- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270420
Dispositivos Tecnológicos e Sistema de Domótica na Reabilitação Neurológica (SMART)
Melhoria do tratamento com o uso de tecnologias inovadoras e robótica no processo de reabilitação: estudo piloto longitudinal observacional
O uso de sistema de automação residencial pode ser útil na reabilitação para coletar dados sobre o ambiente e a quantidade de terapia. Em seguida, os dados poderão ser armazenados em nuvem e integrados aos dados coletados durante os treinamentos ministrados pelos dispositivos tecnológicos.
O principal objetivo deste estudo piloto longitudinal é definir a produtividade da sala de reabilitação (ou seja, sala HoSmartAI) no serviço do Hospital IRCCS San Camillo (Veneza, Itália), onde os investigadores instalarão sensores de automação residencial e tratarão pacientes com doenças neurológicas usando dispositivos tecnológicos (por exemplo, realidade robótica e virtual). Os objetivos secundários são definir a satisfação dos pacientes, a usabilidade do sistema e o efeito clínico dos tratamentos realizados com dispositivos tecnológicos na sala HoSmartAI. O paciente será avaliado para personalizar o tratamento de acordo com suas necessidades. O tratamento consistirá em 15 sessões (1h/dia, 5 dias/semana, 3 semanas). Ao final do estudo, os pacientes serão avaliados para definição de melhorias clínicas. Por fim, os investigadores definirão as características dos pacientes que se beneficiarão da reabilitação oferecida na sala HoSmartAI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da função motora é objetivo primordial para indivíduos diagnosticados com doenças neurológicas, como Acidente Vascular Cerebral, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla. Vários métodos de reabilitação têm sido utilizados na neurorreabilitação hospitalar, incluindo treinamentos convencionais e aqueles que envolvem dispositivos tecnológicos. Hoje em dia, a integração da tecnologia nas salas de reabilitação tem vindo a expandir-se no Sistema Nacional de Saúde, e a sua eficácia na melhoria da funcionalidade e qualidade de vida continua a ser objeto de investigação contínua em reabilitação. Além dos dispositivos de reabilitação, como sistemas robóticos e de realidade virtual, os sistemas de automação residencial podem desempenhar um papel crucial no monitoramento e registro dos movimentos dos pacientes. Esses sensores também podem ser empregados para automação residencial em ambientes como ambientes de reabilitação hospitalar, ajudando a reduzir as horas remuneradas dos cuidadores, quantificando o impacto da aquisição automatizada de dados na funcionalidade e oferecendo muitos benefícios às pessoas com deficiência. Com efeito, potencialmente, a aplicação de sistema de domótica em salas de reabilitação tecnológica, poderá permitir a sincronização de dados ambientais com a história clínica do paciente, facilitando o estudo da recuperação funcional.
Este estudo faz parte do projeto HosmartAI (programa de investigação e inovação Horizonte 2020 da UE - acordo de subvenção n.º 101016834 Piloto #3). O principal objetivo do projeto HoSmartAI é desenvolver hospitais baseados em tecnologias de inteligência artificial (IA). No Piloto #3, os investigadores irão integrar dados coletados por dispositivos tecnológicos para reabilitação motora e sensores de automação residencial instalados em sala (sala HosmartAI) do Serviço de Reabilitação Neuromotora do Hospital San Camillo IRCCS (Veneza, Itália). Esses sensores são capazes de detectar o número efetivo de minutos de terapia, o número de sessões realizadas na sala e detectar a presença e quedas dos pacientes. Além disso, todos esses sensores são gerenciados diretamente pelos fisioterapeutas através de um App para smartphone. Todos os dados coletados serão integrados em uma infraestrutura em nuvem, onde o fisioterapeuta verificará o perfil dos pacientes e os dados coletados na avaliação clínica e nos sensores de automação residencial.
No estudo, os investigadores inscreverão pacientes com doenças neurológicas e deficiência motora que estão hospitalizados no Hospital Camillo IRCCS (Veneza, Itália). O tratamento (5 vezes/semana, durante 3 semanas) consistirá em 1 hora/dia de treinamento motor fornecido por dispositivos tecnológicos (ou seja, OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) na sala HoSmartAI, além de 1 hora diária de motor convencional treinamento. Primeiramente, os pacientes serão avaliados para definir sua função motora e personalizar o tratamento de acordo com suas necessidades, para melhorar o equilíbrio, a destreza manual ou a recuperação motora de membros superiores e inferiores. Então, no final do tratamento, os pacientes serão avaliados usando escalas clínicas validadas e questionário para determinar o efeito clínico e medidas de resultados relatados pelo paciente (ou seja, usabilidade, aceitabilidade da tecnologia e satisfação do usuário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Pregnolato
- Número de telefone: 214 +39 0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Campanini
- Número de telefone: 428 +39 0412207
- E-mail: valeria.campanini@hsancamillo.it
Locais de estudo
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contato:
- Giorgia Pregnolato
- Número de telefone: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos)
- Diagnóstico de doença neurológica (ex. acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico, Parkinson, esclerose múltipla, trauma cerebral, neuropatia periférica)
Critério de exclusão:
- Fraturas
- Transtorno depressivo maior
- Deficiências visuais e/ou auditivas graves
- Demência
- Epilepsia não controlada farmacologicamente
- Negligência grave
- Déficit grave de compreensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento HosmartAI
O treinamento HosmartAI consistirá em treinamento motor fornecido por dispositivos tecnológicos (ou seja,
OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) na sala HoSmartAI.
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Os pacientes serão submetidos a tratamento motor na sala HoSmartAI utilizando um dos dispositivos tecnológicos (ou seja,
OAK, VRRS Evo do Grupo Khymeia, Pádua, Itália; AMADEO, PABLO by Tyromotion GmbH, Gratz, Áustria), para recuperação motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio e recuperação de destreza manual.
A duração do tratamento será de 15 sessões, de 1 hora cada, com frequência diária, 5 dias por semana, num total de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de tratamentos
Prazo: Todo mês até 1 ano
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Número de tratamentos oferecidos na sala HoSmartAI.
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Todo mês até 1 ano
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Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala - Número de sessões
Prazo: Todo mês até 1 ano
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Número de sessões oferecidas na sala HoSmartAI.
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Todo mês até 1 ano
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Indicador chave de desempenho (KPI) da sala - Número de minutos de terapia
Prazo: Todo mês até 1 ano
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Número de minutos de terapia oferecidos dentro da sala HoSmartAI.
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Todo mês até 1 ano
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Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de fisioterapeutas envolvidos
Prazo: Todo mês até 1 ano
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Número de fisioterapeutas envolvidos na sala HoSmartAI.
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Todo mês até 1 ano
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Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de eventos adversos
Prazo: Todo mês até 1 ano
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Número de eventos adversos detectados na sala HoSmartAI.
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Todo mês até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
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O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de uma caixa para outra em um minuto.
O teste é realizado com as duas mãos.
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Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
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Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
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A Escala de Performance de Alcance avalia a habilidade do sujeito em alcançar um objeto (acone).
O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito.
O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível.
O avaliador avalia a qualidade do alcance ao invés da força de preensão.
O valor mínimo é de 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto.
O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
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Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
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Teste de Pegboard de nove furos
Prazo: Mudança do teste de base de nove furos Pegboard em 3 semanas
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O teste Nine Hole Pegboard mede a destreza da mão.
O paciente deverá inserir 9 pinos na placa.
É registrado o número de pinos inseridos em 50 segundos ou se o paciente inseriu 9 pinos, então o tempo é registrado.
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Mudança do teste de base de nove furos Pegboard em 3 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança do BBS basal em 3 semanas
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A BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos.
O valor mínimo é 0 (ou seja, sem estabilidade e alto risco de queda) e o valor máximo é 56 (ou seja, sem distúrbio de equilíbrio e sem risco de queda).
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Mudança do BBS basal em 3 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Mudança do 10MWT basal em 3 semanas
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O TC10M avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em um curto período. O indivíduo é orientado a caminhar uma distância determinada (6 metros, 10 metros, etc).
O tempo é medido enquanto o indivíduo caminha a distância definida (muitas vezes o indivíduo tem espaço para acelerar até sua velocidade de caminhada preferida (esta distância não é incluída na determinação da velocidade).
A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrer essa distância. Dispositivos de assistência podem ser usados, mas devem ser documentados de teste para teste. tarefa deve ser fornecida.
O nível de assistência documentado, contudo, deverá reflectir a maior quantidade de assistência prestada durante o teste.
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Mudança do 10MWT basal em 3 semanas
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Categorias de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base FAC em 3 semanas
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FAC é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente necessita ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
O valor mínimo é 0 (ou seja, o paciente não consegue andar) e o valor máximo é 6 (ou seja, o paciente pode andar de forma independente em qualquer lugar).
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Mudança da linha de base FAC em 3 semanas
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Teste de controle de tronco (TCT)
Prazo: Mudança do TCT basal em 3 semanas
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O TCT mede quatro aspectos simples do movimento do tronco: rolar para o lado fraco, rolar para o lado forte
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Mudança do TCT basal em 3 semanas
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Questionário EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 3 semanas
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EQ-5D é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
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Mudança da linha de base EQ-5D em 3 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Mudança da linha de base do SUS em 3 semanas
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O SUS é um questionário amplamente utilizado para avaliar a usabilidade percebida de um sistema ou produto. O SUS consiste em um questionário de 10 itens onde os usuários avaliam sua concordância ou discordância com uma série de afirmações sobre a usabilidade de um sistema.
O valor mínimo é 0 (ou seja, o sistema não é utilizável) e o valor máximo é 100 (ou seja, o sistema é absolutamente utilizável).
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Mudança da linha de base do SUS em 3 semanas
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Questionário resumido de satisfação do paciente (PSQ-18)
Prazo: Mudança da linha de base PSQ-18 em 3 semanas
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O Formulário Abreviado do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18) é uma ferramenta validada usada para medir a satisfação do paciente com o atendimento médico.
É uma versão mais curta do Questionário de Satisfação do Paciente III (PSQ-III) de 50 itens 1.
O PSQ-18 contém 18 itens que medem sete dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com médico e acessibilidade e conveniência
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Mudança da linha de base PSQ-18 em 3 semanas
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Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: Mudança do UEQ de linha de base em 3 semanas
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UEQ é um questionário amplamente utilizado para medir a impressão subjetiva dos usuários em relação à experiência do usuário dos produtos.
O UEQ é um diferencial semântico com 26 itens agrupados em seis escalas (Atratividade, Perspicuidade, Eficiência, Confiabilidade, Estimulação e Novidade).
Cada escala representa um aspecto distinto da qualidade UX.
O valor mínimo é 0 (ou seja, a pior experiência do usuário) e o valor máximo é 100 (ou seja, a melhor experiência do usuário).
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Mudança do UEQ de linha de base em 3 semanas
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Número de quedas
Prazo: Exigir vários momentos antes do treinamento para obter o valor (ou seja, 12 meses, 3 semanas)
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Os pacientes devem contar o número de quedas no último ano (ou seja, 12 meses) e nas últimas 3 semanas.
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Exigir vários momentos antes do treinamento para obter o valor (ou seja, 12 meses, 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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