Effektiviteten af personlig repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsprotokol baseret på funktionel reserve til at forbedre øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med subakut slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallel gruppe prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
rTMS-behandling til patienter med slagtilfælde er traditionelt baseret på interhemisfæriske interaktioner. Den almindeligt anvendte traditionelle rTMS-behandlingsprotokol involverer hæmmende lavfrekvent eller kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) påført over den kontralæsionelle halvkugle og excitatorisk højfrekvent stimulering over den ipsilesionale halvkugle. Imidlertid er der opstået bekymringer vedrørende effekten af rTMS på motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Selvom det stadig er genstand for debat, er en mulig årsag til de forskellige resultater af rTMS anvendt på slagtilfældepatienter den ensartede anvendelsesprotokol til personer med varierende patologier og funktionelle reserver, rettet mod at forbedre restitutionen.
Derfor var denne undersøgelse rettet mod at bestemme virkningerne af protokoller for rTMS-terapi baseret på den funktionelle reserve for hver hemiplegisk slagtilfældepatient.
Baseret på screeningsevalueringer (TMS-induceret MEP, DTI, MRI) antog vi, at patienter kunne kategoriseres i tre grupper: 1) bevaret ipsilateral kortikospinalkanal, 2) bevaret ipsilateral alternativ corticospinalkanal og 3) ingen ipsilateral corticospinalkanal bevaret. For hver gruppe planlægger vi tilfældigt at tildele patienter til forsøgs- og kontrolgrupper for at demonstrere effektiviteten af forskellige rTMS-protokoller baseret på funktionelle reserver sammenlignet med konventionel inhiberende rTMS anvendt på den kontralesionale primære motoriske cortex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hemiplegiske apopleksipatienter i den subakutte fase (7 dage til 3 måneder fra debut), som i øjeblikket er indlagt,
- FMA-score for den øvre ekstremitet ≤42,
- tilstrækkeligt sprog og kognitiv funktion til at udføre mindst en 1-trins adlyd-kommando,
- præ-slag funktionsniveau af modificeret Rankin Scale (mRS) ≤1,
- i alderen ≥19 år,
- patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- dem med kontraindikationer for rTMS, såsom epilepsi, implanterede metalgenstande i hovedet eller en historie med kraniotomi,
- dem med progressive eller hæmodynamisk ustabile medicinske tilstande,
- dem med sameksisterende neurologiske tilstande, såsom rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom,
- personer med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom svær depression, skizofreni eller demens,
- dem, der har kontraindikationer til at udføre en MR-undersøgelse,
- dem, der er gravide eller ammer,
- patienter, der har nægtet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent 1
Bekræftede svar i TMS-induceret MEP: Bevaret ipsilateral kortikospinalkanal. Højfrekvent rTMS over ipsilateral primær motorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % hvilende motor-tærskel (RMT), 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral primær motorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
|
Aktiv komparator: cTBS1
Bekræftede svar i TMS-induceret MEP: Bevaret ipsilateral kortikospinalkanal. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokol for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 40 sekunders cTBS ved 70 % RMT, i alt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
|
Eksperimentel: Højfrekvent 2
Fraværende svar i TMS-inducerede MEP'er, men bekræftet corticospinal tract integritet i DTI; Bevaret ipsilateral alternativ kortikospinalkanal. Højfrekvent rTMS over ipsilateral præmotorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % RMT, 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral præmotorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
|
Aktiv komparator: cTBS2
Fraværende svar i TMS-inducerede MEP'er, men bekræftet corticospinal tract integritet i DTI; Bevaret ipsilateral alternativ kortikospinalkanal. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokol for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 40 sekunders cTBS ved 70 % RMT, i alt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
|
Eksperimentel: Højfrekvent 3
Fraværende responser i alle ipsilaterale kortikospinalkanal. Højfrekvent rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % RMT, 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
|
Aktiv komparator: cTBS3
Fraværende responser i alle ipsilaterale kortikospinalkanal. Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) protokol for rTMS over kontralateral primær motorisk cortex vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 40 sekunders cTBS ved 70 % RMT, i alt 600 pulser. rTMS-mål: kontralateral primær motorisk cortex. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: konventionel rehabiliteringsterapi, bestående af ergo- og fysioterapi i 30 minutter hver, to gange dagligt, i 2 uger, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for behandling af patienter med slagtilfælde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling for motorisk funktion af overekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling for motorisk funktion af overekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle mellem Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet (FMA-UL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funktion af overekstremitet.
Minimum: 0, maksimum: 66.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling for motorisk funktion af alle lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 100.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling for motorisk funktion af alle lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 100.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funktion af alle lemmer.
Minimum: 0, maksimum: 100.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyers vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling for motorisk funktion af underekstremiteter.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyers vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling for motorisk funktion af underekstremiteter.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle i Fugl-Meyers vurderingsscore for nedre ekstremitet (FMA-LL)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funktion af underekstremiteter.
Minimum: 0, maksimum: 34.
Højere score betyder en bedre
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Box og blok test
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Mål for grov håndbevægelse.
Scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle mellem Box og blok test
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Mål for grov håndbevægelse.
Scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle mellem Box og blok test
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Mål for grov håndbevægelse.
Scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem funktionel ambulationskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling for gangfunktion.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Højere score betyder en bedre.
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle mellem funktionel ambulationskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling for gangfunktion.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Højere score betyder en bedre.
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle mellem funktionel ambulationskategori (FAC)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion.
Minimum: 0, Maksimum: 5. Højere score betyder en bedre.
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Differences of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling for at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion). Minimum: 0, maksimum: 57. Højere score betyder en bedre. |
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Differences of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling for at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion). Minimum: 0, maksimum: 57. Højere score betyder en bedre. |
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Differences of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion). Minimum: 0, maksimum: 57. Højere score betyder en bedre. |
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle i Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Samlet score er summen af den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne. |
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle i Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Samlet score er summen af den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne. |
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle i Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Samlet score er summen af den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne. |
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
Måling af muskelstyrke eller den maksimale kraft genereret af underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (1 uge)
|
|
Forskelle i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
Måling af muskelstyrke eller den maksimale kraft genereret af underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (2 uger)
|
|
Forskelle i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling af muskelstyrke eller den maksimale kraft genereret af underarmsmuskler, målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .