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神経リハビリテーションにおけるテクノロジーデバイスとホームオートメーションシステム (SMART)

2024年2月20日 更新者:IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

リハビリテーションプロセスにおける革新的なテクノロジーとロボット工学の使用による治療の改善:観察的長期的パイロット研究

ホームオートメーションシステムの使用は、環境や治療量に関するデータを収集するリハビリテーションに役立つ可能性があります。 その後、データはクラウドに保存され、技術デバイスによって提供されるトレーニング中に収集されたデータと統合される場合があります。

この長期的なパイロット研究の主な目標は、研究者がホーム オートメーション センサーを設置し、神経疾患の患者を治療する IRCCS サン カミッロ病院 (イタリア、ベニス) サービスのリハビリテーション ルーム (つまり、HoSmartAI ルーム) の生産性を定義することです。技術的デバイス(ロボットや仮想現実など)を使用する。 第 2 の目標は、患者の満足度、システムの使いやすさ、HoSmartAI ルームで技術デバイスを使用して提供される治療の臨床効果を定義することです。 患者のニーズに基づいて個別に治療を行うために評価されます。 治療は15回のセッション(1日1時間、週5日、3週間)で構成されます。 研究の最後に、患者は臨床的改善を定義するために評価されます。 最後に、研究者は、HoSmartAI ルームで提供されるリハビリテーションの恩恵を受ける患者の特徴を定義します。

調査の概要

詳細な説明

運動機能の回復は、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患と診断された人にとっての主な目標です。 神経リハビリテーション病院では、従来のトレーニングやテクノロジー機器を使用したものなど、さまざまなリハビリテーション方法が使用されています。 現在、リハビリテーション室へのテクノロジーの統合は国民医療制度内で拡大しており、機能性と生活の質を向上させるその有効性は依然としてリハビリテーション分野で継続的な研究の対象となっています。 ロボットや仮想現実システムなどのリハビリテーション機器に加えて、ホームオートメーションシステムも患者の動きの監視と記録において重要な役割を果たす可能性があります。 これらのセンサーは、病院のリハビリテーション環境などのホームオートメーションにも使用でき、介護者の有給労働時間を削減し、自動データ収集が機能に及ぼす影響を定量化し、障害を持つ人々に多くのメリットをもたらします。 実際、技術リハビリテーション室にホームオートメーションシステムを適用すると、環境データと患者の病歴の同期が可能になり、機能回復の研究が容易になる可能性がある。

この研究は、HosmartAI プロジェクト (EU Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラム - 助成契約 No 101016834 Pilot #3) の一部です。 HoSmartAI プロジェクトの主な目的は、人工知能 (AI) テクノロジーに基づいて病院を開発することです。 パイロット #3 では、研究者らは、サン カミッロ IRCCS 病院 (イタリア、ベニス) の神経運動リハビリテーション サービスの部屋 (HosmartAI 室) に設置された運動リハビリテーション用の技術機器とホーム オートメーション センサーによって収集されたデータを統合します。 これらのセンサーは、治療の効果的な分数、室内で提供されるセッションの数を検出し、患者の存在と転倒を検出できます。 さらに、これらのセンサーはすべて、スマートフォン用アプリを通じて理学療法士によって直接管理されます。 収集されたすべてのデータはクラウド インフラストラクチャに統合され、そこで理学療法士が患者のプロフィールと、臨床評価やホーム オートメーション センサーから収集されたデータを確認します。

この研究では、研究者らはカミーロ IRCCS 病院(イタリア、ベニス)に入院している神経疾患と運動障害のある患者を登録する予定である。 治療(週5回、3週間)は、従来の毎日1時間の運動トレーニングに加え、HoSmartAIルームで技術デバイス(OAK、VRRS、AMADEO、PABLO)を使用して提供される1日1時間の運動トレーニングで構成されます。トレーニング。 まず、患者の運動機能を評価し、バランス、手先の器用さ、または上肢と下肢の運動回復を改善するために、患者のニーズに基づいて治療をカスタマイズします。 次に、治療の最後に、臨床効果と患者が報告した結果の測定値(つまり、使いやすさ、技術の受容性、ユーザーの満足度)を決定するために、検証された臨床スケールとアンケートを使用して患者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 神経疾患の診断 (例: 虚血性および/または出血性脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、脳外傷、末梢神経障害)

除外基準:

  • 骨折
  • 大鬱病性障害
  • 重度の視覚障害および/または聴覚障害
  • 認知症
  • 非薬理学的制御てんかん
  • 重度の無視
  • 重度の理解力欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HosmartAI トレーニング
HosmartAI トレーニングは、技術デバイス (つまり、 OAK、VRRS、AMADEO、PABLO)をHoSmartAIルームに設置。
患者は、HoSmartAI ルームで技術デバイスの 1 つ (すなわち、 OAK、VRRS Evo by Khymeia Group、パドバ、イタリア。 AMADEO、PABLO (オーストリア、グラッツの Tyromotion GmbH 製)、上肢と下肢の運動回復、バランス、手先の器用さの回復に使用されます。 治療期間は、各 1 時間のセッションを 15 回、毎日の頻度で週 5 日、合計 3 週間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部屋の重要業績評価指標 (KPI) - 治療回数
時間枠:最長1年間まで毎月
HoSmartAI室内で提供される施術数。
最長1年間まで毎月
ルームの主要業績評価指標 (KPI) - セッション数
時間枠:最長1年間まで毎月
HoSmartAIルーム内で提供されるセッション数。
最長1年間まで毎月
部屋 部屋の重要業績評価指標 (KPI) - 治療の分数
時間枠:最長1年間まで毎月
HoSmartAI ルーム内で提供されるセラピーの分数。
最長1年間まで毎月
部屋の主要業績評価指標 (KPI) - 関与した理学療法士の数
時間枠:最長1年間まで毎月
HoSmartAI ルーム内に関与する理学療法士の数。
最長1年間まで毎月
部屋の主要業績評価指標 (KPI) - 有害事象の数
時間枠:最長1年間まで毎月
HoSmartAI ルームで検出された有害事象の数。
最長1年間まで毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスとブロックのテスト
時間枠:3週間でのベースラインボックスおよびブロックテストからの変化
患者は、箱から箱へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。 テストは両手で行います。
3週間でのベースラインボックスおよびブロックテストからの変化
パフォーマンス スケールへの到達
時間枠:3 週間でのベースライン到達パフォーマンス スケールからの変化
達成能力尺度は、被験者が物体 (円錐丘) に到達する能力を評価します。 コーンは、被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) の両方の距離に配置されます。 被験者は、可能であればコーンに手を伸ばしてつかむように求められます。 評価者は、握力ではなくリーチの質を評価します。 最小値は 0 ポイントで、オブジェクトに到達する能力がまったくないことに対応します。 最大値は 36 ポイントで、オブジェクトに到達する能力の維持に対応します。
3 週間でのベースライン到達パフォーマンス スケールからの変化
9穴ペグボードテスト
時間枠:3 週間後のベースライン 9 穴ペグボード テストからの変化
ナインホールペグボードテストは手の器用さを測定します。 患者はボードに 9 つのピンを挿入する必要があります。 50秒間に挿入されたピンの数が登録され、患者が9本のピンを挿入した場合は時間が登録されます。
3 週間後のベースライン 9 穴ペグボード テストからの変化
ベルク天秤(BBS)
時間枠:3 週間後にベースライン BBS から変更
BBS は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 最小値は 0 (つまり、安定性がなく、転倒の危険性が高い)、最大値は 56 (つまり、平衡感覚の障害がなく、転倒の危険性がない) です。
3 週間後にベースライン BBS から変更
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:3 週間後のベースライン 10MWT からの変化
10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。個人は、設定された距離 (6 メートル、10 メートルなど) を歩くように指示されます。 個人が設定された距離を歩く間に時間が測定されます(多くの場合、個人には好みの歩行速度まで加速するためのスペースが与えられます(この距離は速度を決定する際に含まれません)。 移動距離は、その距離を歩くのに要した時間で割られます。補助器具を使用することはできますが、検査ごとに文書化する必要があります。患者が補助を必要とする場合、患者が検査を完了するために必要な補助は最小限のみです。タスクを提供する必要があります。 ただし、文書化された支援のレベルは、テスト中に提供された最大の支援を反映する必要があります。
3 週間後のベースライン 10MWT からの変化
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:3週間後のベースラインFACからの変化
FACは、歩行能力を評価する機能的歩行テストです。 この 6 段階のスケールは、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断することによって、歩行状態を評価します。 最小値は 0 (つまり、患者は歩くことができません)、最大値は 6 (つまり、患者はどこでも独立して歩くことができます) です。
3週間後のベースラインFACからの変化
トランクコントロールテスト (TCT)
時間枠:3週間後のベースラインTCTからの変化

TCT は体幹の動きの 4 つの単純な側面を測定します:弱い側へのローリング、強い側へのローリング

  • 座った姿勢でのバランス
  • 横になった状態から座る
3週間後のベースラインTCTからの変化
EuroQol アンケート (EQ-5D)
時間枠:3 週間後のベースライン EQ-5D からの変化
EQ-5D は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。 各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
3 週間後のベースライン EQ-5D からの変化
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:3 週間後のベースライン SUS からの変化
SUS は、システムまたは製品の知覚された使いやすさを評価するために広く使用されているアンケートです。SUS は、ユーザーがシステムの使いやすさに関する一連の記述に対する同意または反対を評価する 10 項目のアンケートで構成されています。 最小値は 0 (つまり、システムは使用できない)、最大値は 100 (つまり、システムは完全に使用可能) です。
3 週間後のベースライン SUS からの変化
短い形式の患者満足度アンケート (PSQ-18)
時間枠:3週間後のベースラインPSQ-18からの変化
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) は、医療に対する患者の満足度を測定するために使用される検証済みのツールです。 これは、50 項目の患者満足度アンケート III (PSQ-III) 1 の短縮版です。 PSQ-18には、医療に対する満足度の7つの側面(総合的な満足度、技術の質、対人マナー、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティと利便性)を測定する18項目が含まれています。
3週間後のベースラインPSQ-18からの変化
ユーザーエクスペリエンスアンケート (UEQ)
時間枠:3 週間後のベースライン UEQ からの変化
UEQ は、製品のユーザー エクスペリエンスに対するユーザーの主観的な印象を測定するために広く使用されているアンケートです。 UEQ は、6 つの尺度 (魅力、明瞭さ、効率、信頼性、刺激、新規性) にグループ化された 26 項目からなる意味論的な差異です。 各スケールは、明確な UX 品質の側面を表します。 最小値は 0 (つまり、最悪のユーザー エクスペリエンス)、最大値は 100 (つまり、最高のユーザー エクスペリエンス) です。
3 週間後のベースライン UEQ からの変化
転倒回数
時間枠:値を取得するにはトレーニング前に複数の時点が必要です (つまり、12 か月、3 週間)
患者は、過去 1 年間 (つまり 12 か月) と過去 3 週間の転倒の回数を数えなければなりません。
値を取得するにはトレーニング前に複数の時点が必要です (つまり、12 か月、3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Giorgia Pregnolato、IRCCS San Camillo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月5日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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