- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270420
Teknologiska enheter och hemautomationssystem inom neurologisk rehabilitering (SMART)
Förbättring av behandling med användning av innovativ teknik och robotik i rehabiliteringsprocessen: Observationell longitudinell pilotstudie
Användningen av hemautomationssystem kan vara användbart vid rehabilitering för att samla in data om miljön och mängden terapi. Sedan kan data lagras i ett moln och integreras med data som samlas in under utbildning som tillhandahålls av tekniska enheter.
Huvudmålet med denna longitudinella pilotstudie är att definiera produktiviteten i rehabiliteringsrummet (dvs. HoSmartAI-rummet) i IRCCS San Camillo Hospital (Venedig, Italien), där utredarna kommer att installera hemautomationssensorer och behandla patienter med neurologisk sjukdom med hjälp av tekniska enheter (t.ex. robot och virtuell verklighet). De sekundära målen är att definiera patienternas tillfredsställelse, användbarhet av systemet och den kliniska effekten av behandlingar som levereras med teknisk utrustning i HoSmartAI-rummet. Patienten kommer att bedömas för att anpassa behandlingen utifrån deras behov. Behandlingen kommer att bestå av 15 sessioner (1h/dag, 5dagar/vecka, 3 veckor). I slutet av studien kommer patienterna att bedömas för att definiera eventuella kliniska förbättringar. Slutligen kommer utredarna att definiera egenskaperna hos de patienter som kommer att dra nytta av den rehabilitering som ges i HoSmartAI-rummet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning av motorisk funktion är ett primärt mål för individer som diagnostiserats med neurologisk sjukdom, såsom stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros. Olika rehabiliteringsmetoder har använts på neurorehabiliteringssjukhus, inklusive konventionell träning och de som involverar teknisk utrustning. Nuförtiden har integreringen av teknik i rehabiliteringsrum expanderat inom det nationella hälsosystemet, och deras effektivitet för att förbättra funktionalitet och livskvalitet är fortfarande föremål för pågående forskning inom rehabilitering. Förutom rehabiliteringsanordningar, såsom robot- och virtuell verklighetssystem, kan hemautomationssystem spela en avgörande roll för att övervaka och registrera patientrörelser. Dessa sensorer kan också användas för hemautomatisering i miljöer som inställningar för sjukhusrehabilitering, vilket hjälper till att minska betalda vårdtimmar, kvantifierar effekten av automatisk datainsamling på funktionaliteten och erbjuder många fördelar för personer med funktionsnedsättning. Faktum är att potentiellt kan tillämpningen av hemautomationssystem i tekniska rehabiliteringsrum möjliggöra synkronisering av miljödata med patientens kliniska historia, vilket underlättar studiet av funktionell återhämtning.
Denna studie är en del av HosmartAI-projektet (EU Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram - bidragsavtal nr 101016834 Pilot #3). Huvudsyftet med HoSmartAI-projektet är att utveckla sjukhus baserade på artificiell intelligens (AI)-teknik. I pilot #3 kommer utredarna att integrera data som samlats in av tekniska enheter för motorrehabilitering och hemautomationssensorer installerade i rummet (HosmartAI-rummet) vid Neuromotor Rehabilitation Service vid San Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Dessa sensorer kan detektera det effektiva antalet minuter av behandlingen, antalet sessioner som levereras i rummet och detektera närvaro och fall av patienter. Dessutom hanteras alla dessa sensorer direkt av sjukgymnaster via en app för smartphone. All data som samlas in kommer att integreras i en molninfrastruktur, där sjukgymnast kommer att kontrollera patienternas profil och data som samlas in från klinisk bedömning och hemautomationssensorer.
