Effekten av personlig repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll basert på funksjonell reserve for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med subakutt hjerneslag: Et multisenter, randomisert, enkeltblind, parallell gruppe prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rTMS-behandling for pasienter med hjerneslag er tradisjonelt basert på interhemisfæriske interaksjoner. Den mye brukte tradisjonelle rTMS-behandlingsprotokollen involverer hemmende lavfrekvent eller kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) påført over den kontralesjonelle halvkulen og eksitatorisk høyfrekvent stimulering over den ipsilesionale hemisfæren. Det har imidlertid oppstått bekymringer angående effekten av rTMS på motorisk restitusjon hos slagpasienter. Selv om den fortsatt er gjenstand for debatt, er en mulig årsak til de forskjellige resultatene av rTMS brukt på slagpasienter den ensartede bruksprotokollen til personer med varierende patologier og funksjonelle reserver, rettet mot å forbedre utvinningen.
Derfor var denne studien rettet mot å bestemme effekten av protokoller for rTMS-terapi basert på den funksjonelle reserven til hver hemiplegisk slagpasient.
Basert på screeningsevalueringer (TMS-indusert MEP, DTI, MR), antok vi at pasienter kunne kategoriseres i tre grupper: 1) bevart ipsilateral kortikospinalkanal, 2) bevart ipsilateral alternativ kortikospinalkanal, og 3) ingen ipsilateral kortikospinalkanal bevart. For hver gruppe planlegger vi å tilfeldig tildele pasienter til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper for å demonstrere effektiviteten til forskjellige rTMS-protokoller basert på funksjonelle reserver sammenlignet med konvensjonell hemmende rTMS brukt på den kontralesjonelle primære motoriske cortex.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6068
- E-post: wh.chang@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2810
- E-post: hoseok89.lee@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-post: wh.chang@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiplegiske slagpasienter i subakutt fase (7 dager til 3 måneder fra utbruddet) som for tiden er innlagt på sykehus,
- FMA-score for overekstremiteten ≤42,
- tilstrekkelig språk og kognitiv funksjon for å utføre minst en 1-trinns adlyd-kommando,
- funksjonsnivå før slag av modifisert Rankin Scale (mRS) ≤1,
- alder ≥19 år gammel,
- pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- de med kontraindikasjoner mot rTMS, som epilepsi, implanterte metallgjenstander i hodet eller en historie med kraniotomi,
- de med progressive eller hemodynamisk ustabile medisinske tilstander,
- de med sameksisterende nevrologiske tilstander, som ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom,
- de med alvorlige psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon, schizofreni eller demens,
- de som har kontraindikasjoner for å utføre en MR-studie,
- de som er gravide eller ammer,
- pasienter som har nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent 1
Bekreftede svar i TMS-indusert MEP: Bevart ipsilateral kortikospinalkanal. Høyfrekvent rTMS over ipsilateral primær motorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % hvilemotorterskel (RMT), 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral primær motorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
|
Aktiv komparator: cTBS1
Bekreftede svar i TMS-indusert MEP: Bevart ipsilateral kortikospinalkanal. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokoll for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 40 sekunder med cTBS ved 70 % RMT, totalt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
|
Eksperimentell: Høyfrekvent 2
Fraværende svar i TMS-induserte MEP-er, men bekreftet kortikospinalkanalens integritet i DTI; Bevart ipsilateral alternativ kortikospinalkanal. Høyfrekvent rTMS over ipsilateral premotorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % RMT, 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral premotorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
|
Aktiv komparator: cTBS2
Fraværende svar i TMS-induserte MEP-er, men bekreftet kortikospinalkanalens integritet i DTI; Bevart ipsilateral alternativ kortikospinalkanal. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokoll for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 40 sekunder med cTBS ved 70 % RMT, totalt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
|
Eksperimentell: Høyfrekvent 3
Fraværende responser i alle ipsilaterale kortikospinalkanalen. Høyfrekvent rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % RMT, 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
|
Aktiv komparator: cTBS3
Fraværende responser i alle ipsilaterale kortikospinalkanalen. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokoll for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 40 sekunder med cTBS ved 70 % RMT, totalt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Totale rTMS-økter: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: konvensjonell rehabiliteringsterapi på stasjonær plass, bestående av ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to ganger daglig, i 2 uker, samt rutinemessig farmakoterapi basert på retningslinjer for behandling av pasienter med hjerneslag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling for motorisk funksjon av øvre lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling for motorisk funksjon av øvre lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funksjon av øvre lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling for motorisk funksjon av alle lemmer.
Minimum:0, Maksimum: 100.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling for motorisk funksjon av alle lemmer.
Minimum:0, Maksimum: 100.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller av Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funksjon av alle lemmer.
Minimum:0, Maksimum: 100.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller i Fugl-Meyer-vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling for motorisk funksjon av underekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller i Fugl-Meyer-vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling for motorisk funksjon av underekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller i Fugl-Meyer-vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funksjon av underekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Høyere poengsum betyr bedre
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller på boks- og blokktest
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Mål for grov fingerferdighet.
Poengsum basert på antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller på boks- og blokktest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Mål for grov fingerferdighet.
Poengsum basert på antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller på boks- og blokktest
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Mål for grov fingerferdighet.
Poengsum basert på antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling for gangfunksjon.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Høyere poengsum betyr en bedre.
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller mellom funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling for gangfunksjon.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Høyere poengsum betyr en bedre.
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller mellom funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon.
Minimum: 0, Maksimum: 5. Høyere poengsum betyr en bedre.
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon). Minimum: 0, maksimum: 57. Høyere poengsum betyr bedre. |
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller av aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon). Minimum: 0, maksimum: 57. Høyere poengsum betyr bedre. |
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller av aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon). Minimum: 0, maksimum: 57. Høyere poengsum betyr bedre. |
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av Jebsen-Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter. Totalpoengsum er summen av tiden det tar for hver deltest, som rundes av til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse. |
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller av Jebsen-Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter. Totalpoengsum er summen av tiden det tar for hver deltest, som rundes av til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse. |
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller av Jebsen-Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter. Totalpoengsum er summen av tiden det tar for hver deltest, som rundes av til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse. |
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av styrketest for håndgrep
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
Måling av muskelstyrke eller maksimal kraft generert av underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (1 uke)
|
|
Forskjeller av styrketest for håndgrep
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
Måling av muskelstyrke eller maksimal kraft generert av underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (2 uker)
|
|
Forskjeller av styrketest for håndgrep
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling av muskelstyrke eller maksimal kraft generert av underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-11-164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .