Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknologiska enheter och hemautomationssystem inom neurologisk rehabilitering (SMART)

20 februari 2024 uppdaterad av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Förbättring av behandling med användning av innovativ teknik och robotik i rehabiliteringsprocessen: Observationell longitudinell pilotstudie

Användningen av hemautomationssystem kan vara användbart vid rehabilitering för att samla in data om miljön och mängden terapi. Sedan kan data lagras i ett moln och integreras med data som samlas in under utbildning som tillhandahålls av tekniska enheter.

Huvudmålet med denna longitudinella pilotstudie är att definiera produktiviteten i rehabiliteringsrummet (dvs. HoSmartAI-rummet) i IRCCS San Camillo Hospital (Venedig, Italien), där utredarna kommer att installera hemautomationssensorer och behandla patienter med neurologisk sjukdom med hjälp av tekniska enheter (t.ex. robot och virtuell verklighet). De sekundära målen är att definiera patienternas tillfredsställelse, användbarhet av systemet och den kliniska effekten av behandlingar som levereras med teknisk utrustning i HoSmartAI-rummet. Patienten kommer att bedömas för att anpassa behandlingen utifrån deras behov. Behandlingen kommer att bestå av 15 sessioner (1h/dag, 5dagar/vecka, 3 veckor). I slutet av studien kommer patienterna att bedömas för att definiera eventuella kliniska förbättringar. Slutligen kommer utredarna att definiera egenskaperna hos de patienter som kommer att dra nytta av den rehabilitering som ges i HoSmartAI-rummet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Återhämtning av motorisk funktion är ett primärt mål för individer som diagnostiserats med neurologisk sjukdom, såsom stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros. Olika rehabiliteringsmetoder har använts på neurorehabiliteringssjukhus, inklusive konventionell träning och de som involverar teknisk utrustning. Nuförtiden har integreringen av teknik i rehabiliteringsrum expanderat inom det nationella hälsosystemet, och deras effektivitet för att förbättra funktionalitet och livskvalitet är fortfarande föremål för pågående forskning inom rehabilitering. Förutom rehabiliteringsanordningar, såsom robot- och virtuell verklighetssystem, kan hemautomationssystem spela en avgörande roll för att övervaka och registrera patientrörelser. Dessa sensorer kan också användas för hemautomatisering i miljöer som inställningar för sjukhusrehabilitering, vilket hjälper till att minska betalda vårdtimmar, kvantifierar effekten av automatisk datainsamling på funktionaliteten och erbjuder många fördelar för personer med funktionsnedsättning. Faktum är att potentiellt kan tillämpningen av hemautomationssystem i tekniska rehabiliteringsrum möjliggöra synkronisering av miljödata med patientens kliniska historia, vilket underlättar studiet av funktionell återhämtning.

Denna studie är en del av HosmartAI-projektet (EU Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram - bidragsavtal nr 101016834 Pilot #3). Huvudsyftet med HoSmartAI-projektet är att utveckla sjukhus baserade på artificiell intelligens (AI)-teknik. I pilot #3 kommer utredarna att integrera data som samlats in av tekniska enheter för motorrehabilitering och hemautomationssensorer installerade i rummet (HosmartAI-rummet) vid Neuromotor Rehabilitation Service vid San Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Dessa sensorer kan detektera det effektiva antalet minuter av behandlingen, antalet sessioner som levereras i rummet och detektera närvaro och fall av patienter. Dessutom hanteras alla dessa sensorer direkt av sjukgymnaster via en app för smartphone. All data som samlas in kommer att integreras i en molninfrastruktur, där sjukgymnast kommer att kontrollera patienternas profil och data som samlas in från klinisk bedömning och hemautomationssensorer.

I studien kommer utredarna att registrera patienter med neurologisk sjukdom och motorisk funktionsnedsättning som är inlagda på sjukhuset Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Behandlingen (5 ggr/vecka, under 3 veckor) kommer att bestå av 1 timme/dag av motorisk träning som tillhandahålls av tekniska apparater (d.v.s. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet, utöver daglig 1 timmes konventionell motor Träning. Först kommer patienterna att bedömas för att definiera sin motoriska funktion och anpassa behandlingen utifrån deras behov, för att förbättra balansen, manuell fingerfärdighet eller motorisk återhämtning i övre och nedre extremiteterna. Sedan, i slutet av behandlingen, kommer patienterna att bedömas med hjälp av validerade kliniska skalor och frågeformulär för att fastställa den kliniska effekten och patientrapporterade resultatmätningar (dvs användbarhet, teknologiacceptans och användartillfredsställelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år)
  • Diagnos av neurologisk sjukdom (t.ex. ischemisk och/eller hemorragisk stroke, Parkinsons, multipel skleros, hjärntrauma, perifer neuropati)

Exklusions kriterier:

  • Frakturer
  • Major depressiv sjukdom
  • Svår syn- och/eller hörselnedsättning
  • Demens
  • Icke-farmakologiskt kontrollerad epilepsi
  • Allvarlig försummelse
  • Svår förståelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HosmartAI utbildning
HosmartAI-utbildning kommer att bestå av motorisk träning som tillhandahålls av teknisk utrustning (dvs. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet.
Patienterna kommer att genomgå motorisk behandling i HoSmartAI-rummet med hjälp av en av de tekniska anordningarna (dvs. OAK, VRRS Evo av Khymeia Group, Padova, Italien; AMADEO, PABLO av Tyromotion GmbH, Gratz, Österrike), för motorisk återhämtning av de övre extremiteterna och underbenen, balans och återhämtning av manuell fingerfärdighet. Behandlingstiden kommer att vara 15 sessioner, 1 timme vardera, med daglig frekvens, 5 dagar i veckan, i totalt 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal behandlingar
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
Antal behandlingar som ges inne i HoSmartAI-rummet.
Varje månad upp till 1 år
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal sessioner
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
Antal sessioner som tillhandahålls i HoSmartAI-rummet.
Varje månad upp till 1 år
Rum Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal minuter av terapi
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
Antal minuters terapi som ges i HoSmartAI-rummet.
Varje månad upp till 1 år
Lokalens nyckeltal (KPI) - Antal inblandade sjukgymnaster
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
Antal inblandade sjukgymnaster inne i HoSmartAI-rummet.
Varje månad upp till 1 år
Key Performance Indicator (KPI) för rummet - Antal negativa händelser
Tidsram: Varje månad upp till 1 år
Antal biverkningar som upptäckts i HoSmartAI-rummet.
Varje månad upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och block test
Tidsram: Byt från Baseline Box and Blocks Test efter 3 veckor
Patienten måste bära så många kuber som möjligt, en efter en, från en låda till en annan på en minut. Testet utförs med båda händerna.
Byt från Baseline Box and Blocks Test efter 3 veckor
Nå prestandaskala
Tidsram: Ändring från Baseline Reaching Performance Scale efter 3 veckor
Reaching Performance Scale bedömer försökspersoners förmåga att nå ett objekt (akon). Konen placeras på både 4 cm (nära) och 30 cm (långt) avstånd från motivet. Försökspersonen uppmanas att nå och ta tag i konen om möjligt. Bedömaren värderar kvaliteten på räckvidden istället för greppstyrkan. Minimivärdet är 0 poäng, vilket motsvarar oförmåga att nå ett objekt. Maxvärdet är 36 poäng, vilket motsvarar bevarandet av förmågan att nå ett objekt.
Ändring från Baseline Reaching Performance Scale efter 3 veckor
Nio håls Pegboard Test
Tidsram: Byte från Baseline Nio Hål Pegboard Test vid 3 veckor
Nio håls Pegboard Test mäter handens skicklighet. Patienten ska sätta in 9 stift i brädan. Antalet stift som satts in på 50 sek registreras eller om patienten satt in 9 stift så registreras tiden.
Byte från Baseline Nio Hål Pegboard Test vid 3 veckor
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: Ändring från Baseline BBS vid 3 veckor
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk hos vuxna. Minimivärdet är 0 (dvs ingen stabilitet och hög fallrisk) och maxvärdet är 56 (dvs ingen balansstörning och ingen fallrisk).
Ändring från Baseline BBS vid 3 veckor
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 10MWT efter 3 veckor
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod. Individen instrueras att gå en bestämd sträcka (6 meter, 10 meter, etc). Tiden mäts medan individen går den inställda sträckan (ofta ges individen utrymme att accelerera till sin föredragna gånghastighet (denna sträcka ingår inte vid hastighetsbestämning). Den tillryggalagda sträckan delas med den tid det tog individen att gå den sträckan. Hjälpmedel kan användas men måste dokumenteras från test till test. Om en patient behöver assistans, är det endast den minsta mängd assistans som krävs för att en patient ska kunna slutföra uppgift bör tillhandahållas. Den dokumenterade assistansnivån bör dock återspegla den största mängd assistans som ges under testet.
Ändring från Baseline 10MWT efter 3 veckor
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: Ändring från Baseline FAC vid 3 veckor
FAC är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte. Minsta värdet är 0 (dvs patienten kan inte gå) och maxvärdet är 6 (dvs patienten kan gå självständigt var som helst).
Ändring från Baseline FAC vid 3 veckor
Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Ändring från Baseline TCT vid 3 veckor

TCT mäter fyra enkla aspekter av bålrörelse: rullning till svag sida, rullning till stark sida

  • balans i sittande läge
  • sitta upp från liggande
Ändring från Baseline TCT vid 3 veckor
EuroQol frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Byte från Baseline EQ-5D efter 3 veckor
EQ-5D är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem".
Byte från Baseline EQ-5D efter 3 veckor
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Ändring från Baseline SUS vid 3 veckor
SUS är ett flitigt använt frågeformulär för att bedöma den upplevda användbarheten av ett system eller produkt. SUS består av en enkät med 10 artiklar där användare betygsätter sin samtycke eller oenighet med en rad påståenden om användbarheten av ett system. Minimivärdet är 0 (dvs systemet är inte användbart) och maxvärdet är 100 (dvs systemet är absolut användbart).
Ändring från Baseline SUS vid 3 veckor
Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Tidsram: Ändring från Baseline PSQ-18 vid 3 veckor
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) är ett validerat verktyg som används för att mäta patientnöjdhet med medicinsk vård. Det är en kortare version av Patient Satisfaction Questionnaire III (PSQ-III) 1 med 50 artiklar. PSQ-18 innehåller 18 artiklar som mäter sju dimensioner av tillfredsställelse med medicinsk vård: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare samt tillgänglighet och bekvämlighet
Ändring från Baseline PSQ-18 vid 3 veckor
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsram: Ändring från Baseline UEQ efter 3 veckor
UEQ är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta användarnas subjektiva intryck av användarupplevelsen av produkter. UEQ är en semantisk differential med 26 objekt som är grupperade i sex skalor (attraktionskraft, skarpsynthet, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet). Varje skala representerar en distinkt UX-kvalitetsaspekt. Minsta värdet är 0 (dvs den sämsta användarupplevelsen) och maxvärdet är 100 (dvs den bästa användarupplevelsen).
Ändring från Baseline UEQ efter 3 veckor
Antal fall
Tidsram: Kräv flera tidpunkter innan träningen för att få värdet (dvs. 12 månader, 3 veckor)
Patienterna måste räkna antalet fall under det senaste året (dvs. 12 månader) och under de senaste 3 veckorna.
Kräv flera tidpunkter innan träningen för att få värdet (dvs. 12 månader, 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Beräknad)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera