Skuteczność spersonalizowanego protokołu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej opartego na rezerwie funkcjonalnej w celu poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i grupą równoległą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie rTMS pacjentów po udarze tradycyjnie opiera się na interakcjach międzypółkulowych. Szeroko stosowany tradycyjny protokół leczenia rTMS obejmuje hamującą stymulację niską częstotliwością lub ciągłą stymulację impulsami theta (cTBS) zastosowaną w półkuli przeciwnej oraz pobudzającą stymulację wysoką częstotliwością w półkuli ipsilesional. Pojawiły się jednak obawy dotyczące wpływu rTMS na powrót do zdrowia motorycznego u pacjentów po udarze. Chociaż nadal jest to przedmiotem debaty, możliwą przyczyną różnorodnych wyników stosowania rTMS u pacjentów po udarze jest jednolity protokół stosowania u osób z różnymi patologiami i rezerwami funkcjonalnymi, mający na celu poprawę powrotu do zdrowia.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie efektów protokołów terapii rTMS w oparciu o rezerwę funkcjonalną każdego pacjenta z porażeniem połowiczym.
Na podstawie ocen przesiewowych (MEP indukowany TMS, DTI, MRI) postawiliśmy hipotezę, że pacjentów można podzielić na trzy grupy: 1) zachowany ipsilateralny szlak korowo-rdzeniowy, 2) zachowany ipsilateralny alternatywny szlak korowo-rdzeniowy oraz 3) brak zachowanego ipsilateralnego odcinka korowo-rdzeniowego. Dla każdej grupy planujemy losowe przydzielenie pacjentów do grup eksperymentalnych i kontrolnych, aby wykazać skuteczność różnych protokołów rTMS opartych na rezerwach funkcjonalnych w porównaniu z konwencjonalnym hamującym rTMS stosowanym w pierwotnej korze ruchowej po stronie przeciwnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won Hyuk Chang, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ho Seok Lee, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z udarem połowiczym w fazie podostrej (od 7 dni do 3 miesięcy od początku), którzy aktualnie przebywają w szpitalu,
- wynik FMA kończyny górnej ≤42,
- odpowiedni język i funkcje poznawcze, aby wykonać przynajmniej 1-etapową komendę posłuszeństwa,
- poziom funkcjonalny przedudarowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1,
- w wieku ≥19 lat,
- pacjentów chcących podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z przeciwwskazaniami do rTMS, takimi jak padaczka, wszczepione metalowe przedmioty w głowę lub przebyta kraniotomia,
- osoby z postępującymi, niestabilnymi hemodynamicznie schorzeniami,
- osobom ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak uraz rdzenia kręgowego czy choroba Parkinsona,
- osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duża depresja, schizofrenia lub demencja,
- osoby posiadające przeciwwskazania do wykonania badania MRI,
- osoby w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość1
Potwierdzone odpowiedzi w MEP wywołanym TMS: Zachowany ipsilateralny przewód korowo-rdzeniowy. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości nad ipsilateralną pierwotną korą ruchową. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa po tej samej stronie. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
|
Aktywny komparator: cTBS1
Potwierdzone odpowiedzi w MEP wywołanym TMS: Zachowany ipsilateralny przewód korowo-rdzeniowy. Zastosowany zostanie protokół ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS w pierwotnej korze ruchowej po stronie przeciwnej. |
Interwencja rTMS: 40 sekund cTBS przy 70% RMT, łącznie 600 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa po stronie przeciwnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość2
Brak odpowiedzi u posłów do PE wywołanych TMS, ale potwierdzona integralność przewodu korowo-rdzeniowego w DTI; Zachowany ipsilateralny alternatywny szlak korowo-rdzeniowy. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości nad ipsilateralną korą przedruchową. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% RMT, 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: ipsilateralna kora przedruchowa. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
|
Aktywny komparator: cTBS2
Brak odpowiedzi u posłów do PE wywołanych TMS, ale potwierdzona integralność przewodu korowo-rdzeniowego w DTI; Zachowany ipsilateralny alternatywny szlak korowo-rdzeniowy. Zastosowany zostanie protokół ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS w pierwotnej korze ruchowej po stronie przeciwnej. |
Interwencja rTMS: 40 sekund cTBS przy 70% RMT, łącznie 600 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa po stronie przeciwnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość3
Brak odpowiedzi we wszystkich ipsilateralnych drogach korowo-rdzeniowych. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości w stosunku do pierwotnej kory ruchowej po stronie przeciwnej. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% RMT, 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa po stronie przeciwnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
|
Aktywny komparator: cTBS3
Brak odpowiedzi we wszystkich ipsilateralnych drogach korowo-rdzeniowych. Zastosowany zostanie protokół ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS w pierwotnej korze ruchowej po stronie przeciwnej. |
Interwencja rTMS: 40 sekund cTBS przy 70% RMT, łącznie 600 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa po stronie przeciwnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: stacjonarna konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, obejmująca terapię zajęciową i fizykalną po 30 minut, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz rutynową farmakoterapię w oparciu o wytyczne postępowania z chorymi po udarze mózgu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wyniku oceny Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji motorycznej kończyny górnej.
