Werkzaamheid van een gepersonaliseerd repetitief transcranieel magnetisch stimulatieprotocol gebaseerd op functionele reserve om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde prospectieve klinische studie met parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
rTMS-behandeling voor patiënten met een beroerte is traditioneel gebaseerd op interhemisferische interacties. Het veelgebruikte traditionele rTMS-behandelingsprotocol omvat remmende laagfrequente of continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegepast over de contralaesionale hemisfeer en exciterende hoogfrequente stimulatie over de ipsilesionale hemisfeer. Er zijn echter zorgen ontstaan over het effect van rTMS op het motorische herstel bij patiënten met een beroerte. Hoewel nog steeds onderwerp van discussie, is een mogelijke reden voor de uiteenlopende resultaten van rTMS toegepast op patiënten met een beroerte het uniforme toepassingsprotocol voor personen met verschillende pathologieën en functionele reserves, gericht op het verbeteren van het herstel.
Daarom was deze studie bedoeld om de effecten van protocollen van rTMS-therapie te bepalen op basis van de functionele reserve van elke patiënt met een hemiplegische beroerte.
Op basis van screeningevaluaties (TMS-geïnduceerde MEP, DTI, MRI) veronderstelden we dat patiënten in drie groepen konden worden ingedeeld: 1) behouden ipsilateraal corticospinaal kanaal, 2) behouden ipsilateraal alternatief corticospinaal kanaal, en 3) geen ipsilateraal corticospinaal kanaal behouden. Voor elke groep zijn we van plan patiënten willekeurig toe te wijzen aan experimentele en controlegroepen om de werkzaamheid van verschillende rTMS-protocollen aan te tonen op basis van functionele reserves in vergelijking met conventionele remmende rTMS toegepast op de contralaesionale primaire motorcortex.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ho Seok Lee, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hemiplegische beroerte in de subacute fase (7 dagen tot 3 maanden vanaf het begin) die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen,
- FMA-score van de bovenste extremiteit ≤42,
- adequate taal- en cognitieve functie om ten minste een gehoorzaamheidscommando in één stap uit te voeren,
- functioneel niveau vóór de beroerte van aangepaste Rankin-schaal (mRS) ≤1,
- leeftijd ≥19 jaar oud,
- patiënten die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met contra-indicaties voor rTMS, zoals epilepsie, geïmplanteerde metalen voorwerpen in het hoofd of een voorgeschiedenis van craniotomie,
- mensen met progressieve of hemodynamisch onstabiele medische aandoeningen,
- mensen met naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen, zoals ruggenmergletsel of de ziekte van Parkinson,
- mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie of dementie,
- degenen die contra-indicaties hebben om een MRI-onderzoek uit te voeren,
- degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge frequentie1
Bevestigde reacties bij door TMS geïnduceerde MEP: behouden ipsilateraal corticospinaal kanaal. Hoogfrequente rTMS over ipsilaterale primaire motorcortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% rustmotordrempel (RMT), 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: ipsilaterale primaire motorcortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
|
Actieve vergelijker: cTBS1
Bevestigde reacties bij door TMS geïnduceerde MEP: behouden ipsilateraal corticospinaal kanaal. het continue Theta Burst Stimulation (cTBS)-protocol van rTMS over de contralaterale primaire motorcortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 40 seconden cTBS bij 70% RMT, in totaal 600 pulsen. rTMS-doelwit: contralaterale primaire motorcortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
|
Experimenteel: Hoge frequentie2
Afwezige reacties bij door TMS geïnduceerde EP-leden, maar bevestigden de integriteit van het corticospinale kanaal bij DTI; Bewaarde ipsilateraal alternatief corticospinaal kanaal. Hoogfrequente rTMS over ipsilaterale premotorische cortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% RMT, 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: ipsilaterale premotorische cortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
|
Actieve vergelijker: cTBS2
Afwezige reacties bij door TMS geïnduceerde EP-leden, maar bevestigden de integriteit van het corticospinale kanaal bij DTI; Bewaarde ipsilateraal alternatief corticospinaal kanaal. het continue Theta Burst Stimulation (cTBS)-protocol van rTMS over de contralaterale primaire motorcortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 40 seconden cTBS bij 70% RMT, in totaal 600 pulsen. rTMS-doelwit: contralaterale primaire motorcortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
|
Experimenteel: Hoge frequentie3
Afwezige reacties in alle ipsilaterale corticospinale tractus. Hoogfrequente rTMS over de contralaterale primaire motorcortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% RMT, 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: contralaterale primaire motorcortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
|
Actieve vergelijker: cTBS3
Afwezige reacties in alle ipsilaterale corticospinale tractus. het continue Theta Burst Stimulation (cTBS)-protocol van rTMS over de contralaterale primaire motorcortex zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 40 seconden cTBS bij 70% RMT, in totaal 600 pulsen. rTMS-doelwit: contralaterale primaire motorcortex. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: klinische conventionele revalidatietherapie, bestaande uit bezigheids- en fysiotherapie gedurende 30 minuten, tweemaal daags, gedurende 2 weken, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de bovenste extremiteiten (FMA-UL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting voor de motorische functie van het bovenste lidmaat.
Minimaal: 0, Maximaal: 66.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de bovenste extremiteiten (FMA-UL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting voor de motorische functie van het bovenste lidmaat.
Minimaal: 0, Maximaal: 66.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de bovenste extremiteiten (FMA-UL)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor de motorische functie van het bovenste lidmaat.
Minimaal: 0, Maximaal: 66.
Een hogere score betekent een betere
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting voor de motorische functie van alle ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 100.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting voor de motorische functie van alle ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 100.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer Assessment-score (FMA)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor de motorische functie van alle ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 100.
Een hogere score betekent een betere
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de onderste extremiteit (FMA-LL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting voor de motorische functie van de onderste ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 34.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de onderste extremiteit (FMA-LL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting voor de motorische functie van de onderste ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 34.
Een hogere score betekent een betere
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de onderste extremiteit (FMA-LL)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor de motorische functie van de onderste ledematen.
Minimaal: 0, Maximaal: 34.
Een hogere score betekent een betere
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen tussen Box- en bloktest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting voor grove handvaardigheid.
Scoort op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht.
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen tussen Box- en bloktest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting voor grove handvaardigheid.
Scoort op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht.
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen tussen Box- en bloktest
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor grove handvaardigheid.
Scoort op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht.
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting voor loopfunctie.
Minimum: 0, Maximum: 5 Een hogere score betekent een betere.
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen in functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting voor loopfunctie.
Minimum: 0, Maximum: 5 Een hogere score betekent een betere.
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen in functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie.
Minimum: 0, Maximum: 5. Een hogere score betekent een betere.
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen tussen Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren). Minimaal: 0, Maximaal: 57. Een hogere score betekent een betere. |
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen tussen Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren). Minimaal: 0, Maximaal: 57. Een hogere score betekent een betere. |
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen tussen Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren). Minimaal: 0, Maximaal: 57. Een hogere score betekent een betere. |
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen van de Jebsen-Taylor-handfunctietest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde activiteiten uit het dagelijks leven. De totale score is de som van de tijd die voor elke subtest is besteed, afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden duiden op betere prestaties. |
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen van de Jebsen-Taylor-handfunctietest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde activiteiten uit het dagelijks leven. De totale score is de som van de tijd die voor elke subtest is besteed, afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden duiden op betere prestaties. |
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen van de Jebsen-Taylor-handfunctietest
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde activiteiten uit het dagelijks leven. De totale score is de som van de tijd die voor elke subtest is besteed, afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden duiden op betere prestaties. |
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
Meting van de spierkracht of de maximale kracht gegenereerd door de onderarmspieren, gemeten met een hydraulische handdynamometer van Jamar.
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (1 week)
|
|
Verschillen in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
Meting van de spierkracht of de maximale kracht gegenereerd door de onderarmspieren, gemeten met een hydraulische handdynamometer van Jamar.
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (2 weken)
|
|
Verschillen in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de spierkracht of de maximale kracht gegenereerd door de onderarmspieren, gemeten met een hydraulische handdynamometer van Jamar.
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11-164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .