Efficacia del protocollo personalizzato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basato sulla riserva funzionale per migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto: uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in cieco singolo, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento rTMS per i pazienti con ictus è tradizionalmente basato sulle interazioni interemisferiche. Il protocollo di trattamento rTMS tradizionale ampiamente utilizzato prevede la stimolazione inibitoria a bassa frequenza o continua theta burst (cTBS) applicata sull'emisfero controlesionale e la stimolazione eccitatoria ad alta frequenza sull'emisfero ipsilesionale. Tuttavia, sono sorte preoccupazioni riguardo all’effetto della rTMS sul recupero motorio nei pazienti con ictus. Sebbene ancora oggetto di dibattito, una possibile ragione per i diversi risultati della rTMS applicata ai pazienti con ictus è il protocollo di applicazione uniforme a soggetti con patologie e riserve funzionali diverse, volto a migliorare il recupero.
Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di determinare gli effetti dei protocolli di terapia rTMS basati sulla riserva funzionale di ciascun paziente emiplegico con ictus.
Sulla base delle valutazioni di screening (MEP indotta da TMS, DTI, MRI), abbiamo ipotizzato che i pazienti potessero essere classificati in tre gruppi: 1) tratto corticospinale ipsilaterale conservato, 2) tratto corticospinale alternativo ipsilaterale conservato e 3) nessun tratto corticospinale ipsilaterale conservato. Per ciascun gruppo, prevediamo di assegnare in modo casuale i pazienti a gruppi sperimentali e di controllo per dimostrare l'efficacia di diversi protocolli rTMS basati su riserve funzionali rispetto alla rTMS inibitoria convenzionale applicata alla corteccia motoria primaria contralesionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Won Hyuk Chang, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ho Seok Lee, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2810
- Email: hoseok89.lee@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus emiplegico in fase subacuta (da 7 giorni a 3 mesi dall'esordio) attualmente ricoverati in ospedale,
- Punteggio FMA dell'arto superiore ≤42,
- linguaggio e funzioni cognitive adeguate per eseguire almeno un comando di obbedienza in 1 passo,
- livello funzionale pre-ictus della scala Rankin modificata (mRS) ≤1,
- di età ≥ 19 anni,
- pazienti disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- quelli con controindicazioni alla rTMS, come epilessia, oggetti metallici impiantati nella testa o una storia di craniotomia,
- quelli con condizioni mediche progressive o emodinamicamente instabili,
- quelli con condizioni neurologiche coesistenti, come lesioni del midollo spinale o morbo di Parkinson,
- quelli con gravi disturbi psichiatrici, come depressione maggiore, schizofrenia o demenza,
- coloro che hanno controindicazioni per condurre uno studio MRI,
- coloro che sono in gravidanza o in allattamento,
- pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alta frequenza1
Risposte confermate nel MEP indotto da TMS: tratto corticospinale ipsilaterale conservato. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria ipsilaterale. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria ipsilaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
|
Comparatore attivo: cTBS1
Risposte confermate nel MEP indotto da TMS: tratto corticospinale ipsilaterale conservato. verrà applicato il protocollo di stimolazione continua Theta Burst (cTBS) di rTMS sulla corteccia motoria primaria controlaterale. |
Intervento rTMS: 40 secondi di cTBS al 70% RMT, per un totale di 600 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria controlaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
|
Sperimentale: Alta frequenza2
Risposte assenti nei deputati indotti dalla TMS, ma confermata l'integrità del tratto corticospinale nel DTI; Tratto corticospinale alternativo ipsilaterale conservato. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza sulla corteccia premotoria ipsilaterale. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% RMT, 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia premotoria ipsilaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
|
Comparatore attivo: cTBS2
Risposte assenti nei deputati indotti dalla TMS, ma confermata l'integrità del tratto corticospinale nel DTI; Tratto corticospinale alternativo ipsilaterale conservato. verrà applicato il protocollo di stimolazione continua Theta Burst (cTBS) di rTMS sulla corteccia motoria primaria controlaterale. |
Intervento rTMS: 40 secondi di cTBS al 70% RMT, per un totale di 600 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria controlaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
|
Sperimentale: Alta frequenza3
Risposte assenti in tutto il tratto corticospinale omolaterale. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria controlaterale. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% RMT, 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria controlaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
|
Comparatore attivo: cTBS3
Risposte assenti in tutto il tratto corticospinale omolaterale. verrà applicato il protocollo di stimolazione continua Theta Burst (cTBS) di rTMS sulla corteccia motoria primaria controlaterale. |
Intervento rTMS: 40 secondi di cTBS al 70% RMT, per un totale di 600 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria controlaterale. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: terapia riabilitativa convenzionale ospedaliera, consistente in terapia occupazionale e fisica per 30 minuti ciascuna, due volte al giorno, per 2 settimane, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con ictus. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UL)
Lasso di tempo: Da Baseline T0 a Post-Intervention T2 (2 settimane)
|
Misurazione della funzione motoria dell'arto superiore.
Minimo: 0, massimo: 66.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Da Baseline T0 a Post-Intervention T2 (2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UL)
Lasso di tempo: Dal basale T0 a durante l'intervento T1 (1 settimana)
|
Misurazione della funzione motoria dell'arto superiore.
Minimo: 0, massimo: 66.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal basale T0 a durante l'intervento T1 (1 settimana)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UL)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione motoria dell'arto superiore.
Minimo: 0, massimo: 66.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione della funzione motoria di tutti gli arti.
Minimo: 0, massimo: 100.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Da Baseline T0 a Post-Intervention T2 (2 settimane)
|
Misurazione per la funzione motoria di tutti gli arti.
Minimo: 0, massimo: 100.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Da Baseline T0 a Post-Intervention T2 (2 settimane)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione motoria di tutti gli arti.
Minimo: 0, massimo: 100.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione FUGL-Meyer degli arti inferiori (FMA-LL)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione della funzione motoria dell'arto inferiore.
Minimo: 0, massimo: 34.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione FUGL-Meyer degli arti inferiori (FMA-LL)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misurazione per la funzione motoria dell'arto inferiore.
Minimo: 0, massimo: 34.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze del punteggio di valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMA-LL)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione motoria dell'arto inferiore.
Minimo: 0, massimo: 34.
Un punteggio più alto significa una migliore
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze di test box e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misura dell'abilità manuale lorda.
Punteggio basato sul numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi.
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze di test box e blocchi
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misura dell'abilità manuale lorda.
Punteggio basato sul numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi.
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze tra Box e Block Test
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misura dell'abilità manuale lorda.
Punteggio basato sul numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi.
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze nella categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
Minimo: 0, Massimo: 5 Il punteggio più alto significa migliore.
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze nella categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
Minimo: 0, Massimo: 5 Il punteggio più alto significa migliore.
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze nella categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
Minimo: 0, massimo: 5. Il punteggio più alto significa migliore.
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze dell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Minimo: 0, massimo: 57. Un punteggio più alto significa una migliore. |
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze dell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misurazione per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Minimo: 0, massimo: 57. Un punteggio più alto significa una migliore. |
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze dell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Minimo: 0, massimo: 57. Un punteggio più alto significa una migliore. |
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ciascun sottotest, arrotondato al secondo più vicino. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. |
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misurazione della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ciascun sottotest, arrotondato al secondo più vicino. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. |
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ciascun sottotest, arrotondato al secondo più vicino. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. |
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze tra i test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
Misurazione della forza muscolare o della forza massima generata dai muscoli dell'avambraccio, misurata dal dinamometro idraulico manuale Jamar.
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (1 settimana)
|
|
Differenze tra i test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
Misurazione della forza muscolare o della forza massima generata dai muscoli dell'avambraccio, misurata dal dinamometro idraulico manuale Jamar.
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (2 settimane)
|
|
Differenze tra i test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della forza muscolare o della forza massima generata dai muscoli dell'avambraccio, misurata dal dinamometro idraulico manuale Jamar.
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .