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신경 재활 분야의 기술 장치 및 홈 자동화 시스템 (SMART)

2024년 2월 20일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

재활 과정에서 혁신적인 기술과 로봇 공학을 사용한 치료 개선: 관찰 종단 예비 연구

홈오토메이션 시스템을 활용하면 재활에 있어 환경과 치료량에 대한 데이터를 수집하는 데 유용할 수 있다. 그런 다음 데이터는 클라우드에 저장되고 기술 장치에서 제공되는 훈련 중에 수집된 데이터와 통합될 수 있습니다.

이 종단적 파일럿 연구의 주요 목표는 IRCCS 산 카밀로 병원(이탈리아 베니스) 서비스의 재활실(예: HoSmartAI 룸)의 생산성을 정의하는 것입니다. 이곳에서 연구자는 홈 자동화 센서를 설치하고 신경 질환 환자를 치료할 것입니다. 기술 장치(예: 로봇 및 가상 현실)를 사용합니다. 두 번째 목표는 환자의 만족도, 시스템의 유용성 및 HoSmartAI 병실에서 기술 장치를 사용하여 제공되는 치료의 임상 효과를 정의하는 것입니다. 환자는 자신의 필요에 따라 맞춤형 치료를 받기 위해 평가됩니다. 치료는 15회 세션(1시간/일, 5일/주, 3주)으로 구성됩니다. 연구가 끝나면 환자는 임상적 개선을 정의하기 위해 평가됩니다. 마지막으로 연구자들은 HoSmartAI 병실에서 제공되는 재활의 혜택을 받을 환자의 특성을 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 기능의 회복은 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 신경 질환으로 진단받은 개인의 주요 목표입니다. 신경재활병원에서는 전통적인 훈련과 기술적 장치를 이용한 재활 방법을 포함하여 다양한 재활 방법이 사용되고 있습니다. 최근에는 재활실에 대한 기술의 통합이 국가보건시스템 내에서 확대되고 있으며, 기능과 삶의 질을 향상시키는 효과는 재활에 대한 지속적인 연구 주제로 남아 있습니다. 로봇 및 가상 현실 시스템과 같은 재활 장치 외에도 홈 자동화 시스템은 환자의 움직임을 모니터링하고 기록하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 센서는 병원 재활 환경과 같은 환경의 홈 자동화에도 사용될 수 있으며, 유급 간병인 시간을 줄이고 자동화된 데이터 수집이 기능에 미치는 영향을 정량화하며 장애인에게 많은 이점을 제공합니다. 실제로, 잠재적으로 기술 재활실에 홈 자동화 시스템을 적용하면 환경 데이터를 환자의 임상 이력과 동기화하여 기능 회복에 대한 연구를 촉진할 수 있습니다.

이 연구는 HosmartAI 프로젝트(EU Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램 - 보조금 계약 번호 101016834 파일럿 #3)의 일부입니다. HoSmartAI 프로젝트의 주요 목표는 인공지능(AI) 기술을 기반으로 병원을 개발하는 것입니다. 파일럿 #3에서 연구자들은 San Camillo IRCCS 병원(이탈리아 베니스)의 신경운동 재활 서비스실(HosmartAI 룸)에 설치된 운동 재활 및 홈 자동화 센서용 기술 장치에서 수집한 데이터를 통합할 예정입니다. 이러한 센서는 효과적인 치료 시간(분), 병실에서 전달되는 세션 수, 환자의 존재 및 낙상을 감지할 수 있습니다. 게다가 이 모든 센서는 스마트폰용 앱을 통해 물리치료사가 직접 관리합니다. 수집된 모든 데이터는 물리치료사가 환자의 프로필과 임상 평가 및 홈 자동화 센서에서 수집한 데이터를 확인하는 클라우드 인프라에 통합됩니다.

본 연구에서 연구자들은 Camillo IRCCS 병원(이탈리아 베니스)에 입원한 신경 질환 및 운동 장애 환자를 등록할 예정입니다. 치료(3주 동안 주 5회)는 매일 1시간의 기존 운동 훈련 외에 HoSmartAI실에서 기술 장치(예: OAK, VRRS, AMADEO, PABLO)를 통해 제공되는 운동 훈련 1시간/일로 구성됩니다. 훈련. 첫째, 환자의 운동 기능을 정의하고 필요에 따라 치료를 개인화하여 균형, 손재주 또는 상지 및 하지 운동 회복을 개선하기 위해 평가됩니다. 그런 다음 치료가 끝나면 검증된 임상 척도와 설문지를 사용하여 환자를 평가하여 임상 효과와 환자 보고 결과 측정(예: 유용성, 기술 수용성 및 사용자 만족도)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인(> 18세)
  • 신경계 질환 진단(예: 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌 외상, 말초 신경병증)

제외 기준:

  • 골절
  • 주요 우울 장애
  • 심각한 시각 및/또는 청각 장애
  • 백치
  • 비약리학적으로 조절되는 간질
  • 심각한 방치
  • 심각한 이해력 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호스마트AI 훈련
HosmartAI 훈련은 기술 장치를 통해 제공되는 운동 훈련으로 구성됩니다(예: OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) HoSmartAI 룸에 있습니다.
장치: 기술적 운동 재활
환자는 HoSmartAI 방에서 기술 장치 중 하나를 사용하여 운동 치료를 받게 됩니다(예: OAK, VRRS Evo(이탈리아 파도바 소재 Khymeia Group 제작); AMADEO, PABLO by Tyromotion GmbH(오스트리아 그라츠), 상지 및 하지 운동 회복, 균형 및 손재주 회복용. 치료 기간은 1회당 1시간씩 15회, 주 5회, 총 3주간 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병실의 핵심 성과 지표(KPI) - 치료 횟수
기간: 매월 최대 1년
HoSmartAI 객실 내에서 제공되는 진료 횟수입니다.
매월 최대 1년
회의실의 핵심 성과 지표(KPI) - 세션 수
기간: 매월 최대 1년
HoSmartAI 룸 내부에서 제공되는 세션 수입니다.
매월 최대 1년
병실 병실의 핵심성과지표(KPI) - 치료 시간(분)
기간: 매월 최대 1년
HoSmartAI 룸 내부에서 제공되는 치료 시간(분)입니다.
매월 최대 1년
병실의 핵심성과지표(KPI) - 참여한 물리치료사 수
기간: 매월 최대 1년
HoSmartAI 룸 내부에 참여하는 물리치료사 수.
매월 최대 1년
방의 핵심 성과 지표(KPI) - 부작용 수
기간: 매월 최대 1년
HoSmartAI 방에서 감지된 이상반응 수입니다.
매월 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트
기간: 3주에 기준선 상자 및 블록 테스트에서 변경
환자는 1분 안에 상자에서 다른 상자로 가능한 한 많은 큐브를 하나씩 운반해야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
3주에 기준선 상자 및 블록 테스트에서 변경
성능 규모 도달
기간: 3주에 기준선 도달 성능 척도에서 변경
도달 수행 척도는 대상(에이콘)에 도달하는 피험자의 능력을 평가합니다. 원뿔은 피사체로부터 4cm(가까움) 및 30cm(먼) 거리에 모두 배치됩니다. 피험자는 가능한 경우 원뿔에 도달하여 잡아야 합니다. 평가자는 악력 대신 손 뻗기의 품질을 평가합니다. 최소값은 0점이며, 이는 개체에 도달할 수 있는 능력이 없음에 해당합니다. 최대값은 36점으로 물체에 도달하는 능력의 보존에 해당합니다.
3주에 기준선 도달 성능 척도에서 변경
9개 구멍 페그보드 테스트
기간: 3주차 기준 9홀 페그보드 테스트에서 변경됨
나인 홀 페그보드 테스트(Nine Hole Pegboard Test)는 손의 민첩성을 측정합니다. 환자는 보드에 9개의 핀을 삽입해야 합니다. 50초 동안 삽입된 핀의 개수가 등록되며, 환자가 9개의 핀을 삽입한 경우에는 시간이 등록됩니다.
3주차 기준 9홀 페그보드 테스트에서 변경됨
버그 균형 척도(BBS)
기간: 3주차 기준 BBS에서 변경
BBS는 성인의 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 척도입니다. 최소값은 0(즉, 안정성이 없고 넘어질 위험이 높음)이고 최대값은 56(즉, 균형 장애가 없고 넘어질 위험이 없음)입니다.
3주차 기준 BBS에서 변경
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 3주차 기준 10MWT에서 변경
10MWT는 짧은 기간 동안 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가합니다. 개인은 설정된 거리(6미터, 10미터 등)를 걷도록 지시받습니다. 개인이 설정된 거리를 걷는 동안 시간이 측정됩니다(종종 개인에게 자신이 선호하는 걷기 속도로 가속할 수 있는 공간이 제공됩니다(이 거리는 속도를 결정할 때 포함되지 않음). 적용되는 거리는 개인이 해당 거리를 걷는 데 걸린 시간으로 나뉩니다. 보조 장치를 사용할 수 있지만 테스트마다 문서화해야 합니다. 환자가 도움이 필요한 경우 환자가 작업을 완료하는 데 필요한 최소한의 지원만 필요합니다. 과제를 제공해야 합니다. 그러나 문서화된 지원 수준은 테스트 중에 제공된 지원의 최대량을 반영해야 합니다.
3주차 기준 10MWT에서 변경
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 3주차 기준 FAC에서 변경
FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 최소값은 0(즉, 환자가 걸을 수 없음)이고 최대값은 6(즉, 환자가 어디에서나 독립적으로 걸을 수 있음)입니다.
3주차 기준 FAC에서 변경
트렁크 제어 테스트(TCT)
기간: 3주차 기준 TCT에서 변경

TCT는 몸통 움직임의 네 가지 간단한 측면(약한 쪽으로 구르기, 강한 쪽으로 구르기)을 측정합니다.

  • 앉은 자세에서의 균형
  • 누워 있다가 일어나 앉다
3주차 기준 TCT에서 변경
EuroQol 설문지(EQ-5D)
기간: 3주차 기준 EQ-5D에서 변경
EQ-5D는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다. 각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
3주차 기준 EQ-5D에서 변경
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3주차 기준 SUS에서 변경
SUS는 시스템이나 제품의 인지된 유용성을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. SUS는 사용자가 시스템의 유용성에 관한 일련의 진술에 대한 동의 여부를 평가하는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 최소값은 0(즉, 시스템을 사용할 수 없음)이고 최대값은 100(즉, 시스템을 절대적으로 사용할 수 있음)입니다.
3주차 기준 SUS에서 변경
약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)
기간: 3주차 기준 PSQ-18에서 변경
환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)은 의료에 대한 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 이는 50개 항목으로 구성된 환자 만족도 설문지 III(PSQ-III) 1의 짧은 버전입니다. PSQ-18에는 의료 만족도의 7가지 차원(일반적인 만족도, 기술적 품질, 대인 관계 방식, 의사소통, 재정적 측면, 의사와 함께 보낸 시간, 접근성 및 편의성)을 측정하는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
3주차 기준 PSQ-18에서 변경
사용자 경험 설문지(UEQ)
기간: 3주차 기준 UEQ에서 변경
UEQ는 제품의 사용자 경험에 대한 사용자의 주관적인 인상을 측정하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. UEQ는 6가지 척도(매력성, 명료성, 효율성, 의존성, 자극 및 참신함)로 그룹화된 26개 항목으로 구성된 의미론적 차이입니다. 각 척도는 뚜렷한 UX 품질 측면을 나타냅니다. 최소값은 0(즉, 최악의 사용자 경험)이고 최대값은 100(즉, 최고의 사용자 경험)입니다.
3주차 기준 UEQ에서 변경
낙상 횟수
기간: 값을 얻으려면 훈련 전에 여러 시점이 필요합니다(예: 12개월, 3주).
환자는 지난 1년(즉, 12개월)과 지난 3주 동안의 낙상 횟수를 세어야 합니다.
값을 얻으려면 훈련 전에 여러 시점이 필요합니다(예: 12개월, 3주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

수사관

  • 연구 의자: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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