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Dispositivi tecnologici e sistemi domotici nella riabilitazione neurologica (SMART)

20 febbraio 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Miglioramento del trattamento con l'uso di tecnologie innovative e robotica nel processo di riabilitazione: studio pilota osservazionale longitudinale

L'uso del sistema domotico può essere utile in riabilitazione per raccogliere dati sull'ambiente e sulla quantità di terapia. Successivamente, i dati potranno essere archiviati in un cloud e integrati con i dati raccolti durante l'allenamento forniti da dispositivi tecnologici.

L'obiettivo principale di questo studio pilota longitudinale è definire la produttività della sala di riabilitazione (ovvero, la sala HoSmartAI) nel servizio IRCCS Ospedale San Camillo (Venezia, Italia), dove i ricercatori installeranno sensori domotici e tratteranno pazienti con malattie neurologiche utilizzando dispositivi tecnologici (ad esempio, robotica e realtà virtuale). Gli obiettivi secondari sono definire la soddisfazione dei pazienti, l'usabilità del sistema e l'effetto clinico dei trattamenti erogati con dispositivi tecnologici nella sala HoSmartAI. Il paziente verrà valutato per personalizzare il trattamento in base alle sue esigenze. Il trattamento consisterà in 15 sedute (1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, 3 settimane). Al termine dello studio i pazienti verranno valutati per definire eventuali miglioramenti clinici. Infine, i ricercatori definiranno le caratteristiche dei pazienti che beneficeranno della riabilitazione prevista nella sala HoSmartAI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero della funzione motoria è un obiettivo primario per i soggetti con diagnosi di malattie neurologiche, come Ictus, Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla. Negli ospedali di neuroriabilitazione sono stati utilizzati vari metodi riabilitativi, tra cui la formazione convenzionale e quella che prevede l’utilizzo di dispositivi tecnologici. Al giorno d'oggi, l'integrazione della tecnologia nelle sale di riabilitazione si è ampliata all'interno del Sistema Sanitario Nazionale e la loro efficacia nel migliorare la funzionalità e la qualità della vita rimane oggetto di ricerca continua nel campo della riabilitazione. Oltre ai dispositivi riabilitativi, come i sistemi robotici e di realtà virtuale, i sistemi domotici possono svolgere un ruolo cruciale nel monitoraggio e nella registrazione dei movimenti dei pazienti. Questi sensori possono essere utilizzati anche per l’automazione domestica in ambienti come gli ambienti riabilitativi ospedalieri, contribuendo a ridurre le ore retribuite degli assistenti sanitari, quantificando l’impatto dell’acquisizione automatizzata dei dati sulla funzionalità e offrendo numerosi vantaggi alle persone con disabilità. Potenzialmente, infatti, l'applicazione di sistemi domotici in sale tecnologiche di riabilitazione, può consentire la sincronizzazione dei dati ambientali con la storia clinica del paziente, facilitando lo studio del recupero funzionale.

Questo studio fa parte del progetto HosmartAI (programma di ricerca e innovazione dell'UE Orizzonte 2020 - convenzione di sovvenzione n. 101016834 Pilota n. 3). Lo scopo principale del progetto HoSmartAI è sviluppare ospedali basati su tecnologie di intelligenza artificiale (AI). Nel Pilota n. 3, i ricercatori integreranno i dati raccolti dai dispositivi tecnologici per la riabilitazione motoria e dai sensori domotici installati nella stanza (stanza HosmartAI) presso il Servizio di Riabilitazione Neuromotoria dell'Ospedale San Camillo IRCCS (Venezia, Italia). Questi sensori sono in grado di rilevare i minuti effettivi di terapia, il numero di sedute erogate nella stanza, e rilevare la presenza e le cadute dei pazienti. Inoltre tutti questi sensori sono gestiti direttamente dai fisioterapisti attraverso un'App per smartphone. Tutti i dati raccolti saranno integrati in un'infrastruttura cloud, dove il fisioterapista controllerà il profilo dei pazienti e i dati raccolti dalla valutazione clinica e dai sensori domotici.

Nello studio, i ricercatori arruoleranno pazienti con malattie neurologiche e disabilità motorie ricoverati presso l'Ospedale Camillo IRCCS (Venezia, Italia). Il trattamento (5 volte a settimana, per 3 settimane) consisterà in 1 ora al giorno di allenamento motorio fornito da dispositivi tecnologici (es. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) nella sala HoSmartAI, oltre a 1 ora giornaliera di allenamento motorio convenzionale formazione. In primo luogo, i pazienti verranno valutati per definire la loro funzione motoria e personalizzare il trattamento in base alle loro esigenze, per migliorare l'equilibrio, la destrezza manuale o il recupero motorio degli arti superiori e inferiori. Quindi, alla fine del trattamento, i pazienti verranno valutati utilizzando scale cliniche e questionari convalidati per determinare l'effetto clinico e le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente (ovvero usabilità, accettabilità della tecnologia e soddisfazione dell'utente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Diagnosi di malattie neurologiche (ad es. ictus ischemico e/o emorragico, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, trauma cerebrale, neuropatia periferica)

Criteri di esclusione:

  • Fratture
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Gravi deficit visivi e/o uditivi
  • Demenza
  • Epilessia non farmacologicamente controllata
  • Grave negligenza
  • Grave deficit di comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione HosmartAI
L’allenamento HosmartAI consisterà in un allenamento motorio erogato da dispositivi tecnologici (es. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) nella sala HoSmartAI.
Dispositivo: Riabilitazione Motoria Tecnologica
I pazienti verranno sottoposti al trattamento motorio nella sala HoSmartAI utilizzando uno dei dispositivi tecnologici (es. OAK, VRRS Evo di Khymeia Group, Padova, Italia; AMADEO, PABLO di Tyromotion GmbH, Gratz, Austria), per il recupero motorio degli arti superiori ed inferiori, l'equilibrio e il recupero della destrezza manuale. La durata del trattamento sarà di 15 sedute, di 1 ora ciascuna, con frequenza giornaliera, 5 giorni a settimana, per un totale di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore chiave di prestazione (KPI) della stanza - Numero di trattamenti
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno
Numero di trattamenti che vengono erogati all'interno della sala HoSmartAI.
Ogni mese fino a 1 anno
Indicatore chiave di prestazione (KPI) della sala - Numero di sessioni
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno
Numero di sessioni fornite all'interno della stanza HoSmartAI.
Ogni mese fino a 1 anno
Stanza Indicatore chiave di prestazione (KPI) della stanza - Numero di minuti di terapia
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno
Numero di minuti di terapia erogati all'interno della stanza HoSmartAI.
Ogni mese fino a 1 anno
Indicatore chiave di prestazione (KPI) della sala - Numero di fisioterapisti coinvolti
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno
Numero di fisioterapisti coinvolti all'interno della sala HoSmartAI.
Ogni mese fino a 1 anno
Indicatore chiave di prestazione (KPI) della sala - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno
Numero di eventi avversi rilevati nella stanza HoSmartAI.
Ogni mese fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da una scatola all'altra in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
La Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (acone). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. Il valutatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa. Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto. Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test base del pannello forato a nove fori a 3 settimane
Il test del pannello forato a nove fori misura la destrezza della mano. Il paziente deve inserire 9 perni nella scheda. Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 secondi oppure se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
Variazione rispetto al test base del pannello forato a nove fori a 3 settimane
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dal BBS basale a 3 settimane
La BBS è una misura oggettiva composta da 14 item che valuta l’equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Il valore minimo è 0 (ovvero nessuna stabilità e rischio di caduta elevato) e il valore massimo è 56 (ovvero nessun disturbo dell'equilibrio e nessun rischio di caduta).
Variazione dal BBS basale a 3 settimane
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 3 settimane
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo. All'individuo viene chiesto di percorrere una distanza prestabilita (6 metri, 10 metri, ecc.). Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza impostata (spesso all'individuo viene concesso lo spazio per accelerare fino alla velocità di camminata preferita (questa distanza non è inclusa quando si determina la velocità). La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo per percorrere quella distanza. È possibile utilizzare dispositivi di assistenza, ma devono essere documentati da un test all'altro. Se un paziente richiede assistenza, solo la quantità minima di assistenza richiesta affinché il paziente possa completare il percorso. dovrebbe essere fornito il compito. Il livello di assistenza documentato, tuttavia, dovrebbe riflettere la massima quantità di assistenza fornita durante il test.
Variazione rispetto al basale 10MWT a 3 settimane
Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla FAC basale a 3 settimane
Il FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Il valore minimo è 0 (ovvero il paziente non può camminare) e il valore massimo è 6 (ovvero il paziente può camminare indipendentemente ovunque).
Variazione dalla FAC basale a 3 settimane
Test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al TCT basale a 3 settimane

Il TCT misura quattro semplici aspetti del movimento del tronco: rotazione verso il lato debole, rotazione verso il lato forte

  • equilibrio in posizione seduta
  • sedersi da sdraiato
Variazione rispetto al TCT basale a 3 settimane
Questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3 settimane
EQ-5D è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi".
Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SUS basale a 3 settimane
Il SUS è un questionario ampiamente utilizzato per valutare l'usabilità percepita di un sistema o prodotto. Il SUS consiste in un questionario di 10 voci in cui gli utenti valutano il loro accordo o disaccordo con una serie di affermazioni riguardanti l'usabilità di un sistema. Il valore minimo è 0 (ovvero il sistema non è utilizzabile) e il valore massimo è 100 (ovvero il sistema è assolutamente utilizzabile).
Variazione rispetto al SUS basale a 3 settimane
Questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PSQ-18 a 3 settimane
Il Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) è uno strumento validato utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti delle cure mediche. Si tratta di una versione più breve del Questionario sulla soddisfazione del paziente III (PSQ-III) 1, composto da 50 voci. Il PSQ-18 contiene 18 item che misurano sette dimensioni di soddisfazione per l'assistenza medica: soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e comodità.
Variazione rispetto al basale PSQ-18 a 3 settimane
Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'UEQ basale a 3 settimane
UEQ è un questionario ampiamente utilizzato per misurare l'impressione soggettiva degli utenti nei confronti dell'esperienza d'uso dei prodotti. L'UEQ è un differenziale semantico con 26 elementi raggruppati in sei scale (Attrattiva, Perspicuità, Efficienza, Affidabilità, Stimolazione e Novità). Ogni scala rappresenta un aspetto distinto della qualità UX. Il valore minimo è 0 (ovvero, la peggiore esperienza utente) e il valore massimo è 100 (ovvero, la migliore esperienza utente).
Variazione dall'UEQ basale a 3 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: Richiedere più punti temporali prima della formazione per ottenere il valore (ad esempio 12 mesi, 3 settimane)
I pazienti devono contare il numero di cadute nell'ultimo anno (cioè 12 mesi) e nelle ultime 3 settimane.
Richiedere più punti temporali prima della formazione per ottenere il valore (ad esempio 12 mesi, 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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