Eficácia do protocolo de estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada com base na reserva funcional para melhorar a função dos membros superiores em pacientes com AVC subagudo: um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, cego e de grupo paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento com EMTr para pacientes com acidente vascular cerebral é tradicionalmente baseado em interações inter-hemisféricas. O protocolo de tratamento tradicional amplamente utilizado com EMTr envolve estimulação inibitória de baixa frequência ou contínua teta burst (cTBS) aplicada sobre o hemisfério contralesional e estimulação excitatória de alta frequência sobre o hemisfério ipsilesional. No entanto, surgiram preocupações em relação ao efeito da EMTr na recuperação motora em pacientes com AVC. Embora ainda sujeito a debate, uma possível razão para os diversos resultados da EMTr aplicada em pacientes com AVC é o protocolo de aplicação uniforme em indivíduos com patologias e reservas funcionais variadas, visando melhorar a recuperação.
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar os efeitos de protocolos de terapia com EMTr baseados na reserva funcional de cada paciente hemiplégico com AVC.
Com base nas avaliações de triagem (MEP induzida por EMT, DTI, ressonância magnética), levantamos a hipótese de que os pacientes poderiam ser categorizados em três grupos: 1) trato corticoespinhal ipsilateral preservado, 2) trato corticoespinhal alternativo ipsilateral preservado e 3) nenhum trato corticoespinhal ipsilateral preservado. Para cada grupo, planejamos atribuir pacientes aleatoriamente a grupos experimentais e de controle para demonstrar a eficácia de diferentes protocolos de EMTr com base em reservas funcionais em comparação com EMTr inibitória convencional aplicada ao córtex motor primário contralesional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won Hyuk Chang, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Ho Seok Lee, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hemiplégicos com AVC na fase subaguda (7 dias a 3 meses do início) que estão atualmente hospitalizados,
- Pontuação FMA da extremidade superior ≤42,
- linguagem e função cognitiva adequadas para executar pelo menos um passo de obedecer-comando,
- nível funcional pré-AVC da escala de Rankin modificada (mRS) ≤1,
- com idade ≥19 anos,
- pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- aqueles com contra-indicações para EMTr, como epilepsia, objetos metálicos implantados na cabeça ou histórico de craniotomia,
- aqueles com condições médicas progressivas ou hemodinamicamente instáveis,
- aqueles com condições neurológicas coexistentes, como lesão medular ou doença de Parkinson,
- aqueles com transtornos psiquiátricos graves, como depressão maior, esquizofrenia ou demência,
- aqueles que têm contra-indicações para realizar um estudo de ressonância magnética,
- aquelas que estão grávidas ou amamentando,
- pacientes que se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta frequência1
Respostas confirmadas em MEP induzida por TMS: Trato corticoespinhal ipsilateral preservado. Será aplicada EMTr de alta frequência sobre o córtex motor primário ipsilateral. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do limiar motor de repouso (TMR), 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário ipsilateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
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Comparador Ativo: cTBS1
Respostas confirmadas em MEP induzida por TMS: Trato corticoespinhal ipsilateral preservado. O protocolo de estimulação Theta Burst contínua (cTBS) de rTMS sobre o córtex motor primário contralateral será aplicado. |
Intervenção EMTr: 40 segundos de TBSc a 70% do TMR, totalizando 600 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário contralateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
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Experimental: Alta frequência2
Respostas ausentes em MEPs induzidos por TMS, mas confirmaram a integridade do trato corticoespinhal em DTI; Trato corticoespinhal alternativo ipsilateral preservado. Será aplicada EMTr de alta frequência sobre o córtex pré-motor ipsilateral. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do TMR, 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex pré-motor ipsilateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
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Comparador Ativo: CTBS2
Respostas ausentes em MEPs induzidos por TMS, mas confirmaram a integridade do trato corticoespinhal em DTI; Trato corticoespinhal alternativo ipsilateral preservado. O protocolo de estimulação Theta Burst contínua (cTBS) de rTMS sobre o córtex motor primário contralateral será aplicado. |
Intervenção EMTr: 40 segundos de TBSc a 70% do TMR, totalizando 600 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário contralateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
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Experimental: Alta frequência3
Respostas ausentes em todo trato corticoespinhal ipsilateral. Será aplicada EMTr de alta frequência sobre o córtex motor primário contralateral. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do TMR, 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário contralateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
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Comparador Ativo: cTBS3
Respostas ausentes em todo trato corticoespinhal ipsilateral. O protocolo de estimulação Theta Burst contínua (cTBS) de rTMS sobre o córtex motor primário contralateral será aplicado. |
Intervenção EMTr: 40 segundos de TBSc a 70% do TMR, totalizando 600 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário contralateral. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento complementar: terapia de reabilitação convencional hospitalar, composta por terapia ocupacional e fisioterapia de 30 minutos cada, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com acidente vascular cerebral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UL)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Medição da função motora do membro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Pontuação mais alta significa melhor
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UL)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da função motora do membro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Pontuação mais alta significa melhor
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Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UL)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função motora do membro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Pontuação mais alta significa melhor
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da função motora de todos os membros.
Mínimo:0, Máximo: 100.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
|
|
Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
Medição da função motora de todos os membros.
Mínimo:0, Máximo: 100.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
|
Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
|
Medição da função motora de todos os membros.
Mínimo:0, Máximo: 100.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade inferior (FMA-LL)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da função motora do membro inferior.
Mínimo:0, Máximo: 34.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
|
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Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade inferior (FMA-LL)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
Medição da função motora do membro inferior.
Mínimo:0, Máximo: 34.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
|
Diferenças na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade inferior (FMA-LL)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
|
Medição da função motora do membro inferior.
Mínimo:0, Máximo: 34.
Pontuação mais alta significa melhor
|
Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças de caixa e teste de bloco
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição para destreza manual bruta.
Pontuado com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
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Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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|
Diferenças de caixa e teste de bloco
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Medição para destreza manual bruta.
Pontuado com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
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Diferenças de caixa e teste de bloco
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição para destreza manual bruta.
Pontuado com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
|
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Diferenças da categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da função da marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5 Pontuação mais alta significa melhor.
|
Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
|
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Diferenças da categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Medição da função da marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5 Pontuação mais alta significa melhor.
|
Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
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Diferenças da categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5. Pontuação mais alta significa melhor.
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no teste do braço de pesquisa-ação (ARAT)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Pontuação mais alta significa melhor. |
Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
|
|
Diferenças no teste do braço de pesquisa-ação (ARAT)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
Medição para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Pontuação mais alta significa melhor. |
Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
|
Diferenças no teste do braço de pesquisa-ação (ARAT)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
|
Medição para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Pontuação mais alta significa melhor. |
Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças do teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária. A pontuação total é a soma do tempo gasto em cada subteste, arredondado para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho. |
Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
|
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Diferenças do teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
Medição da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária. A pontuação total é a soma do tempo gasto em cada subteste, arredondado para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho. |
Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
|
|
Diferenças do teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
|
Medição da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária. A pontuação total é a soma do tempo gasto em cada subteste, arredondado para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho. |
Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no teste de força de preensão manual
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Medição da força muscular ou força máxima gerada pelos músculos do antebraço, medida pelo dinamômetro hidráulico manual Jamar.
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Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (1 semana)
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Diferenças no teste de força de preensão manual
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Medição da força muscular ou força máxima gerada pelos músculos do antebraço, medida pelo dinamômetro hidráulico manual Jamar.
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (2 semanas)
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Diferenças no teste de força de preensão manual
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da força muscular ou força máxima gerada pelos músculos do antebraço, medida pelo dinamômetro hidráulico manual Jamar.
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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