Minimum: 0, Maksimum: 66.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wyniku oceny Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar funkcji motorycznej kończyny górnej.
Minimum: 0, Maksimum: 66.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w wyniku oceny Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji motorycznej kończyny górnej.
Minimum: 0, Maksimum: 66.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar funkcji motorycznych wszystkich kończyn.
Minimum: 0, Maksimum: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji motorycznych wszystkich kończyn.
Minimum: 0, Maksimum: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji motorycznych wszystkich kończyn.
Minimum: 0, Maksimum: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera kończyn dolnych (FMA-LL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar funkcji motorycznych kończyny dolnej.
Minimum: 0, Maksimum: 34.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera kończyn dolnych (FMA-LL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji motorycznych kończyny dolnej.
Minimum: 0, Maksimum: 34.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w wynikach oceny Fugl-Meyera kończyn dolnych (FMA-LL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji motorycznych kończyny dolnej.
Minimum: 0, Maksimum: 34.
Wyższy wynik oznacza lepszy
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w teście pudełkowym i blokowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar całkowitej sprawności manualnej.
Punktacja na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w teście pudełkowym i blokowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar całkowitej sprawności manualnej.
Punktacja na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w teście pudełkowym i blokowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar całkowitej sprawności manualnej.
Punktacja na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar funkcji chodu.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Wyższy wynik oznacza lepszy.
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu.
Minimum: 0, Maksimum: 5 Wyższy wynik oznacza lepszy.
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu.
Minimum: 0, Maksimum: 5. Wyższy wynik oznacza lepszy.
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w teście ramienia dotyczącym badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar służący do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie). Minimum: 0, Maksimum: 57. Wyższy wynik oznacza lepszy. |
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w teście ramienia dotyczącym badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar służący do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie). Minimum: 0, Maksimum: 57. Wyższy wynik oznacza lepszy. |
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w teście ramienia dotyczącym badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar służący do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie). Minimum: 0, Maksimum: 57. Wyższy wynik oznacza lepszy. |
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar funkcji motorycznych małej i dużej ręki przy użyciu symulowanych czynności dnia codziennego. Wynik całkowity to suma czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrąglona do najbliższej sekundy. Krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność. |
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji motorycznych małej i dużej ręki przy użyciu symulowanych czynności dnia codziennego. Wynik całkowity to suma czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrąglona do najbliższej sekundy. Krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność. |
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji motorycznych małej i dużej ręki przy użyciu symulowanych czynności dnia codziennego. Wynik całkowity to suma czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrąglona do najbliższej sekundy. Krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność. |
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w badaniu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
Pomiar siły mięśniowej lub maksymalnej siły wytwarzanej przez mięśnie przedramienia, mierzony ręcznym dynamometrem hydraulicznym Jamar.
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (1 tydzień)
|
|
Różnice w badaniu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar siły mięśniowej lub maksymalnej siły wytwarzanej przez mięśnie przedramienia, mierzony ręcznym dynamometrem hydraulicznym Jamar.
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w badaniu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar siły mięśniowej lub maksymalnej siły wytwarzanej przez mięśnie przedramienia, mierzony ręcznym dynamometrem hydraulicznym Jamar.
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11-164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .