Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dispositifs technologiques et système domotique en rééducation neurologique (SMART)

20 février 2024 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Amélioration du traitement grâce à l'utilisation de technologies innovantes et de la robotique dans le processus de réadaptation : étude pilote observationnelle longitudinale

L'utilisation d'un système domotique peut être utile en rééducation pour collecter des données sur l'environnement et la quantité de thérapie. Ensuite, les données peuvent être stockées dans un cloud et intégrées aux données collectées lors des formations dispensées par des appareils technologiques.

L'objectif principal de cette étude pilote longitudinale est de définir la productivité de la salle de rééducation (c'est-à-dire la salle HoSmartAI) du service de l'hôpital IRCCS San Camillo (Venise, Italie), où les enquêteurs installeront des capteurs domotiques et traiteront des patients atteints de maladies neurologiques. en utilisant des appareils technologiques (par exemple, robotique et réalité virtuelle). Les objectifs secondaires sont de définir la satisfaction des patients, la convivialité du système et l'effet clinique des traitements délivrés avec des appareils technologiques dans la salle HoSmartAI. Le patient sera évalué pour personnaliser le traitement en fonction de ses besoins. Le traitement comprendra 15 séances (1h/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines). A la fin de l'étude, les patients seront évalués pour définir d'éventuelles améliorations cliniques. Enfin, les enquêteurs définiront les caractéristiques des patients qui bénéficieront de la rééducation dispensée dans la salle HoSmartAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération de la fonction motrice est un objectif principal pour les personnes atteintes d'une maladie neurologique, telle qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques. Diverses méthodes de réadaptation sont utilisées dans les hôpitaux de neuroréadaptation, notamment la formation conventionnelle et celles impliquant des appareils technologiques. De nos jours, l'intégration de la technologie dans les salles de rééducation s'est développée au sein du système national de santé, et leur efficacité pour améliorer la fonctionnalité et la qualité de vie reste un sujet de recherche en cours en réadaptation. Outre les dispositifs de rééducation, tels que les systèmes robotiques et de réalité virtuelle, les systèmes domotiques peuvent jouer un rôle crucial dans la surveillance et l'enregistrement des mouvements des patients. Ces capteurs peuvent également être utilisés pour la domotique dans des environnements tels que les centres de réadaptation hospitaliers, contribuant ainsi à réduire les heures rémunérées du personnel soignant, à quantifier l'impact de l'acquisition automatisée de données sur la fonctionnalité et à offrir de nombreux avantages aux personnes handicapées. En effet, potentiellement, l'application du système domotique dans les salles de rééducation technologique, pourrait permettre la synchronisation des données environnementales avec l'histoire clinique du patient, facilitant ainsi l'étude de la récupération fonctionnelle.

Cette étude fait partie du projet HosmartAI (programme de recherche et d'innovation EU Horizon 2020 - convention de subvention n° 101016834 Pilot #3). L'objectif principal du projet HoSmartAI est de développer des hôpitaux basés sur les technologies d'intelligence artificielle (IA). Dans le pilote n°3, les enquêteurs intégreront les données collectées par des dispositifs technologiques de rééducation motrice et des capteurs domotiques installés dans la chambre (salle HosmartAI) du service de réadaptation neuromotrice de l'hôpital IRCCS San Camillo (Venise, Italie). Ces capteurs sont capables de détecter le nombre effectif de minutes de thérapie, le nombre de séances délivrées dans la salle, et de détecter la présence et les chutes des patients. De plus, tous ces capteurs sont gérés directement par les kinésithérapeutes via une application pour smartphone. Toutes les données collectées seront intégrées dans une infrastructure cloud, où le physiothérapeute vérifiera le profil des patients et les données collectées à partir des capteurs d'évaluation clinique et de domotique.

Dans l'étude, les enquêteurs recruteront des patients atteints de maladie neurologique et de déficience motrice hospitalisés à l'hôpital Camillo IRCCS (Venise, Italie). Le traitement (5 fois/semaine, pendant 3 semaines) consistera en 1 heure/jour d'entraînement moteur dispensé par des appareils technologiques (c'est-à-dire OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) dans la salle HoSmartAI, en plus d'1 heure quotidienne d'entraînement moteur conventionnel. entraînement. Dans un premier temps, les patients seront évalués pour définir leur fonction motrice et personnaliser le traitement en fonction de leurs besoins, pour améliorer l'équilibre, la dextérité manuelle ou la récupération motrice des membres supérieurs et inférieurs. Ensuite, à la fin du traitement, les patients seront évalués à l'aide d'échelles cliniques et d'un questionnaire validés pour déterminer l'effet clinique et les mesures des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire la convivialité, l'acceptabilité de la technologie et la satisfaction des utilisateurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italie, 30126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans)
  • Diagnostic d'une maladie neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, traumatisme cérébral, neuropathie périphérique)

Critère d'exclusion:

  • Fractures
  • Trouble dépressif majeur
  • Déficiences visuelles et/ou auditives sévères
  • Démence
  • Épilepsie non contrôlée pharmacologiquement
  • Grave négligence
  • Grave déficit de compréhension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation HosmartIA
La formation HosmartAI consistera en un entraînement moteur dispensé par des appareils technologiques (c.-à-d. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) dans la salle HoSmartAI.
Dispositif: Rééducation motrice technologique
Les patients subiront un traitement moteur dans la salle HoSmartAI à l'aide de l'un des appareils technologiques (c.-à-d. OAK, VRRS Evo du groupe Khymeia, Padoue, Italie ; AMADEO, PABLO de Tyromotion GmbH, Gratz, Autriche), pour la récupération motrice des membres supérieurs et inférieurs, la récupération de l'équilibre et de la dextérité manuelle. La durée du traitement sera de 15 séances d'1 heure chacune, avec une fréquence quotidienne, 5 jours par semaine, pour un total de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur clé de performance (KPI) de la salle - Nombre de soins
Délai: Tous les mois jusqu'à 1 an
Nombre de traitements dispensés dans la salle HoSmartAI.
Tous les mois jusqu'à 1 an
Indicateur clé de performance (KPI) de la salle - Nombre de séances
Délai: Tous les mois jusqu'à 1 an
Nombre de séances dispensées dans la salle HoSmartAI.
Tous les mois jusqu'à 1 an
Indicateur clé de performance (KPI) de la salle - Nombre de minutes de thérapie
Délai: Tous les mois jusqu'à 1 an
Nombre de minutes de thérapie dispensées dans la salle HoSmartAI.
Tous les mois jusqu'à 1 an
Indicateur clé de performance (KPI) de la salle - Nombre de kinés impliqués
Délai: Tous les mois jusqu'à 1 an
Nombre de kinésithérapeutes impliqués à l'intérieur de la salle HoSmartAI.
Tous les mois jusqu'à 1 an
Indicateur clé de performance (KPI) de la salle - Nombre d'événements indésirables
Délai: Tous les mois jusqu'à 1 an
Nombre d'événements indésirables détectés dans la salle HoSmartAI.
Tous les mois jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de blocs
Délai: Changement par rapport à la boîte de référence et au test des blocs à 3 semaines
Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'une boîte à l'autre en une minute. Le test est effectué avec les deux mains.
Changement par rapport à la boîte de référence et au test des blocs à 3 semaines
Atteindre l'échelle de performance
Délai: Changement par rapport à l'échelle de référence pour atteindre l'échelle de performance à 3 semaines
Atteindre l'échelle de performance évalue la capacité des sujets à atteindre un objet (acône). Le cône est placé à la fois à 4 cm (proche) et à 30 cm (loin) du sujet. On demande au sujet d'atteindre et de saisir le cône si possible. L'évaluateur valorise la qualité de l'atteinte plutôt que la force de préhension. La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à l'incapacité de toute capacité d'atteindre un objet. La valeur maximale est de 36 points, ce qui correspond à la préservation de la capacité à atteindre un objet.
Changement par rapport à l'échelle de référence pour atteindre l'échelle de performance à 3 semaines
Test de panneau perforé à neuf trous
Délai: Changement par rapport au test de référence sur panneau perforé à neuf trous à 3 semaines
Le test du panneau perforé à neuf trous mesure la dextérité de la main. Le patient doit insérer 9 broches dans la carte. Le nombre de broches insérées en 50 secondes est enregistré ou si le patient a inséré 9 broches, alors le temps est enregistré.
Changement par rapport au test de référence sur panneau perforé à neuf trous à 3 semaines
Balance de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au BBS de référence à 3 semaines
Le BBS est une mesure objective en 14 éléments qui évalue l’équilibre statique et le risque de chute chez les adultes. La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire pas de stabilité et risque de chute élevé) et la valeur maximale est de 56 (c'est-à-dire pas de trouble de l'équilibre et pas de risque de chute).
Changement par rapport au BBS de référence à 3 semaines
Test de marche sur 10 mètres (10 MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 10 MWT à 3 semaines
Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée. L'individu doit marcher une distance définie (6 mètres, 10 mètres, etc.). Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (souvent, l'individu dispose d'un espace pour accélérer jusqu'à sa vitesse de marche préférée (cette distance n'est pas incluse lors de la détermination de la vitesse). La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance. Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés mais doivent être documentés d'un test à l'autre. Si un patient a besoin d'aide, seule la quantité minimale d'assistance requise pour qu'un patient puisse terminer la la tâche doit être fournie. Le niveau d'assistance documenté doit toutefois refléter la plus grande quantité d'assistance fournie pendant le test.
Changement par rapport à la ligne de base 10 MWT à 3 semaines
Catégories de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Changement par rapport au FAC de référence à 3 semaines
Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin pour marcher, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnelle. La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire que le patient ne peut pas marcher) et la valeur maximale est de 6 (c'est-à-dire que le patient peut marcher de manière autonome n'importe où).
Changement par rapport au FAC de référence à 3 semaines
Test de contrôle du réseau (TCT)
Délai: Changement par rapport au TCT de référence à 3 semaines

Le TCT mesure quatre aspects simples du mouvement du tronc : rouler vers le côté faible, rouler vers le côté fort.

  • équilibre en position assise
  • s'asseoir après s'être allongé
Changement par rapport au TCT de référence à 3 semaines
Questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 3 semaines
EQ-5D est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 3 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Changement par rapport au SUS de référence à 3 semaines
Le SUS est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la convivialité perçue d'un système ou d'un produit. Le SUS consiste en un questionnaire en 10 éléments dans lequel les utilisateurs évaluent leur accord ou leur désaccord avec une série d'énoncés concernant la convivialité d'un système. La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire que le système n'est pas utilisable) et la valeur maximale est de 100 (c'est-à-dire que le système est absolument utilisable).
Changement par rapport au SUS de référence à 3 semaines
Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PSQ-18 à 3 semaines
Le questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18) est un outil validé utilisé pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins médicaux. Il s'agit d'une version plus courte du Questionnaire de satisfaction des patients III (PSQ-III) 1, composé de 50 éléments. Le PSQ-18 contient 18 éléments qui mesurent sept dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux : satisfaction générale, qualité technique, relations interpersonnelles, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, accessibilité et commodité.
Changement par rapport à la ligne de base PSQ-18 à 3 semaines
Questionnaire d'Expérience Utilisateur (UEQ)
Délai: Changement par rapport à l'UEQ de base à 3 semaines
L'UEQ est un questionnaire largement utilisé pour mesurer l'impression subjective des utilisateurs concernant l'expérience utilisateur des produits. L'UEQ est un différentiel sémantique composé de 26 items regroupés en six échelles (Attractivité, Perspicacité, Efficacité, Fiabilité, Stimulation et Nouveauté). Chaque échelle représente un aspect distinct de la qualité UX. La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire la pire expérience utilisateur) et la valeur maximale est 100 (c'est-à-dire la meilleure expérience utilisateur).
Changement par rapport à l'UEQ de base à 3 semaines
Nombre de chutes
Délai: Exiger plusieurs moments avant la formation pour obtenir la valeur (c'est-à-dire 12 mois, 3 semaines)
Les patients doivent compter le nombre de chutes au cours de la dernière année (c'est-à-dire 12 mois) et au cours des 3 dernières semaines.
Exiger plusieurs moments avant la formation pour obtenir la valeur (c'est-à-dire 12 mois, 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner