Eficacia del protocolo personalizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva basado en la reserva funcional para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con rTMS para pacientes con accidente cerebrovascular se basa tradicionalmente en interacciones interhemisféricas. El protocolo de tratamiento tradicional ampliamente utilizado con rTMS implica estimulación inhibidora de ráfaga theta continua o de baja frecuencia (cTBS) aplicada sobre el hemisferio contralesional y estimulación excitadora de alta frecuencia sobre el hemisferio ipsilesional. Sin embargo, han surgido preocupaciones con respecto al efecto de la rTMS en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular. Aunque todavía está sujeto a debate, una posible razón de los diversos resultados de la rTMS aplicada a pacientes con accidente cerebrovascular es el protocolo de aplicación uniforme a individuos con diferentes patologías y reservas funcionales, destinado a mejorar la recuperación.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de los protocolos de terapia rTMS basados en la reserva funcional de cada paciente con accidente cerebrovascular hemipléjico.
Con base en las evaluaciones de detección (MEP, DTI, MRI inducidas por EMT), planteamos la hipótesis de que los pacientes podrían clasificarse en tres grupos: 1) tracto corticoespinal ipsilateral conservado, 2) tracto corticoespinal alternativo ipsilateral conservado y 3) tracto corticoespinal ipsilateral no conservado. Para cada grupo, planeamos asignar pacientes al azar a grupos experimentales y de control para demostrar la eficacia de diferentes protocolos de rTMS basados en reservas funcionales en comparación con la rTMS inhibidora convencional aplicada a la corteza motora primaria contralesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won Hyuk Chang, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6068
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ho Seok Lee, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2810
- Correo electrónico: hoseok89.lee@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-6068
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico en fase subaguda (7 días a 3 meses desde el inicio) que se encuentran actualmente hospitalizados,
- Puntuación FMA de la extremidad superior ≤42,
- lenguaje y función cognitiva adecuados para realizar al menos una orden de obedecer de 1 paso,
- nivel funcional previo al ictus de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1,
- edad ≥19 años,
- pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- aquellos con contraindicaciones para la rTMS, como epilepsia, objetos metálicos implantados en la cabeza o antecedentes de craneotomía,
- aquellos con condiciones médicas progresivas o hemodinámicamente inestables,
- aquellos con afecciones neurológicas coexistentes, como lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson,
- aquellos con trastornos psiquiátricos importantes, como depresión mayor, esquizofrenia o demencia,
- aquellos que tienen contraindicaciones para realizar un estudio de resonancia magnética,
- aquellas que están embarazadas o en período de lactancia,
- pacientes que se han negado a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta frecuencia1
Respuestas confirmadas en MEP inducida por TMS: tracto corticoespinal ipsilateral conservado. Se aplicará rTMS de alta frecuencia sobre la corteza motora primaria ipsilateral. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria ipsilateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
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Comparador activo: cTBS1
Respuestas confirmadas en MEP inducida por TMS: tracto corticoespinal ipsilateral conservado. Se aplicará el protocolo continuo de estimulación Theta Burst (cTBS) de rTMS sobre la corteza motora primaria contralateral. |
Intervención rTMS: 40 segundos de cTBS al 70% RMT, por un total de 600 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria contralateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
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Experimental: Alta frecuencia2
Ausencia de respuestas en los MEP inducidos por TMS, pero se confirmó la integridad del tracto corticoespinal en DTI; Tracto corticoespinal alternativo ipsilateral conservado. Se aplicará rTMS de alta frecuencia sobre la corteza premotora ipsilateral. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% RMT, 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza premotora ipsilateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
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Comparador activo: cTBS2
Ausencia de respuestas en los MEP inducidos por TMS, pero se confirmó la integridad del tracto corticoespinal en DTI; Tracto corticoespinal alternativo ipsilateral conservado. Se aplicará el protocolo continuo de estimulación Theta Burst (cTBS) de rTMS sobre la corteza motora primaria contralateral. |
Intervención rTMS: 40 segundos de cTBS al 70% RMT, por un total de 600 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria contralateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
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Experimental: Alta frecuencia3
Respuestas ausentes en todo el tracto corticoespinal ipsilateral. Se aplicará rTMS de alta frecuencia sobre la corteza motora primaria contralateral. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% RMT, 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria contralateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
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Comparador activo: cTBS3
Respuestas ausentes en todo el tracto corticoespinal ipsilateral. Se aplicará el protocolo continuo de estimulación Theta Burst (cTBS) de rTMS sobre la corteza motora primaria contralateral. |
Intervención rTMS: 40 segundos de cTBS al 70% RMT, por un total de 600 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria contralateral. Total de sesiones de rTMS: una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: terapia de rehabilitación convencional hospitalaria, que consiste en terapia ocupacional y física durante 30 minutos cada una, dos veces al día, durante 2 semanas, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Medición de la función motora del miembro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la función motora del miembro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función motora del miembro superior.
Mínimo: 0, Máximo: 66.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la función motora de todas las extremidades.
Mínimo: 0, Máximo: 100.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Diferencias de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición de la función motora de todas las extremidades.
Mínimo: 0, Máximo: 100.
Una puntuación más alta significa una mejor
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
|
Diferencias de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función motora de todas las extremidades.
Mínimo: 0, Máximo: 100.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (FMA-LL)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la función motora de las extremidades inferiores.
Mínimo: 0, Máximo: 34.
Una puntuación más alta significa una mejor
|
Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
|
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Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (FMA-LL)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición de la función motora de las extremidades inferiores.
Mínimo: 0, Máximo: 34.
Una puntuación más alta significa una mejor
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
|
Diferencias de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (FMA-LL)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función motora de las extremidades inferiores.
Mínimo: 0, Máximo: 34.
Una puntuación más alta significa una mejor
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de prueba de caja y bloque.
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la destreza manual bruta.
Calificado según la cantidad de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos.
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Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Diferencias de prueba de caja y bloque.
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición de la destreza manual bruta.
Calificado según la cantidad de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
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Diferencias de prueba de caja y bloque.
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la destreza manual bruta.
Calificado según la cantidad de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la función de la marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5 Una puntuación más alta significa una mejor.
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Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Diferencias de la categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición de la función de la marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5 Una puntuación más alta significa una mejor.
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
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Diferencias de la categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función de la marcha.
Mínimo: 0, Máximo: 5. Una puntuación más alta significa una mejor.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Prueba de brazo de investigación de diferencias de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Una puntuación más alta significa una mejor. |
Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Prueba de brazo de investigación de diferencias de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Una puntuación más alta significa una mejor. |
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Prueba de brazo de investigación de diferencias de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Mínimo: 0, Máximo: 57. Una puntuación más alta significa una mejor. |
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la función motora fina y gruesa de la mano mediante actividades simuladas de la vida diaria. La puntuación total es la suma del tiempo empleado en cada subprueba, redondeado al segundo más cercano. Tiempos más cortos indican un mejor rendimiento. |
Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
|
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Diferencias de la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
|
Medición de la función motora fina y gruesa de la mano mediante actividades simuladas de la vida diaria. La puntuación total es la suma del tiempo empleado en cada subprueba, redondeado al segundo más cercano. Tiempos más cortos indican un mejor rendimiento. |
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Diferencias de la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función motora fina y gruesa de la mano mediante actividades simuladas de la vida diaria. La puntuación total es la suma del tiempo empleado en cada subprueba, redondeado al segundo más cercano. Tiempos más cortos indican un mejor rendimiento. |
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la prueba de fuerza de agarre manual.
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Medición de la fuerza muscular o la fuerza máxima generada por los músculos del antebrazo, medida con un dinamómetro hidráulico manual Jamar.
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Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (1 semana)
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Diferencias de la prueba de fuerza de agarre manual.
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Medición de la fuerza muscular o la fuerza máxima generada por los músculos del antebrazo, medida con un dinamómetro hidráulico manual Jamar.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (2 semanas)
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Diferencias de la prueba de fuerza de agarre manual.
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la fuerza muscular o la fuerza máxima generada por los músculos del antebrazo, medida con un dinamómetro hidráulico manual Jamar.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-11-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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