant, des inquiétudes ont surgi concernant l'effet de la SMTr sur la récupération motrice chez les patients victimes d'un AVC. Bien que cela fasse encore l’objet de débats, une raison possible des divers résultats de la SMTr appliquée aux patients victimes d’un AVC est le protocole d’application uniforme à des individus présentant des pathologies et des réserves fonctionnelles variables, visant à améliorer la récupération.

Par conséquent, cette étude visait à déterminer les effets des protocoles de thérapie rTMS basés sur la réserve fonctionnelle de chaque patient hémiplégique ayant subi un AVC.

Sur la base des évaluations de dépistage (MEP induite par TMS, DTI, IRM), nous avons émis l'hypothèse que les patients pourraient être classés en trois groupes : 1) tractus corticospinal homolatéral préservé, 2) tractus corticospinal alternatif homolatéral préservé et 3) aucun tractus corticospinal homolatéral préservé. Pour chaque groupe, nous prévoyons d'attribuer au hasard les patients à des groupes expérimentaux et témoins pour démontrer l'efficacité de différents protocoles rTMS basés sur des réserves fonctionnelles par rapport à la rTMS inhibitrice conventionnelle appliquée au cortex moteur primaire contralésionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients hémiplégiques victimes d'un AVC en phase subaiguë (7 jours à 3 mois après le début) actuellement hospitalisés,
  2. Score FMA du membre supérieur ≤42,
  3. un langage et une fonction cognitive adéquats pour exécuter au moins un ordre d'obéissance en une étape,
  4. niveau fonctionnel pré-AVC de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤1,
  5. âgé de ≥19 ans,
  6. patients disposés à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont des contre-indications à la SMTr, comme l'épilepsie, des objets métalliques implantés dans la tête ou des antécédents de craniotomie,
  2. ceux qui souffrent de conditions médicales progressives ou hémodynamiquement instables,
  3. ceux qui souffrent de maladies neurologiques coexistantes, telles qu'une lésion de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson,
  4. ceux qui souffrent de troubles psychiatriques majeurs, tels que la dépression majeure, la schizophrénie ou la démence,
  5. ceux ayant des contre-indications pour réaliser une étude IRM,
  6. celles qui sont enceintes ou qui allaitent,
  7. patients qui ont refusé de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute fréquence1

Réponses confirmées dans le MEP induit par le TMS : tractus corticospinal ipsilatéral préservé.

La SMTr à haute fréquence sur le cortex moteur primaire ipsilatéral sera appliquée.
Dispositif: Haute fréquence1

Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions.

Cible rTMS : cortex moteur primaire homolatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.
Comparateur actif: cTBS1

Réponses confirmées dans le MEP induit par le TMS : tractus corticospinal ipsilatéral préservé.

Le protocole continu de stimulation thêta Burst (cTBS) de la SMTr sur le cortex moteur primaire controlatéral sera appliqué.
Dispositif: cTBS1

Intervention rTMS : 40 secondes de cTBS à 70 % RMT, totalisant 600 impulsions.

Cible rTMS : cortex moteur primaire controlatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.
Expérimental: Haute fréquence2

Réponses absentes dans les députés induits par le TMS, mais intégrité confirmée du tractus corticospinal dans le DTI ; Tract corticospinal alternatif ipsilatéral préservé.

La SMTr à haute fréquence sur le cortex prémoteur ipsilatéral sera appliquée.
Dispositif: Haute fréquence2

Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % RMT, 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions.

Cible rTMS : cortex prémoteur homolatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.
Comparateur actif: cTBS2

Réponses absentes dans les députés induits par le TMS, mais intégrité confirmée du tractus corticospinal dans le DTI ; Tract corticospinal alternatif ipsilatéral préservé.

Le protocole continu de stimulation thêta Burst (cTBS) de la SMTr sur le cortex moteur primaire controlatéral sera appliqué.
Dispositif: cTBS2

Intervention rTMS : 40 secondes de cTBS à 70 % RMT, totalisant 600 impulsions.

Cible rTMS : cortex moteur primaire controlatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.
Expérimental: Haute fréquence3

Absence de réponses dans tout le tractus corticospinal homolatéral.

La SMTr à haute fréquence sur le cortex moteur primaire controlatéral sera appliquée.
Dispositif: Haute fréquence3

Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % RMT, 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions.

