Účinnost personalizovaného protokolu opakované transkraniální magnetické stimulace založeného na funkční rezervě ke zlepšení funkce horní končetiny u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou: Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba rTMS u pacientů s cévní mozkovou příhodou je tradičně založena na interhemisférických interakcích. Široce používaný tradiční léčebný protokol rTMS zahrnuje inhibiční nízkofrekvenční nebo kontinuální stimulaci theta burst (cTBS) aplikovanou na kontralezionální hemisféru a excitační vysokofrekvenční stimulaci na ipsilezionální hemisféru. Objevily se však obavy ohledně účinku rTMS na motorické zotavení u pacientů s mrtvicí. I když je stále předmětem diskuse, možným důvodem pro různé výsledky rTMS aplikované na pacienty s cévní mozkovou příhodou je jednotný aplikační protokol u jedinců s různými patologiemi a funkčními rezervami, zaměřený na zlepšení zotavení.
Proto byla tato studie zaměřena na stanovení účinků protokolů terapie rTMS na základě funkční rezervy každého pacienta s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou.
Na základě screeningových hodnocení (TMS-indukovaná MEP, DTI, MRI) jsme předpokládali, že pacienty lze kategorizovat do tří skupin: 1) zachovaný ipsilaterální kortikospinální trakt, 2) zachovaný ipsilaterální alternativní kortikospinální trakt a 3) žádný zachovaný ipsilaterální kortikospinální trakt. Pro každou skupinu plánujeme náhodně zařadit pacienty do experimentálních a kontrolních skupin, abychom prokázali účinnost různých rTMS protokolů založených na funkčních rezervách ve srovnání s konvenční inhibiční rTMS aplikovanou na kontralezionální primární motorický kortex.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi (7 dní až 3 měsíce od začátku), kteří jsou v současné době hospitalizováni,
- FMA skóre horní končetiny ≤42,
- adekvátní jazykové a kognitivní funkce k provedení alespoň 1-krokového povelu uposlechnout,
- funkční úroveň modifikované Rankinovy škály (mRS) před mrtvicí ≤1,
- ve věku ≥ 19 let,
- pacientů ochotných podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- osoby s kontraindikacemi k rTMS, jako je epilepsie, implantované kovové předměty do hlavy nebo kraniotomie v anamnéze,
- osoby s progresivním nebo hemodynamicky nestabilním zdravotním stavem,
- osoby se souběžnými neurologickými stavy, jako je poranění míchy nebo Parkinsonova choroba,
- osoby s vážnými psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese, schizofrenie nebo demence,
- ti, kteří mají kontraindikace k provedení MRI studie,
- ty, které jsou těhotné nebo kojící,
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční 1
Potvrzené odpovědi u TMS-indukovaného MEP: Zachovaný ipsilaterální kortikospinální trakt. Bude aplikována vysokofrekvenční rTMS přes ipsilaterální primární motorickou kůru. |
Intervence rTMS: 20 relací 10Hz rTMS při 90% klidovém motorickém prahu (RMT), 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi sezeními, celkem 1 000 pulsů. Cíl rTMS: ipsilaterální primární motorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
|
Aktivní komparátor: cTBS1
Potvrzené odpovědi u TMS-indukovaného MEP: Zachovaný ipsilaterální kortikospinální trakt. bude aplikován kontinuální protokol Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru. |
Zásah rTMS: 40 sekund cTBS při 70 % RMT, celkem 600 pulzů. rTMS cíl: kontralaterální primární motorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
|
Experimentální: Vysokofrekvenční 2
Nepřítomné odpovědi u MEP indukovaných TMS, ale potvrzená integrita kortikospinálního traktu u DTI; Zachovaný ipsilaterální alternativní kortikospinální trakt. Bude aplikována vysokofrekvenční rTMS přes ipsilaterální premotorický kortex. |
Intervence rTMS: 20 relací 10-Hz rTMS při 90 % RMT, 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi relacemi, celkem 1 000 pulsů. Cíl rTMS: ipsilaterální premotorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
|
Aktivní komparátor: cTBS2
Nepřítomné odpovědi u MEP indukovaných TMS, ale potvrzená integrita kortikospinálního traktu u DTI; Zachovaný ipsilaterální alternativní kortikospinální trakt. bude aplikován kontinuální protokol Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru. |
Zásah rTMS: 40 sekund cTBS při 70 % RMT, celkem 600 pulzů. rTMS cíl: kontralaterální primární motorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
|
Experimentální: Vysokofrekvenční 3
Chybějící odpovědi ve všech ipsilaterálních kortikospinálních traktech. Bude aplikována vysokofrekvenční rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru. |
Intervence rTMS: 20 relací 10-Hz rTMS při 90 % RMT, 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi relacemi, celkem 1 000 pulsů. rTMS cíl: kontralaterální primární motorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
|
Aktivní komparátor: cTBS3
Chybějící odpovědi ve všech ipsilaterálních kortikospinálních traktech. bude aplikován kontinuální protokol Theta Burst Stimulation (cTBS) rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru. |
