Dispositivos Tecnológicos y Sistemas Domóticos en Rehabilitación Neurológica (SMART)
Mejora del tratamiento con el uso de tecnologías innovadoras y robótica en el proceso de rehabilitación: estudio piloto longitudinal observacional
El uso de un sistema domótico puede resultar útil en rehabilitación para recopilar datos sobre el entorno y la cantidad de terapia. Luego, los datos pueden almacenarse en una nube e integrarse con los datos recopilados durante el entrenamiento proporcionados por dispositivos tecnológicos.
El objetivo principal de este estudio piloto longitudinal es definir la productividad de la sala de rehabilitación (es decir, sala HoSmartAI) en el servicio del Hospital IRCCS San Camillo (Venecia, Italia), donde los investigadores instalarán sensores de automatización del hogar y tratarán a pacientes con enfermedades neurológicas. utilizando dispositivos tecnológicos (por ejemplo, robótica y realidad virtual). Los objetivos secundarios son definir la satisfacción de los pacientes, la usabilidad del sistema y el efecto clínico de los tratamientos administrados con dispositivos tecnológicos en la sala HoSmartAI. Se valorará al paciente para personalizar el tratamiento en función de sus necesidades. El tratamiento constará de 15 sesiones (1h/día, 5 días/semana, 3 semanas). Al final del estudio, los pacientes serán evaluados para definir cualquier mejora clínica. Finalmente, los investigadores definirán las características de los pacientes que se beneficiarán de la rehabilitación brindada en la sala HoSmartAI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la función motora es un objetivo principal para las personas diagnosticadas con enfermedades neurológicas, como accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple. En los hospitales de neurorrehabilitación se han venido utilizando diversos métodos de rehabilitación, incluido el entrenamiento convencional y el que involucra dispositivos tecnológicos. Hoy en día, la integración de la tecnología en las salas de rehabilitación se ha ido ampliando dentro del Sistema Nacional de Salud, y su eficacia para mejorar la funcionalidad y la calidad de vida sigue siendo objeto de investigación continua en rehabilitación. Además de los dispositivos de rehabilitación, como los sistemas robóticos y de realidad virtual, los sistemas de automatización del hogar pueden desempeñar un papel crucial en el seguimiento y registro de los movimientos del paciente. Estos sensores también se pueden emplear para la automatización del hogar en entornos como entornos de rehabilitación hospitalaria, lo que ayuda a reducir las horas remuneradas de los cuidadores, cuantifica el impacto de la adquisición automatizada de datos en la funcionalidad y ofrece muchos beneficios a las personas con discapacidad. De hecho, potencialmente, la aplicación del sistema domótico en salas de rehabilitación tecnológica, puede permitir la sincronización de datos ambientales con la historia clínica del paciente, facilitando el estudio de la recuperación funcional.
Este estudio forma parte del proyecto HosmartAI (programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la UE - acuerdo de subvención nº 101016834 Piloto n.º 3). El principal objetivo del proyecto HoSmartAI es desarrollar hospitales basados en tecnologías de inteligencia artificial (IA). En el Piloto n.° 3, los investigadores integrarán datos recopilados por dispositivos tecnológicos para rehabilitación motora y sensores de domótica instalados en la habitación (sala HosmartAI) del Servicio de Rehabilitación Neuromotora del Hospital San Camillo IRCCS (Venecia, Italia). Estos sensores son capaces de detectar el número efectivo de minutos de terapia, el número de sesiones realizadas en la sala y detectar la presencia y caídas de los pacientes. Además, todos estos sensores son gestionados directamente por los fisioterapeutas a través de una App para smartphone. Todos los datos recopilados se integrarán en una infraestructura en la nube, donde el fisioterapeuta comprobará el perfil de los pacientes y los datos recopilados de la evaluación clínica y los sensores domóticos.
En el estudio, los investigadores inscribirán a pacientes con enfermedades neurológicas y discapacidad motora que estén hospitalizados en el Hospital Camillo IRCCS (Venecia, Italia). El tratamiento (5 veces/semana, durante 3 semanas) consistirá en 1 hora/día de entrenamiento motor proporcionado por dispositivos tecnológicos (es decir, OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) en la sala HoSmartAI, además de 1 hora diaria de entrenamiento motor convencional. capacitación. En primer lugar, se evaluará a los pacientes para definir su función motora y personalizar el tratamiento en función de sus necesidades, para mejorar el equilibrio, la destreza manual o la recuperación motora de las extremidades superiores e inferiores. Luego, al final del tratamiento, los pacientes serán evaluados utilizando escalas clínicas validadas y un cuestionario para determinar el efecto clínico y las mediciones de resultados informadas por el paciente (es decir, usabilidad, aceptabilidad de la tecnología y satisfacción del usuario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Pregnolato
- Número de teléfono: 214 +39 0412207
- Correo electrónico: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Campanini
- Número de teléfono: 428 +39 0412207
- Correo electrónico: valeria.campanini@hsancamillo.it
Ubicaciones de estudio
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contacto:
- Giorgia Pregnolato
- Número de teléfono: 214 +0412207
- Correo electrónico: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años)
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas (p. ej. ictus isquémico y/o hemorrágico, Parkinson, esclerosis múltiple, traumatismo cerebral, neuropatía periférica)
Criterio de exclusión:
- Fracturas
- Trastorno depresivo mayor
- Deficiencias visuales y/o auditivas graves.
- Demencia
- Epilepsia no controlada farmacológicamente
- Negligencia severa
- Déficit de comprensión severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento HosmartAI
El entrenamiento de HosmartAI consistirá en entrenamiento motor proporcionado por dispositivos tecnológicos (es decir,
OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) en la sala HoSmartAI.
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Los pacientes se someterán a un tratamiento motor en la sala HoSmartAI utilizando uno de los dispositivos tecnológicos (es decir,
OAK, VRRS Evo de Khymeia Group, Padua, Italia; AMADEO, PABLO by Tyromotion GmbH, Gratz, Austria), para la recuperación motora de miembros superiores e inferiores, recuperación del equilibrio y destreza manual.
La duración del tratamiento será de 15 sesiones de 1 hora cada una, con frecuencia diaria, 5 días a la semana, para un total de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador clave de rendimiento (KPI) de la sala - Número de tratamientos
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 1 año
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Número de tratamientos que se brindan dentro de la sala HoSmartAI.
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Cada mes hasta 1 año
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Indicador clave de rendimiento (KPI) de la sala - Número de sesiones
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 1 año
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Número de sesiones que se brindan dentro de la sala HoSmartAI.
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Cada mes hasta 1 año
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Sala Indicador clave de rendimiento (KPI) de la sala - Número de minutos de terapia
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 1 año
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Número de minutos de terapia que se brindan dentro de la sala HoSmartAI.
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Cada mes hasta 1 año
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Indicador clave de rendimiento (KPI) de la sala - Número de fisioterapeutas involucrados
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 1 año
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Número de fisioterapeutas implicados dentro de la sala HoSmartAI.
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Cada mes hasta 1 año
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Indicador clave de rendimiento (KPI) de la sala - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 1 año
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Número de eventos adversos detectados en la sala HoSmartAI.
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Cada mes hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuadro de referencia y la prueba de bloques a las 3 semanas
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El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de una caja a otra en un minuto.
La prueba se realiza con ambas manos.
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Cambio desde el cuadro de referencia y la prueba de bloques a las 3 semanas
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Alcanzando la escala de rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de rendimiento de alcance inicial a las 3 semanas
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La escala de rendimiento de alcance evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (acone).
El cono se coloca a una distancia de 4 cm (cerca) y 30 cm (lejos) del sujeto.
Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible.
El evaluador valora la calidad del alcance en lugar de la fuerza de prensión.
El valor mínimo es de 0 puntos, que corresponde a la incapacidad de cualquier habilidad de alcanzar un objeto.
El valor máximo es de 36 puntos, que corresponde a la conservación de la capacidad de alcanzar un objeto.
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Cambio con respecto a la escala de rendimiento de alcance inicial a las 3 semanas
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Prueba de tablero perforado de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial del tablero perforado de nueve agujeros a las 3 semanas
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La prueba del tablero perforado de nueve agujeros mide la destreza de la mano.
El paciente debe insertar 9 pines en el tablero.
Se registra el número de pines insertados en 50 segundos o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
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Cambio desde la prueba inicial del tablero perforado de nueve agujeros a las 3 semanas
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 3 semanas
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BBS es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
El valor mínimo es 0 (es decir, sin estabilidad y alto riesgo de caída) y el valor máximo es 56 (es decir, sin trastorno del equilibrio y sin riesgo de caída).
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Cambio desde el BBS inicial a las 3 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 3 semanas
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto. Se le indica al individuo que camine una distancia determinada (6 metros, 10 metros, etc.).
El tiempo se mide mientras el individuo camina la distancia establecida (a menudo se le da espacio al individuo para acelerar a su velocidad de caminata preferida (esta distancia no se incluye al determinar la velocidad).
La distancia recorrida se divide por el tiempo que le tomó al individuo caminar esa distancia. Se pueden usar dispositivos de asistencia, pero deben documentarse de una prueba a otra. Si un paciente requiere asistencia, solo la cantidad mínima de asistencia requerida para que el paciente complete la se debe proporcionar la tarea.
Sin embargo, el nivel de asistencia documentado debe reflejar la mayor cantidad de asistencia brindada durante la prueba.
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Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 3 semanas
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FAC inicial a las 3 semanas
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FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de deambulación determinando cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
El valor mínimo es 0 (es decir, el paciente no puede caminar) y el valor máximo es 6 (es decir, el paciente puede caminar de forma independiente a cualquier lugar).
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Cambio desde el FAC inicial a las 3 semanas
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Prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TCT inicial a las 3 semanas
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El TCT mide cuatro aspectos simples del movimiento del tronco: rodar hacia el lado débil, rodar hacia el lado fuerte.
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Cambio desde el TCT inicial a las 3 semanas
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Cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 3 semanas
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EQ-5D es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
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Cambio desde el valor inicial de EQ-5D a las 3 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SUS inicial a las 3 semanas
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SUS es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la usabilidad percibida de un sistema o producto. El SUS consta de un cuestionario de 10 ítems donde los usuarios califican su acuerdo o desacuerdo con una serie de afirmaciones sobre la usabilidad de un sistema.
El valor mínimo es 0 (es decir, el sistema no se puede utilizar) y el valor máximo es 100 (es decir, el sistema es absolutamente utilizable).
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Cambio desde el SUS inicial a las 3 semanas
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Cuestionario breve de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSQ-18 inicial a las 3 semanas
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El formulario breve del Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18) es una herramienta validada que se utiliza para medir la satisfacción del paciente con la atención médica.
Es una versión más corta del Cuestionario de Satisfacción del Paciente III (PSQ-III) 1 de 50 ítems.
El PSQ-18 contiene 18 ítems que miden siete dimensiones de satisfacción con la atención médica: satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo dedicado al médico y accesibilidad y conveniencia.
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Cambio desde el PSQ-18 inicial a las 3 semanas
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Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el UEQ inicial a las 3 semanas
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UEQ es un cuestionario ampliamente utilizado para medir la impresión subjetiva de los usuarios hacia la experiencia de usuario de los productos.
El UEQ es un diferencial semántico con 26 ítems que se agrupan en seis escalas (Atractivo, Perspicuidad, Eficiencia, Confiabilidad, Estimulación y Novedad).
Cada escala representa un aspecto distinto de la calidad de UX.
El valor mínimo es 0 (es decir, la peor experiencia de usuario) y el valor máximo es 100 (es decir, la mejor experiencia de usuario).
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Cambio desde el UEQ inicial a las 3 semanas
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Requerir múltiples momentos antes de la capacitación para obtener el valor (es decir, 12 meses, 3 semanas)
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El paciente debe contar el número de caídas en el último año (es decir, 12 meses) y en las últimas 3 semanas.
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Requerir múltiples momentos antes de la capacitación para obtener el valor (es decir, 12 meses, 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
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- 2022.04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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