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Dispositivos Tecnológicos e Sistema de Domótica na Reabilitação Neurológica (SMART)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Melhoria do tratamento com o uso de tecnologias inovadoras e robótica no processo de reabilitação: estudo piloto longitudinal observacional

O uso de sistema de automação residencial pode ser útil na reabilitação para coletar dados sobre o ambiente e a quantidade de terapia. Em seguida, os dados poderão ser armazenados em nuvem e integrados aos dados coletados durante os treinamentos ministrados pelos dispositivos tecnológicos.

O principal objetivo deste estudo piloto longitudinal é definir a produtividade da sala de reabilitação (ou seja, sala HoSmartAI) no serviço do Hospital IRCCS San Camillo (Veneza, Itália), onde os investigadores instalarão sensores de automação residencial e tratarão pacientes com doenças neurológicas usando dispositivos tecnológicos (por exemplo, realidade robótica e virtual). Os objetivos secundários são definir a satisfação dos pacientes, a usabilidade do sistema e o efeito clínico dos tratamentos realizados com dispositivos tecnológicos na sala HoSmartAI. O paciente será avaliado para personalizar o tratamento de acordo com suas necessidades. O tratamento consistirá em 15 sessões (1h/dia, 5 dias/semana, 3 semanas). Ao final do estudo, os pacientes serão avaliados para definição de melhorias clínicas. Por fim, os investigadores definirão as características dos pacientes que se beneficiarão da reabilitação oferecida na sala HoSmartAI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A recuperação da função motora é objetivo primordial para indivíduos diagnosticados com doenças neurológicas, como Acidente Vascular Cerebral, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla. Vários métodos de reabilitação têm sido utilizados na neurorreabilitação hospitalar, incluindo treinamentos convencionais e aqueles que envolvem dispositivos tecnológicos. Hoje em dia, a integração da tecnologia nas salas de reabilitação tem vindo a expandir-se no Sistema Nacional de Saúde, e a sua eficácia na melhoria da funcionalidade e qualidade de vida continua a ser objeto de investigação contínua em reabilitação. Além dos dispositivos de reabilitação, como sistemas robóticos e de realidade virtual, os sistemas de automação residencial podem desempenhar um papel crucial no monitoramento e registro dos movimentos dos pacientes. Esses sensores também podem ser empregados para automação residencial em ambientes como ambientes de reabilitação hospitalar, ajudando a reduzir as horas remuneradas dos cuidadores, quantificando o impacto da aquisição automatizada de dados na funcionalidade e oferecendo muitos benefícios às pessoas com deficiência. Com efeito, potencialmente, a aplicação de sistema de domótica em salas de reabilitação tecnológica, poderá permitir a sincronização de dados ambientais com a história clínica do paciente, facilitando o estudo da recuperação funcional.

Este estudo faz parte do projeto HosmartAI (programa de investigação e inovação Horizonte 2020 da UE - acordo de subvenção n.º 101016834 Piloto #3). O principal objetivo do projeto HoSmartAI é desenvolver hospitais baseados em tecnologias de inteligência artificial (IA). No Piloto #3, os investigadores irão integrar dados coletados por dispositivos tecnológicos para reabilitação motora e sensores de automação residencial instalados em sala (sala HosmartAI) do Serviço de Reabilitação Neuromotora do Hospital San Camillo IRCCS (Veneza, Itália). Esses sensores são capazes de detectar o número efetivo de minutos de terapia, o número de sessões realizadas na sala e detectar a presença e quedas dos pacientes. Além disso, todos esses sensores são gerenciados diretamente pelos fisioterapeutas através de um App para smartphone. Todos os dados coletados serão integrados em uma infraestrutura em nuvem, onde o fisioterapeuta verificará o perfil dos pacientes e os dados coletados na avaliação clínica e nos sensores de automação residencial.

No estudo, os investigadores inscreverão pacientes com doenças neurológicas e deficiência motora que estão hospitalizados no Hospital Camillo IRCCS (Veneza, Itália). O tratamento (5 vezes/semana, durante 3 semanas) consistirá em 1 hora/dia de treinamento motor fornecido por dispositivos tecnológicos (ou seja, OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) na sala HoSmartAI, além de 1 hora diária de motor convencional treinamento. Primeiramente, os pacientes serão avaliados para definir sua função motora e personalizar o tratamento de acordo com suas necessidades, para melhorar o equilíbrio, a destreza manual ou a recuperação motora de membros superiores e inferiores. Então, no final do tratamento, os pacientes serão avaliados usando escalas clínicas validadas e questionário para determinar o efeito clínico e medidas de resultados relatados pelo paciente (ou seja, usabilidade, aceitabilidade da tecnologia e satisfação do usuário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 18 anos)
  • Diagnóstico de doença neurológica (ex. acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico, Parkinson, esclerose múltipla, trauma cerebral, neuropatia periférica)

Critério de exclusão:

  • Fraturas
  • Transtorno depressivo maior
  • Deficiências visuais e/ou auditivas graves
  • Demência
  • Epilepsia não controlada farmacologicamente
  • Negligência grave
  • Déficit grave de compreensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento HosmartAI
O treinamento HosmartAI consistirá em treinamento motor fornecido por dispositivos tecnológicos (ou seja, OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) na sala HoSmartAI.
Os pacientes serão submetidos a tratamento motor na sala HoSmartAI utilizando um dos dispositivos tecnológicos (ou seja, OAK, VRRS Evo do Grupo Khymeia, Pádua, Itália; AMADEO, PABLO by Tyromotion GmbH, Gratz, Áustria), para recuperação motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio e recuperação de destreza manual. A duração do tratamento será de 15 sessões, de 1 hora cada, com frequência diária, 5 dias por semana, num total de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de tratamentos
Prazo: Todo mês até 1 ano
Número de tratamentos oferecidos na sala HoSmartAI.
Todo mês até 1 ano
Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala - Número de sessões
Prazo: Todo mês até 1 ano
Número de sessões oferecidas na sala HoSmartAI.
Todo mês até 1 ano
Indicador chave de desempenho (KPI) da sala - Número de minutos de terapia
Prazo: Todo mês até 1 ano
Número de minutos de terapia oferecidos dentro da sala HoSmartAI.
Todo mês até 1 ano
Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de fisioterapeutas envolvidos
Prazo: Todo mês até 1 ano
Número de fisioterapeutas envolvidos na sala HoSmartAI.
Todo mês até 1 ano
Indicador-chave de desempenho (KPI) da sala – Número de eventos adversos
Prazo: Todo mês até 1 ano
Número de eventos adversos detectados na sala HoSmartAI.
Todo mês até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de uma caixa para outra em um minuto. O teste é realizado com as duas mãos.
Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
A Escala de Performance de Alcance avalia a habilidade do sujeito em alcançar um objeto (acone). O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito. O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível. O avaliador avalia a qualidade do alcance ao invés da força de preensão. O valor mínimo é de 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto. O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
Teste de Pegboard de nove furos
Prazo: Mudança do teste de base de nove furos Pegboard em 3 semanas
O teste Nine Hole Pegboard mede a destreza da mão. O paciente deverá inserir 9 pinos na placa. É registrado o número de pinos inseridos em 50 segundos ou se o paciente inseriu 9 pinos, então o tempo é registrado.
Mudança do teste de base de nove furos Pegboard em 3 semanas
Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança do BBS basal em 3 semanas
A BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos. O valor mínimo é 0 (ou seja, sem estabilidade e alto risco de queda) e o valor máximo é 56 (ou seja, sem distúrbio de equilíbrio e sem risco de queda).
Mudança do BBS basal em 3 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Mudança do 10MWT basal em 3 semanas
O TC10M avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em um curto período. O indivíduo é orientado a caminhar uma distância determinada (6 metros, 10 metros, etc). O tempo é medido enquanto o indivíduo caminha a distância definida (muitas vezes o indivíduo tem espaço para acelerar até sua velocidade de caminhada preferida (esta distância não é incluída na determinação da velocidade). A distância percorrida é dividida pelo tempo que o indivíduo levou para percorrer essa distância. Dispositivos de assistência podem ser usados, mas devem ser documentados de teste para teste. tarefa deve ser fornecida. O nível de assistência documentado, contudo, deverá reflectir a maior quantidade de assistência prestada durante o teste.
Mudança do 10MWT basal em 3 semanas
Categorias de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base FAC em 3 semanas
FAC é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente necessita ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. O valor mínimo é 0 (ou seja, o paciente não consegue andar) e o valor máximo é 6 (ou seja, o paciente pode andar de forma independente em qualquer lugar).
Mudança da linha de base FAC em 3 semanas
Teste de controle de tronco (TCT)
Prazo: Mudança do TCT basal em 3 semanas

O TCT mede quatro aspectos simples do movimento do tronco: rolar para o lado fraco, rolar para o lado forte

  • equilíbrio na posição sentada
  • sentar-se depois de estar deitado
Mudança do TCT basal em 3 semanas
Questionário EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 3 semanas
EQ-5D é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
Mudança da linha de base EQ-5D em 3 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Mudança da linha de base do SUS em 3 semanas
O SUS é um questionário amplamente utilizado para avaliar a usabilidade percebida de um sistema ou produto. O SUS consiste em um questionário de 10 itens onde os usuários avaliam sua concordância ou discordância com uma série de afirmações sobre a usabilidade de um sistema. O valor mínimo é 0 (ou seja, o sistema não é utilizável) e o valor máximo é 100 (ou seja, o sistema é absolutamente utilizável).
Mudança da linha de base do SUS em 3 semanas
Questionário resumido de satisfação do paciente (PSQ-18)
Prazo: Mudança da linha de base PSQ-18 em 3 semanas
O Formulário Abreviado do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18) é uma ferramenta validada usada para medir a satisfação do paciente com o atendimento médico. É uma versão mais curta do Questionário de Satisfação do Paciente III (PSQ-III) de 50 itens 1. O PSQ-18 contém 18 itens que medem sete dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com médico e acessibilidade e conveniência
Mudança da linha de base PSQ-18 em 3 semanas
Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: Mudança do UEQ de linha de base em 3 semanas
UEQ é um questionário amplamente utilizado para medir a impressão subjetiva dos usuários em relação à experiência do usuário dos produtos. O UEQ é um diferencial semântico com 26 itens agrupados em seis escalas (Atratividade, Perspicuidade, Eficiência, Confiabilidade, Estimulação e Novidade). Cada escala representa um aspecto distinto da qualidade UX. O valor mínimo é 0 (ou seja, a pior experiência do usuário) e o valor máximo é 100 (ou seja, a melhor experiência do usuário).
Mudança do UEQ de linha de base em 3 semanas
Número de quedas
Prazo: Exigir vários momentos antes do treinamento para obter o valor (ou seja, 12 meses, 3 semanas)
Os pacientes devem contar o número de quedas no último ano (ou seja, 12 meses) e nas últimas 3 semanas.
Exigir vários momentos antes do treinamento para obter o valor (ou seja, 12 meses, 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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