Cible rTMS : cortex moteur primaire controlatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.
Comparateur actif: cTBS3

Absence de réponses dans tout le tractus corticospinal homolatéral.

Le protocole continu de stimulation thêta Burst (cTBS) de la SMTr sur le cortex moteur primaire controlatéral sera appliqué.
Dispositif: cTBS3

Intervention rTMS : 40 secondes de cTBS à 70 % RMT, totalisant 600 impulsions.

Cible rTMS : cortex moteur primaire controlatéral.

Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.

Traitement supplémentaire : thérapie de réadaptation conventionnelle en milieu hospitalier, composée d'une ergothérapie et d'une physiothérapie de 30 minutes chacune, deux fois par jour, pendant 2 semaines, ainsi que d'une pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients victimes d'un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UL)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la fonction motrice du membre supérieur. Minimum : 0, Maximum : 66. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UL)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la fonction motrice du membre supérieur. Minimum : 0, Maximum : 66. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UL)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la fonction motrice du membre supérieur. Minimum : 0, Maximum : 66. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences du score d’évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la fonction motrice de tous les membres. Minimum : 0, Maximum : 100. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du score d’évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la fonction motrice de tous les membres. Minimum : 0, Maximum : 100. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences du score d’évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la fonction motrice de tous les membres. Minimum : 0, Maximum : 100. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMA-LL)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la fonction motrice du membre inférieur. Minimum : 0, Maximum : 34. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMA-LL)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la fonction motrice du membre inférieur. Minimum : 0, Maximum : 34. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMA-LL)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la fonction motrice du membre inférieur. Minimum : 0, Maximum : 34. Un score plus élevé signifie un meilleur
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences entre les tests de boîte et de bloc
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la dextérité manuelle globale. Noté en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences entre les tests de boîte et de bloc
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la dextérité manuelle globale. Noté en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences entre les tests de boîte et de bloc
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la dextérité manuelle globale. Noté en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences de catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la fonction de marche. Minimum : 0, Maximum : 5 Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences de catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la fonction de marche. Minimum : 0, Maximum : 5 Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences de catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la fonction de marche. Minimum : 0, Maximum : 5. Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences du test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)

Mesure pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement).

Minimum : 0, Maximum : 57. Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)

Mesure pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement).

Minimum : 0, Maximum : 57. Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences du test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)

Mesure pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement).

Minimum : 0, Maximum : 57. Un score plus élevé signifie un meilleur.
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences du test fonctionnel de la main de Jebsen-Taylor
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)

Mesure de la fonction motrice fine et globale de la main à l'aide d'activités simulées de la vie quotidienne.

Le score total est la somme du temps passé pour chaque sous-test, arrondi à la seconde la plus proche. Des temps plus courts indiquent de meilleures performances.
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du test fonctionnel de la main de Jebsen-Taylor
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)

Mesure de la fonction motrice fine et globale de la main à l'aide d'activités simulées de la vie quotidienne.

Le score total est la somme du temps passé pour chaque sous-test, arrondi à la seconde la plus proche. Des temps plus courts indiquent de meilleures performances.
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences du test fonctionnel de la main de Jebsen-Taylor
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)

Mesure de la fonction motrice fine et globale de la main à l'aide d'activités simulées de la vie quotidienne.

Le score total est la somme du temps passé pour chaque sous-test, arrondi à la seconde la plus proche. Des temps plus courts indiquent de meilleures performances.
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Différences du test de force de préhension de la main
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Mesure de la force musculaire ou de la force maximale générée par les muscles de l'avant-bras, mesurée par le dynamomètre hydraulique à main Jamar.
Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (1 semaine)
Différences du test de force de préhension de la main
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Mesure de la force musculaire ou de la force maximale générée par les muscles de l'avant-bras, mesurée par le dynamomètre hydraulique à main Jamar.
Du T0 de référence au T2 post-intervention (2 semaines)
Différences du test de force de préhension de la main
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
Mesure de la force musculaire ou de la force maximale générée par les muscles de l'avant-bras, mesurée par le dynamomètre hydraulique à main Jamar.
Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
National Research Foundation of Korea
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
Kumoh National Institute of Technology
NEUROPHET

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-11-164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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