아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능 강화를 위한 기능적 예비에 기초한 맞춤형 반복 경두개 자기 자극 프로토콜의 유효성: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자에 대한 rTMS 치료는 전통적으로 반구간 상호작용을 기반으로 합니다. 널리 사용되는 전통적인 rTMS 치료 프로토콜에는 병변 반대편 반구에 적용되는 억제성 저주파 또는 연속 세타 버스트 자극(cTBS)과 입실 병변 반구에 대한 흥분성 고주파 자극이 포함됩니다. 그러나 rTMS가 뇌졸중 환자의 운동 회복에 미치는 영향에 대한 우려가 제기되었습니다. 여전히 논쟁의 여지가 있지만, 뇌졸중 환자에게 rTMS를 적용한 다양한 결과에 대한 가능한 이유는 회복 향상을 목표로 하는 다양한 병리 및 기능 보유를 가진 개인에 대한 균일한 적용 프로토콜 때문입니다.
따라서 이 연구는 각 편마비 뇌졸중 환자의 기능적 예비력에 기초하여 rTMS 치료 프로토콜의 효과를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
선별 평가(TMS 유발 MEP, DTI, MRI)를 기반으로 우리는 환자가 1) 동측 피질척수로 보존, 2) 동측 대체 피질척수로 보존, 3) 동측 피질척수로 보존의 세 그룹으로 분류될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 각 그룹에 대해 우리는 환자를 실험 그룹과 대조군에 무작위로 할당하여 병변 반대 일차 운동 피질에 적용되는 기존 억제 rTMS와 비교하여 기능 보유량을 기반으로 하는 다양한 rTMS 프로토콜의 효능을 입증할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Won Hyuk Chang, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6068
- 이메일: wh.chang@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ho Seok Lee, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2810
- 이메일: hoseok89.lee@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Won Hyuk Chang, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-6068
- 이메일: wh.chang@samsung.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 입원 중인 아급성기(발생일로부터 7일~3개월)의 편마비 뇌졸중 환자,
- 상지의 FMA 점수 ≤42,
- 최소한 1단계 복종 명령을 수행할 수 있는 적절한 언어 및 인지 기능,
- 수정된 랭킨 척도(mRS)의 뇌졸중 전 기능 수준 ≤1,
- ≥19세,
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 간질, 머리에 금속 물체를 이식했거나 개두술 병력 등 rTMS에 대한 금기 사항이 있는 환자,
- 혈역학적으로 불안정한 질병이 진행 중인 환자,
- 척수손상이나 파킨슨병 등 신경학적 질환이 동반된 환자,
- 주요우울증, 정신분열증, 치매 등 주요 정신질환이 있는 사람,
- MRI 연구를 수행하는 데 금기 사항이 있는 사람,
- 임신 중이거나 수유중인 분,
- 본 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고주파수1
TMS 유발 MEP에서 확인된 반응: 보존된 동측 피질척수로. 동측 일차 운동 피질에 대한 고주파 rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 목표: 동측 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원 환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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활성 비교기: cTBS1
TMS 유발 MEP에서 확인된 반응: 보존된 동측 피질척수로. 반대쪽 일차 운동 피질에 대한 rTMS의 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜이 적용됩니다. |
rTMS 개입: 70% RMT에서 cTBS 40초, 총 600펄스. rTMS 목표: 반대쪽 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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실험적: 고주파2
TMS 유발 MEP에서는 반응이 없었지만 DTI에서는 피질 척수로 무결성이 확인되었습니다. 보존된 동측 대체 피질척수로. 동측 전운동 피질에 대한 고주파수 rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% RMT에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 표적: 동측 전운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원 환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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활성 비교기: cTBS2
TMS 유발 MEP에서는 반응이 없었지만 DTI에서는 피질 척수로 무결성이 확인되었습니다. 보존된 동측 대체 피질척수로. 반대쪽 일차 운동 피질에 대한 rTMS의 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜이 적용됩니다. |
rTMS 개입: 70% RMT에서 cTBS 40초, 총 600펄스. rTMS 목표: 반대쪽 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원 환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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실험적: 고주파3
모든 동측 피질척수로에 반응이 없습니다. 반대쪽 일차 운동 피질에 대한 고주파수 rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% RMT에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 목표: 반대쪽 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원 환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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활성 비교기: cTBS3
모든 동측 피질척수로에 반응이 없습니다. 반대쪽 일차 운동 피질에 대한 rTMS의 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜이 적용됩니다. |
rTMS 개입: 70% RMT에서 cTBS 40초, 총 600펄스. rTMS 목표: 반대쪽 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 주 5일, 2주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 2주 동안 하루 2회, 각각 30분씩 작업 치료와 물리 치료로 구성된 입원 환자의 전통적인 재활 치료와 뇌졸중 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 상지 평가 점수의 차이(FMA-UL)
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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상지의 운동 기능 측정.
최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 상지 평가 점수의 차이(FMA-UL)
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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상지의 운동 기능 측정.
최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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Fugl-Meyer 상지 평가 점수의 차이(FMA-UL)
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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상지의 운동 기능 측정.
최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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Fugl-Meyer 평가 점수(FMA)의 차이
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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모든 팔다리의 운동 기능을 측정합니다.
최소:0, 최대: 100.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
|
기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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Fugl-Meyer 평가 점수(FMA)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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모든 팔다리의 운동 기능을 측정합니다.
최소:0, 최대: 100.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
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Fugl-Meyer 평가 점수(FMA)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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모든 팔다리의 운동 기능을 측정합니다.
최소:0, 최대: 100.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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하지의 Fugl-Meyer 평가 점수의 차이(FMA-LL)
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
|
하지의 운동 기능 측정.
최소:0, 최대: 34.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
|
기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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하지의 Fugl-Meyer 평가 점수의 차이(FMA-LL)
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
하지의 운동 기능 측정.
최소:0, 최대: 34.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
|
기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
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하지의 Fugl-Meyer 평가 점수의 차이(FMA-LL)
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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하지의 운동 기능 측정.
최소:0, 최대: 34.
점수가 높을수록 좋다는 뜻
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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박스테스트와 블록테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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총 수동 기민성을 측정합니다.
60초 안에 한 구획에서 다른 구획으로 이동된 블록 수를 기준으로 점수를 매겼습니다.
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기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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박스테스트와 블록테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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총 수동 기민성을 측정합니다.
60초 안에 한 구획에서 다른 구획으로 이동된 블록 수를 기준으로 점수를 매겼습니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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박스테스트와 블록테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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총 수동 기민성을 측정합니다.
60초 안에 한 구획에서 다른 구획으로 이동된 블록 수를 기준으로 점수를 매겼습니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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기능적 보행 범주(FAC)의 차이점
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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보행 기능 측정.
최소: 0, 최대: 5 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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기준 T0부터 중재 T1까지(1주)
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기능적 보행 범주(FAC)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
보행 기능 측정.
최소: 0, 최대: 5 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
|
기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
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기능적 보행 범주(FAC)의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정.
최소: 0, 최대: 5. 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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ARAT(Action Research Arm Test)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
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상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위한 측정입니다. 최소: 0, 최대: 57. 점수가 높을수록 좋다는 뜻입니다. |
기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
|
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ARAT(Action Research Arm Test)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위한 측정입니다. 최소: 0, 최대: 57. 점수가 높을수록 좋다는 뜻입니다. |
기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
|
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ARAT(Action Research Arm Test)의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
|
상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위한 측정입니다. 최소: 0, 최대: 57. 점수가 높을수록 좋다는 뜻입니다. |
기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
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시뮬레이션된 일상생활 활동을 이용한 미세 및 대근육 운동 손 기능 측정. 총점은 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합이며 초 단위로 반올림됩니다. 시간이 짧을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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시뮬레이션된 일상생활 활동을 이용한 미세 및 대근육 운동 손 기능 측정. 총점은 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합이며 초 단위로 반올림됩니다. 시간이 짧을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
|
시뮬레이션된 일상생활 활동을 이용한 미세 및 대근육 운동 손 기능 측정. 총점은 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합이며 초 단위로 반올림됩니다. 시간이 짧을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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손 악력 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
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Jamar 유압식 손 동력계로 측정한 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성된 최대 힘 측정.
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기준선 T0부터 중재 T1까지(1주)
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손 악력 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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Jamar 유압식 손 동력계로 측정한 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성된 최대 힘 측정.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(2주)
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손 악력 테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
|
Jamar 유압식 손 동력계로 측정한 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성된 최대 힘 측정.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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고주파수1에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de Montréal완전한
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China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...아직 모집하지 않음
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne모병녹내장 | 황반 변성 | 포도막염 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 시신경 질환 | 망막 박리 | 황반 질환 | 망막질환 | 망막 혈관신생 | 망막 동맥 폐색 | 고혈압성 망막병증 | 망막 부종 | 망막 이영양증스위스
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society종료됨