I studien kommer utredarna att registrera patienter med neurologisk sjukdom och motorisk funktionsnedsättning som är inlagda på sjukhuset Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Behandlingen (5 ggr/vecka, under 3 veckor) kommer att bestå av 1 timme/dag av motorisk träning som tillhandahålls av tekniska apparater (d.v.s. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet, utöver daglig 1 timmes konventionell motor Träning. Först kommer patienterna att bedömas för att definiera sin motoriska funktion och anpassa behandlingen utifrån deras behov, för att förbättra balansen, manuell fingerfärdighet eller motorisk återhämtning i övre och nedre extremiteterna. Sedan, i slutet av behandlingen, kommer patienterna att bedömas med hjälp av validerade kliniska skalor och frågeformulär för att fastställa den kliniska effekten och patientrapporterade resultatmätningar (dvs användbarhet, teknologiacceptans och användartillfredsställelse).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +39 0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valeria Campanini
- Telefonnummer: 428 +39 0412207
- E-post: valeria.campanini@hsancamillo.it
Studieorter
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- Rekrytering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Diagnos av neurologisk sjukdom (t.ex. ischemisk och/eller hemorragisk stroke, Parkinsons, multipel skleros, hjärntrauma, perifer neuropati)
Exklusions kriterier:
- Frakturer
- Major depressiv sjukdom
- Svår syn- och/eller hörselnedsättning
- Demens
- Icke-farmakologiskt kontrollerad epilepsi
- Allvarlig försummelse
- Svår förståelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HosmartAI utbildning
HosmartAI-utbildning kommer att bestå av motorisk träning som tillhandahålls av teknisk utrustning (dvs.
OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet.
|
Patienterna kommer att genomgå motorisk behandling i HoSmartAI-rummet med hjälp av en av de tekniska anordningarna (dvs.
OAK, VRRS Evo av Khymeia Group, Padova, Italien; AMADEO, PABLO av Tyromotion GmbH, Gratz, Österrike), för motorisk återhämtning av de övre extremiteterna och underbenen, balans och återhämtning av manuell fingerfärdighet.
Behandlingstiden kommer att vara 15 sessioner, 1 timme vardera, med daglig frekvens, 5 dagar i veckan, i totalt 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal behandlingar
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
|
Antal behandlingar som ges inne i HoSmartAI-rummet.
|
Varje månad upp till 1 år
|
|
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal sessioner
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
|
Antal sessioner som tillhandahålls i HoSmartAI-rummet.
|
Varje månad upp till 1 år
|
|
Rum Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal minuter av terapi
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
|
Antal minuters terapi som ges i HoSmartAI-rummet.
|
Varje månad upp till 1 år
|
|
Lokalens nyckeltal (KPI) - Antal inblandade sjukgymnaster
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
|
Antal inblandade sjukgymnaster inne i HoSmartAI-rummet.
|
Varje månad upp till 1 år
|
|
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal negativa händelser
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
|
Antal biverkningar som upptäckts i HoSmartAI-rummet.
|
Varje månad upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box och block test
Tidsram: Byt från Baseline Box and Blocks Test efter 3 veckor
|
Patienten måste bära så många kuber som möjligt, en efter en, från en låda till en annan på en minut.
Testet utförs med båda händerna.
|
Byt från Baseline Box and Blocks Test efter 3 veckor
|
|
Nå prestandaskala
Tidsram: Ändring från Baseline Reaching Performance Scale efter 3 veckor
|
Reaching Performance Scale bedömer försökspersoners förmåga att nå ett objekt (akon).
Konen placeras på både 4 cm (nära) och 30 cm (långt) avstånd från motivet.
Försökspersonen uppmanas att nå och ta tag i konen om möjligt.
Bedömaren värderar kvaliteten på räckvidden istället för greppstyrkan.
Minimivärdet är 0 poäng, vilket motsvarar oförmåga att nå ett objekt.
Maxvärdet är 36 poäng, vilket motsvarar bevarandet av förmågan att nå ett objekt.
|
Ändring från Baseline Reaching Performance Scale efter 3 veckor
|
|
Nio håls Pegboard Test
Tidsram: Byte från Baseline Nio Hål Pegboard Test vid 3 veckor
|
Nio håls Pegboard Test mäter handens skicklighet.
Patienten ska sätta in 9 stift i brädan.
Antalet stift som satts in på 50 sek registreras eller om patienten satt in 9 stift så registreras tiden.
|
Byte från Baseline Nio Hål Pegboard Test vid 3 veckor
|
|
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: Ändring från Baseline BBS vid 3 veckor
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk hos vuxna.
Minimivärdet är 0 (dvs ingen stabilitet och hög fallrisk) och maxvärdet är 56 (dvs ingen balansstörning och ingen fallrisk).
|
Ändring från Baseline BBS vid 3 veckor
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 10MWT efter 3 veckor
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod. Individen instrueras att gå en bestämd sträcka (6 meter, 10 meter, etc).
Tiden mäts medan individen går den inställda sträckan (ofta ges individen utrymme att accelerera till sin föredragna gånghastighet (denna sträcka ingår inte vid hastighetsbestämning).
Den tillryggalagda sträckan delas med den tid det tog individen att gå den sträckan. Hjälpmedel kan användas men måste dokumenteras från test till test. Om en patient behöver assistans, är det endast den minsta mängd assistans som krävs för att en patient ska kunna slutföra uppgift bör tillhandahållas.
Den dokumenterade assistansnivån bör dock återspegla den största mängd assistans som ges under testet.
|
Ändring från Baseline 10MWT efter 3 veckor
|
|
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: Ändring från Baseline FAC vid 3 veckor
|
FAC är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga.
Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
Minsta värdet är 0 (dvs patienten kan inte gå) och maxvärdet är 6 (dvs patienten kan gå självständigt var som helst).
|
Ändring från Baseline FAC vid 3 veckor
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Ändring från Baseline TCT vid 3 veckor
|
TCT mäter fyra enkla aspekter av bålrörelse: rullning till svag sida, rullning till stark sida
|
Ändring från Baseline TCT vid 3 veckor
|
|
EuroQol frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Byte från Baseline EQ-5D efter 3 veckor
|
EQ-5D är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension bedöms på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem".
|
Byte från Baseline EQ-5D efter 3 veckor
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Ändring från Baseline SUS vid 3 veckor
|
SUS är ett flitigt använt frågeformulär för att bedöma den upplevda användbarheten av ett system eller produkt. SUS består av en enkät med 10 artiklar där användare betygsätter sin samtycke eller oenighet med en rad påståenden om användbarheten av ett system.
Minimivärdet är 0 (dvs systemet är inte användbart) och maxvärdet är 100 (dvs systemet är absolut användbart).
|
Ändring från Baseline SUS vid 3 veckor
|
|
Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Tidsram: Ändring från Baseline PSQ-18 vid 3 veckor
|
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) är ett validerat verktyg som används för att mäta patientnöjdhet med medicinsk vård.
Det är en kortare version av Patient Satisfaction Questionnaire III (PSQ-III) 1 med 50 artiklar.
PSQ-18 innehåller 18 artiklar som mäter sju dimensioner av tillfredsställelse med medicinsk vård: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare samt tillgänglighet och bekvämlighet
|
Ändring från Baseline PSQ-18 vid 3 veckor
|
|
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsram: Ändring från Baseline UEQ efter 3 veckor
|
UEQ är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta användarnas subjektiva intryck av användarupplevelsen av produkter.
UEQ är en semantisk differential med 26 objekt som är grupperade i sex skalor (attraktionskraft, skarpsynthet, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet).
Varje skala representerar en distinkt UX-kvalitetsaspekt.
Minsta värdet är 0 (dvs den sämsta användarupplevelsen) och maxvärdet är 100 (dvs den bästa användarupplevelsen).
|
Ändring från Baseline UEQ efter 3 veckor
|
|
Antal fall
Tidsram: Kräv flera tidpunkter innan träningen för att få värdet (dvs. 12 månader, 3 veckor)
|
Patienterna måste räkna antalet fall under det senaste året (dvs. 12 månader) och under de senaste 3 veckorna.
|
Kräv flera tidpunkter innan träningen för att få värdet (dvs. 12 månader, 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .