Wirksamkeit des personalisierten Protokolls zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation basierend auf der Funktionsreserve zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, einfach blinde, prospektive klinische Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rTMS-Behandlung von Schlaganfallpatienten basiert traditionell auf interhemisphärischen Interaktionen. Das weit verbreitete traditionelle rTMS-Behandlungsprotokoll umfasst eine inhibitorische niederfrequente oder kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die über der kontraläsionalen Hemisphäre angewendet wird, und eine erregende Hochfrequenzstimulation über der ipsilesionalen Hemisphäre. Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der Auswirkung von rTMS auf die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten. Obwohl immer noch umstritten, ist ein möglicher Grund für die unterschiedlichen Ergebnisse der rTMS-Anwendung bei Schlaganfallpatienten das einheitliche Anwendungsprotokoll bei Personen mit unterschiedlichen Pathologien und Funktionsreserven, das auf eine Verbesserung der Genesung abzielt.
Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen von Protokollen der rTMS-Therapie auf der Grundlage der Funktionsreserve jedes Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall zu bestimmen.
Basierend auf Screening-Bewertungen (TMS-induziertes MEP, DTI, MRT) stellten wir die Hypothese auf, dass Patienten in drei Gruppen eingeteilt werden könnten: 1) erhaltener ipsilateraler Kortikospinaltrakt, 2) erhaltener ipsilateraler alternativer Kortikospinaltrakt und 3) kein ipsilateraler Kortikospinaltrakt erhalten. Für jede Gruppe planen wir, Patienten nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen und Kontrollgruppen zuzuordnen, um die Wirksamkeit verschiedener rTMS-Protokolle basierend auf Funktionsreserven im Vergleich zu herkömmlichem inhibitorischem rTMS, das auf den kontraläsionalen primären motorischen Kortex angewendet wird, zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6068
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2810
- E-Mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiplegische Schlaganfallpatienten in der subakuten Phase (7 Tage bis 3 Monate nach Ausbruch), die sich derzeit im Krankenhaus befinden,
- FMA-Score der oberen Extremität ≤42,
- ausreichende sprachliche und kognitive Funktion, um mindestens einen einstufigen Gehorsamsbefehl auszuführen,
- Funktionsniveau vor dem Schlaganfall der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤1,
- im Alter von ≥19 Jahren,
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für rTMS, wie Epilepsie, implantierten Metallgegenständen im Kopf oder einer Kraniotomie in der Vorgeschichte,
- Personen mit fortschreitenden oder hämodynamisch instabilen Erkrankungen,
- Personen mit gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder Parkinson-Krankheit,
- Personen mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie schwerer Depression, Schizophrenie oder Demenz,
- diejenigen, die Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT-Studie haben,
- diejenigen, die schwanger sind oder stillen,
- Patienten, die sich geweigert haben, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenz1
Bestätigte Reaktionen bei TMS-induziertem MEP: Erhaltener ipsilateraler Kortikospinaltrakt. Hochfrequenz-rTMS über dem ipsilateralen primären motorischen Kortex wird angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % motorischer Ruheschwelle (RMT), 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: ipsilateraler primärer motorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
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Aktiver Komparator: cTBS1
Bestätigte Reaktionen bei TMS-induziertem MEP: Erhaltener ipsilateraler Kortikospinaltrakt. Es wird ein kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) von rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex angewendet. |
rTMS-Intervention: 40 Sekunden cTBS bei 70 % RMT, insgesamt 600 Impulse. rTMS-Ziel: kontralateraler primärer motorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
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Experimental: Hochfrequenz2
Keine Reaktionen bei TMS-induzierten MEPs, aber bestätigte Integrität des Kortikospinaltrakts bei DTI; Erhaltener ipsilateraler alternativer Kortikospinaltrakt. Es wird Hochfrequenz-rTMS über dem ipsilateralen prämotorischen Kortex angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % RMT, 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: ipsilateraler prämotorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
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Aktiver Komparator: cTBS2
Keine Reaktionen bei TMS-induzierten MEPs, aber bestätigte Integrität des Kortikospinaltrakts bei DTI; Erhaltener ipsilateraler alternativer Kortikospinaltrakt. Es wird ein kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) von rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex angewendet. |
rTMS-Intervention: 40 Sekunden cTBS bei 70 % RMT, insgesamt 600 Impulse. rTMS-Ziel: kontralateraler primärer motorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
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Experimental: Hochfrequenz3
Fehlende Reaktionen im gesamten ipsilateralen Kortikospinaltrakt. Es wird Hochfrequenz-rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % RMT, 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: kontralateraler primärer motorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
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Aktiver Komparator: cTBS3
Fehlende Reaktionen im gesamten ipsilateralen Kortikospinaltrakt. Es wird ein kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) von rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex angewendet. |
rTMS-Intervention: 40 Sekunden cTBS bei 70 % RMT, insgesamt 600 Impulse. rTMS-Ziel: kontralateraler primärer motorischer Kortex. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusatzbehandlung: stationäre konventionelle Rehabilitationstherapie, bestehend aus Ergo- und Physiotherapie für jeweils 30 Minuten, zweimal täglich, für 2 Wochen, sowie der routinemäßigen Pharmakotherapie nach den Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungswert der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung der motorischen Funktion der oberen Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungswert der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Messung der motorischen Funktion der oberen Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungswert der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der motorischen Funktion der oberen Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 66.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Assessment-Score (FMA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Messung der motorischen Funktion aller Gliedmaßen.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
|
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Assessment-Score (FMA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
|
Messung der motorischen Funktion aller Gliedmaßen.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
|
Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
|
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Assessment-Score (FMA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
|
Messung der motorischen Funktion aller Gliedmaßen.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungsscore der unteren Extremität (FMA-LL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Messung der motorischen Funktion der unteren Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
|
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungsscore der unteren Extremität (FMA-LL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
|
Messung der motorischen Funktion der unteren Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
|
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Unterschiede im Fugl-Meyer-Bewertungsscore der unteren Extremität (FMA-LL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der motorischen Funktion der unteren Extremität.
Minimum: 0, Maximum: 34.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede zwischen Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Messung der groben manuellen Geschicklichkeit.
Bewertet wird anhand der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Unterschiede zwischen Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung der groben manuellen Geschicklichkeit.
Bewertet wird anhand der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Unterschiede zwischen Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der groben manuellen Geschicklichkeit.
Bewertet wird anhand der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Messung der Gangfunktion.
Minimum: 0, Maximum: 5 Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Interventionszeitpunkt T1 (1 Woche)
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Unterschiede der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung der Gangfunktion.
Minimum: 0, Maximum: 5 Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Unterschiede der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion.
Minimum: 0, Maximum: 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Messung zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion). Minimum: 0, Maximum: 57. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere. |
Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Unterschiede im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion). Minimum: 0, Maximum: 57. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere. |
Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Unterschiede im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion). Minimum: 0, Maximum: 57. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere. |
Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Messung der fein- und grobmotorischen Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jeden Untertest benötigten Zeit, die auf die nächste Sekunde gerundet wird. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Unterschiede des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung der fein- und grobmotorischen Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jeden Untertest benötigten Zeit, die auf die nächste Sekunde gerundet wird. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Unterschiede des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der fein- und grobmotorischen Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jeden Untertest benötigten Zeit, die auf die nächste Sekunde gerundet wird. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede beim Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Messung der Muskelkraft oder der maximalen Kraft, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, gemessen mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar.
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Vom Ausgangswert T0 bis T1 während der Intervention (1 Woche)
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Unterschiede beim Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Messung der Muskelkraft oder der maximalen Kraft, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, gemessen mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (2 Wochen)
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Unterschiede beim Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Muskelkraft oder der maximalen Kraft, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, gemessen mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11-164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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