Zásah rTMS: 40 sekund cTBS při 70 % RMT, celkem 600 pulzů. rTMS cíl: kontralaterální primární motorická kůra. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, celkem 10 relací. Doplňková léčba: lůžková konvenční rehabilitační terapie, sestávající z pracovní a fyzikální terapie po 30 minut, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů, stejně jako běžná farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení horních končetin (FMA-UL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření motorické funkce horní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení horních končetin (FMA-UL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření motorické funkce horní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení horních končetin (FMA-UL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření motorické funkce horní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly ve skóre Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření motorických funkcí všech končetin.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly ve skóre Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření motorických funkcí všech končetin.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly ve skóre Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření motorických funkcí všech končetin.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení dolních končetin (FMA-LL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření motorické funkce dolní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení dolních končetin (FMA-LL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření motorické funkce dolní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly Fugl-Meyerova skóre hodnocení dolních končetin (FMA-LL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření motorické funkce dolní končetiny.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Vyšší skóre znamená lepší
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly boxového a blokového testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření na hrubou manuální zručnost.
Bodováno na základě počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly boxového a blokového testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření na hrubou manuální zručnost.
Bodováno na základě počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly boxového a blokového testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření na hrubou manuální zručnost.
Bodováno na základě počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly ve funkční ambulantní kategorii (FAC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření funkce chůze.
Minimum: 0, Maximum: 5 Vyšší skóre znamená lepší.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly ve funkční ambulantní kategorii (FAC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření funkce chůze.
Minimum: 0, Maximum: 5 Vyšší skóre znamená lepší.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly ve funkční ambulantní kategorii (FAC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze.
Minimum: 0, Maximum: 5. Vyšší skóre znamená lepší.
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly v testu paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). Minimum: 0, Maximum: 57. Vyšší skóre znamená lepší. |
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly v testu paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). Minimum: 0, Maximum: 57. Vyšší skóre znamená lepší. |
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly v testu paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). Minimum: 0, Maximum: 57. Vyšší skóre znamená lepší. |
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly Jebsen-Taylorova testu funkce ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Celkové skóre je součet času stráveného pro každý dílčí test, který se zaokrouhluje na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon. |
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly Jebsen-Taylorova testu funkce ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Celkové skóre je součet času stráveného pro každý dílčí test, který se zaokrouhluje na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon. |
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly Jebsen-Taylorova testu funkce ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Celkové skóre je součet času stráveného pro každý dílčí test, který se zaokrouhluje na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon. |
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly testu síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
Měření svalové síly nebo maximální síly generované svaly předloktí, měřeno hydraulickým ručním dynamometrem Jamar.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (1 týden)
|
|
Rozdíly testu síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
Měření svalové síly nebo maximální síly generované svaly předloktí, měřeno hydraulickým ručním dynamometrem Jamar.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (2 týdny)
|
|
Rozdíly testu síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření svalové síly nebo maximální síly generované svaly předloktí, měřeno hydraulickým ručním dynamometrem Jamar.
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-11-164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .