Funktionaaliseen reserviin perustuvan yksilöllisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatioprotokollan tehokkuus yläraajojen toiminnan tehostamiseksi subakuuteissa aivohalvauspotilaissa: Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, rinnakkaisryhmän mahdollinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilaiden rTMS-hoito perustuu perinteisesti pallonpuoliskon välisiin vuorovaikutuksiin. Laajalti käytetty perinteinen rTMS-hoitoprotokolla sisältää inhiboivan matalataajuisen tai jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS), jota sovelletaan kontralesionaalisella pallonpuoliskolla ja eksitatorista korkeataajuista stimulaatiota ipsilesionaalisen pallonpuoliskon yli. On kuitenkin herättänyt huolta rTMS:n vaikutuksesta aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen. Vaikka aivohalvauspotilaille sovelletun rTMS:n erilaisiin tuloksiin liittyy edelleen keskustelua, mahdollinen syy on yhtenäinen sovellusprotokolla yksilöille, joilla on erilaisia patologioita ja toiminnallisia reservejä ja jonka tarkoituksena on parantaa toipumista.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rTMS-hoidon protokollien vaikutukset kunkin hemiplegisen aivohalvauspotilaan toimintareservin perusteella.
Seulonta-arviointien (TMS:n aiheuttama MEP, DTI, MRI) perusteella oletimme, että potilaat voidaan luokitella kolmeen ryhmään: 1) säilynyt ipsilateraalinen kortikospinaalinen alue, 2) säilynyt ipsilateraalinen vaihtoehtoinen kortikospinaalitie ja 3) ei säilynyt ipsilateraalista kortikospinaalikanavaa. Jokaiselle ryhmälle aiomme jakaa potilaat satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin osoittaaksemme erilaisten rTMS-protokollien tehokkuuden toiminnallisten reservien perusteella verrattuna tavanomaiseen estävään rTMS:ään, jota sovelletaan kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Hyuk Chang, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6068
- Sähköposti: wh.chang@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ho Seok Lee, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2810
- Sähköposti: hoseok89.lee@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-6068
- Sähköposti: wh.chang@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemiplegista aivohalvausta sairastavat potilaat subakuutissa vaiheessa (7 päivästä 3 kuukauteen alkamisesta), jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa,
- Yläraajan FMA-pistemäärä ≤42,
- riittävä kieli ja kognitiiviset toiminnot vähintään yksivaiheisen tottele-komennon suorittamiseen,
- Muokatun Rankin-asteikon (mRS) toiminnallinen taso ennen vetoa ≤1,
- ikä ≥ 19 vuotta vanha,
- potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vasta-aiheet rTMS:lle, kuten epilepsia, päähän istutetut metalliesineet tai joilla on aiemmin ollut kraniotomia,
- potilaille, joilla on etenevä hemodynaamisesti epävakaa sairaus,
- potilailla, joilla on samanaikaisesti neurologisia sairauksia, kuten selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti,
- henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennus, skitsofrenia tai dementia,
- henkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimuksen tekemiseen,
- raskaana oleville tai imettäville,
- potilaita, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea taajuus 1
Vahvistetut vasteet TMS-indusoidussa MEP:ssä: säilynyt ipsilateraalinen kortikospinaalinen alue. Korkeataajuista rTMS:ää käytetään ipsilateraalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), 50 pulssia per istunto 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: ipsilateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
|
Active Comparator: cTBS1
Vahvistetut vasteet TMS-indusoidussa MEP:ssä: säilynyt ipsilateraalinen kortikospinaalinen alue. rTMS:n jatkuvaa Theta Burst Stimulation (cTBS) -protokollaa käytetään kontralateraalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa. |
rTMS-interventio: 40 sekuntia cTBS:ää 70 % RMT:llä, yhteensä 600 pulssia. rTMS-kohde: kontralateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
|
Kokeellinen: Korkea taajuus 2
Vastaukset puuttuivat TMS-indusoiduilla MEP:illä, mutta vahvisti kortikospinaalisen alueen eheyden DTI:ssä; Säilötty ipsilateraalinen vaihtoehtoinen kortikospinaalitie. Korkeataajuista rTMS:ää sovelletaan ipsilateraaliseen esimotoriseen aivokuoreen. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % RMT:llä, 50 pulssia istuntoa kohden 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: ipsilateral premotorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
|
Active Comparator: cTBS2
Vastaukset puuttuivat TMS-indusoiduilla MEP:illä, mutta vahvisti kortikospinaalisen alueen eheyden DTI:ssä; Säilötty ipsilateraalinen vaihtoehtoinen kortikospinaalitie. rTMS:n jatkuvaa Theta Burst Stimulation (cTBS) -protokollaa käytetään kontralateraalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa. |
rTMS-interventio: 40 sekuntia cTBS:ää 70 % RMT:llä, yhteensä 600 pulssia. rTMS-kohde: kontralateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
|
Kokeellinen: Korkea taajuus 3
Puuttuvat vasteet kaikissa ipsilateraalisissa kortikospinaalisissa kulkureiteissä. Vastapuolisen primaarisen motorisen aivokuoren päälle käytetään korkeataajuista rTMS:ää. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % RMT:llä, 50 pulssia istuntoa kohden 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: kontralateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
|
Active Comparator: cTBS3
Puuttuvat vasteet kaikissa ipsilateraalisissa kortikospinaalisissa kulkureiteissä. rTMS:n jatkuvaa Theta Burst Stimulation (cTBS) -protokollaa käytetään kontralateraalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa. |
rTMS-interventio: 40 sekuntia cTBS:ää 70 % RMT:llä, yhteensä 600 pulssia. rTMS-kohde: kontralateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istuntoja yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: laitoshoidossa oleva perinteinen kuntoutushoito, joka koostuu 30 minuutin työ- ja fysioterapiasta kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä aivohalvauspotilaiden hoitosuosituksiin perustuva rutiinifarmakoterapia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot yläraajojen Fugl-Meyer-arviointipisteissä (FMA-UL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Yläraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 66.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot yläraajojen Fugl-Meyer-arviointipisteissä (FMA-UL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Yläraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 66.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Erot yläraajojen Fugl-Meyer-arviointipisteissä (FMA-UL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Yläraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 66.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Fugl-Meyerin arviointipisteiden (FMA) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Kaikkien raajojen motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Fugl-Meyerin arviointipisteiden (FMA) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Kaikkien raajojen motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Fugl-Meyerin arviointipisteiden (FMA) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kaikkien raajojen motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Erot Fugl-Meyerin alaraajojen arviointipisteissä (FMA-LL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Alaraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 34.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Erot Fugl-Meyerin alaraajojen arviointipisteissä (FMA-LL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Alaraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 34.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Erot Fugl-Meyerin alaraajojen arviointipisteissä (FMA-LL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Alaraajan motorisen toiminnan mittaus.
Minimi: 0, enimmäismäärä: 34.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Laatikko- ja lohkotestin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Käsien törkeän kätevyyden mittaus.
Pisteet perustuvat lohkojen lukumäärään, jotka on siirretty osastosta toiseen 60 sekunnissa.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Laatikko- ja lohkotestin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Käsien törkeän kätevyyden mittaus.
Pisteet perustuvat lohkojen lukumäärään, jotka on siirretty osastosta toiseen 60 sekunnissa.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Laatikko- ja lohkotestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Käsien törkeän kätevyyden mittaus.
Pisteet perustuvat lohkojen lukumäärään, jotka on siirretty osastosta toiseen 60 sekunnissa.
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
Minimi: 0, Maksimi: 5 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
Minimi: 0, Maksimi: 5 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
Minimi: 0, Maksimi: 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin erot (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Mittaus yläraajojen suorituskyvyn (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) arvioimiseksi. Minimi: 0, maksimi: 57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa. |
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin erot (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Mittaus yläraajojen suorituskyvyn (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) arvioimiseksi. Minimi: 0, maksimi: 57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa. |
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin erot (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Mittaus yläraajojen suorituskyvyn (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) arvioimiseksi. Minimi: 0, maksimi: 57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa. |
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatestin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Käden hieno- ja karkeamotorisen toiminnan mittaaminen käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatestin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Käden hieno- ja karkeamotorisen toiminnan mittaaminen käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Käden hieno- ja karkeamotorisen toiminnan mittaaminen käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Erot käden otteen lujuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
Lihasvoiman tai kyynärvarren lihasten tuottaman maksimivoiman mittaus Jamar hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (1 viikko)
|
|
Erot käden otteen lujuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
Lihasvoiman tai kyynärvarren lihasten tuottaman maksimivoiman mittaus Jamar hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (2 viikkoa)
|
|
Erot käden otteen lujuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Lihasvoiman tai kyynärvarren lihasten tuottaman maksimivoiman mittaus Jamar hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11-164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .