Эффективность персонализированного протокола повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на основе функционального резерва для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом: многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, проспективное клиническое исследование в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение рТМС у пациентов с инсультом традиционно основано на межполушарных взаимодействиях. Широко используемый традиционный протокол лечения рТМС включает тормозящую низкочастотную или непрерывную тета-стимуляцию (cTBS), применяемую к контрполушарному полушарию, и возбуждающую высокочастотную стимуляцию к ипсилезиональному полушарию. Однако возникли опасения относительно влияния рТМС на восстановление моторики у пациентов, перенесших инсульт. Хотя все еще остается предметом дискуссий, возможной причиной различных результатов применения мТМС у пациентов с инсультом является единый протокол применения для лиц с различными патологиями и функциональными резервами, направленный на ускорение выздоровления.
Таким образом, целью данного исследования было определить влияние протоколов терапии рТМС на основе функционального резерва каждого пациента с гемиплегическим инсультом.
На основании скрининговых оценок (ТМС-индуцированная МЭП, ДТИ, МРТ) мы предположили, что пациентов можно разделить на три группы: 1) с сохраненным ипсилатеральным кортикоспинальным трактом, 2) с сохраненным ипсилатеральным альтернативным кортикоспинальным трактом и 3) с отсутствием сохранного ипсилатерального кортикоспинального пути. Для каждой группы мы планируем случайным образом распределить пациентов в экспериментальную и контрольную группы, чтобы продемонстрировать эффективность различных протоколов рТМС, основанных на функциональных резервах, по сравнению с традиционными ингибирующими рТМС, применяемыми к первичной моторной коре, расположенной напротив места повреждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Won Hyuk Chang, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-6068
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho Seok Lee, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2810
- Электронная почта: hoseok89.lee@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-6068
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гемиплегическим инсультом в подострой фазе (от 7 дней до 3 месяцев от начала заболевания), находящиеся в настоящее время в стационаре,
- Оценка FMA верхней конечности ≤42,
- адекватные речевые и когнитивные функции для выполнения хотя бы одношаговой команды подчинения,
- прединсультный функциональный уровень по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1,
- возраст ≥19 лет,
- пациентов, желающих подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- те, у кого есть противопоказания к рТМС, такие как эпилепсия, имплантированные металлические предметы в голову или история краниотомии,
- люди с прогрессирующими гемодинамически нестабильными заболеваниями,
- люди с сопутствующими неврологическими заболеваниями, такими как травма спинного мозга или болезнь Паркинсона,
- люди с серьезными психическими расстройствами, такими как большая депрессия, шизофрения или деменция,
- имеющим противопоказания к проведению МРТ-исследования,
- те, кто беременны или кормят грудью,
- пациентов, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотный1
Подтвержденные ответы при ТМС-индуцированной МВП: Сохраненный ипсилатеральный кортикоспинальный тракт. Будет применена высокочастотная рТМС над ипсилатеральной первичной моторной корой. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% моторном пороге покоя (RMT), 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: ипсилатеральная первичная моторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
|
Активный компаратор: cTBS1
Подтвержденные ответы при ТМС-индуцированной МВП: Сохраненный ипсилатеральный кортикоспинальный тракт. Будет применен протокол непрерывной тета-стимуляции (cTBS) рТМС над контралатеральной первичной моторной корой. |
Вмешательство rTMS: 40 секунд cTBS при 70% RMT, всего 600 импульсов. Цель рТМС: контрлатеральная первичная моторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
|
Экспериментальный: Высокочастотный2
Отсутствие ответов на ТМС-индуцированные МВП, но подтвержденная целостность кортикоспинального тракта при ДТИ; Сохранен ипсилатеральный альтернативный кортикоспинальный путь. Будет применена высокочастотная рТМС над ипсилатеральной премоторной корой. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% RMT, 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: ипсилатеральная премоторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
|
Активный компаратор: cTBS2
Отсутствие ответов на ТМС-индуцированные МВП, но подтвержденная целостность кортикоспинального тракта при ДТИ; Сохранен ипсилатеральный альтернативный кортикоспинальный путь. Будет применен протокол непрерывной тета-стимуляции (cTBS) рТМС над контралатеральной первичной моторной корой. |
Вмешательство rTMS: 40 секунд cTBS при 70% RMT, всего 600 импульсов. Цель рТМС: контрлатеральная первичная моторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
|
Экспериментальный: Высокочастотный3
Отсутствие ответов во всех ипсилатеральных кортикоспинальных путях. Будет применена высокочастотная рТМС над контралатеральной первичной моторной корой. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% RMT, 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: контрлатеральная первичная моторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
|
Активный компаратор: cTBS3
Отсутствие ответов во всех ипсилатеральных кортикоспинальных путях. Будет применен протокол непрерывной тета-стимуляции (cTBS) рТМС над контралатеральной первичной моторной корой. |
Вмешательство rTMS: 40 секунд cTBS при 70% RMT, всего 600 импульсов. Цель рТМС: контрлатеральная первичная моторная кора. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: стационарная традиционная реабилитационная терапия, состоящая из трудотерапии и физиотерапии по 30 минут два раза в день в течение 2 недель, а также рутинная фармакотерапия, основанная на методических указаниях по ведению больных с инсультом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение двигательной функции верхней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 66.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение двигательной функции верхней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 66.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение двигательной функции верхней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 66.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия оценок Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение двигательной функции всех конечностей.
Минимум: 0, Максимум: 100.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия оценок Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение двигательной функции всех конечностей.
Минимум: 0, Максимум: 100.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия оценок Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение двигательной функции всех конечностей.
Минимум: 0, Максимум: 100.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия в баллах нижних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-LL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение двигательной функции нижней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 34.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия в баллах нижних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-LL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение двигательной функции нижней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 34.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия в баллах нижних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-LL)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение двигательной функции нижней конечности.
Минимум: 0, Максимум: 34.
Более высокий балл означает лучшее
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия коробочного и блочного теста
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение общей ловкости рук.
Оценка производится по количеству блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия коробочного и блочного теста
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение общей ловкости рук.
Оценка производится по количеству блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия коробочного и блочного теста
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение общей ловкости рук.
Оценка производится по количеству блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия функциональной категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение функции походки.
Минимум: 0, Максимум: 5 Чем выше балл, тем лучше.
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия функциональной категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение функции походки.
Минимум: 0, Максимум: 5 Чем выше балл, тем лучше.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия функциональной категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки.
Минимум: 0, Максимум: 5. Чем выше балл, тем лучше.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование). Минимум: 0, Максимум: 57. Более высокий балл означает лучшее. |
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование). Минимум: 0, Максимум: 57. Более высокий балл означает лучшее. |
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование). Минимум: 0, Максимум: 57. Более высокий балл означает лучшее. |
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Отличия функционального теста руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение мелкой и крупной моторики рук с использованием моделирования повседневной деятельности. Общий балл представляет собой сумму времени, затраченного на каждый подтест, округленную до ближайшей секунды. Более короткое время указывает на лучшую производительность. |
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Отличия функционального теста руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение мелкой и крупной моторики рук с использованием моделирования повседневной деятельности. Общий балл представляет собой сумму времени, затраченного на каждый подтест, округленную до ближайшей секунды. Более короткое время указывает на лучшую производительность. |
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Отличия функционального теста руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение мелкой и крупной моторики рук с использованием моделирования повседневной деятельности. Общий балл представляет собой сумму времени, затраченного на каждый подтест, округленную до ближайшей секунды. Более короткое время указывает на лучшую производительность. |
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия в тесте на силу хвата руки
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
Измерение мышечной силы или максимальной силы, создаваемой мышцами предплечья, измеряемой ручным гидравлическим динамометром Jamar.
|
От исходного Т0 до Т1 во время вмешательства (1 неделя)
|
|
Различия в тесте на силу хвата руки
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
Измерение мышечной силы или максимальной силы, создаваемой мышцами предплечья, измеряемой ручным гидравлическим динамометром Jamar.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (2 недели)
|
|
Различия в тесте на силу хвата руки
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение мышечной силы или максимальной силы, создаваемой мышцами предплечья, измеряемой ручным гидравлическим динамометром Jamar.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-11-164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .