Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологические устройства и системы домашней автоматизации в неврологической реабилитации (SMART)

20 февраля 2024 г. обновлено: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Улучшение лечения с использованием инновационных технологий и робототехники в процессе реабилитации: наблюдательное продольное пилотное исследование

Использование системы домашней автоматизации может быть полезно при реабилитации для сбора данных об окружающей среде и объеме терапии. Затем данные можно хранить в облаке и интегрировать с данными, собранными во время обучения, предоставляемого технологическими устройствами.

Основная цель этого продольного пилотного исследования — определить производительность реабилитационной комнаты (т. е. комнаты HoSmartAI) в больнице IRCCS San Camillo (Венеция, Италия), где исследователи установят датчики домашней автоматизации и будут лечить пациентов с неврологическими заболеваниями. с использованием технологических устройств (например, робототехники и виртуальной реальности). Вторичные цели — определить удовлетворенность пациентов, удобство использования системы и клинический эффект лечения, проводимого с помощью технологических устройств в комнате HoSmartAI. Пациенту будет назначено индивидуальное лечение в соответствии с его потребностями. Лечение будет состоять из 15 сеансов (1 час в день, 5 дней в неделю, 3 недели). В конце исследования пациентов будут оценивать для определения каких-либо клинических улучшений. Наконец, исследователи определят характеристики пациентов, которым будет полезна реабилитация, проводимая в комнате HoSmartAI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление двигательной функции является основной целью для людей с диагнозом неврологического заболевания, такого как инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз. В нейрореабилитационном стационаре используются различные методы реабилитации, в том числе традиционные методы обучения и с использованием технологических устройств. В настоящее время интеграция технологий в реабилитационные кабинеты в национальной системе здравоохранения расширяется, и их эффективность в повышении функциональности и качества жизни остается предметом постоянных исследований в области реабилитации. Помимо реабилитационных устройств, таких как роботизированные системы и системы виртуальной реальности, решающую роль в мониторинге и регистрации движений пациентов могут играть системы домашней автоматизации. Эти датчики также можно использовать для домашней автоматизации в таких средах, как реабилитационные больницы, помогая сократить оплачиваемые часы ухода, количественно оценить влияние автоматического сбора данных на функциональность и предложить множество преимуществ людям с ограниченными возможностями. Действительно, потенциально применение системы домашней автоматизации в кабинетах технологической реабилитации может позволить синхронизировать данные об окружающей среде с историей болезни пациента, облегчая изучение функционального восстановления.

Данное исследование является частью проекта HosmartAI (программа исследований и инноваций ЕС Horizon 2020 – грантовое соглашение № 101016834, пилотный проект № 3). Основная цель проекта HoSmartAI — развитие больниц на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ). В пилотном проекте №3 исследователи будут интегрировать данные, собранные с помощью технологических устройств для двигательной реабилитации и датчиков домашней автоматизации, установленных в палате (комната HosmartAI) в Службе нейромоторной реабилитации больницы Сан-Камилло IRCCS (Венеция, Италия). Эти датчики способны определять эффективное количество минут терапии, количество сеансов, проведенных в комнате, а также обнаруживать присутствие и падение пациентов. Более того, всеми этими датчиками управляют непосредственно физиотерапевты через приложение для смартфона. Все собранные данные будут интегрированы в облачную инфраструктуру, где физиотерапевт будет проверять профиль пациентов и данные, собранные с помощью датчиков клинической оценки и домашней автоматизации.

В исследование исследователи примут участие пациентов с неврологическими заболеваниями и двигательными нарушениями, госпитализированных в больницу Камилло IRCCS (Венеция, Италия). Лечение (5 раз в неделю, в течение 3 недель) будет состоять из 1 часа двигательной тренировки в день с помощью технологических устройств (например, OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) в комнате HoSmartAI, в дополнение к ежедневным 1 часу обычных двигательных тренировок. обучение. Во-первых, пациентов будут оценивать, чтобы определить их двигательную функцию и персонализировать лечение в зависимости от их потребностей, чтобы улучшить баланс, ловкость рук или восстановление моторики верхних и нижних конечностей. Затем, в конце лечения, пациентов будут оценивать с использованием проверенных клинических шкал и анкеты для определения клинического эффекта и результатов, сообщаемых пациентами (т. е. удобства использования, приемлемости технологии и удовлетворенности пользователей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Италия, 30126
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет)
  • Диагностика неврологических заболеваний (например, ишемический и/или геморрагический инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, травма головного мозга, периферическая невропатия)

Критерий исключения:

  • Переломы
  • Большое депрессивное расстройство
  • Тяжелые нарушения зрения и/или слуха
  • Деменция
  • Нефармакологически контролируемая эпилепсия
  • Серьезное пренебрежение
  • Тяжелый дефицит понимания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХосмартАИ обучение
Обучение HosmartAI будет состоять из двигательной тренировки, обеспечиваемой технологическими устройствами (т.е. ДУБ, ВРРС, АМАДЕО, ПАБЛО) в комнате HoSmartAI.
Устройство: Технологическая двигательная реабилитация
Пациенты будут проходить двигательное лечение в кабинете HoSmartAI с использованием одного из технологических устройств (т.е. OAK, VRRS Evo от Khymeia Group, Падуя, Италия; AMADEO, PABLO от Tyromotion GmbH, Грац, Австрия) для восстановления моторики верхних и нижних конечностей, равновесия и ловкости рук. Продолжительность лечения составит 15 сеансов по 1 часу каждый с ежедневной частотой 5 дней в неделю, всего 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой показатель эффективности (KPI) кабинета – Количество процедур.
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
Количество процедур, проводимых в кабинете HoSmartAI.
Каждый месяц до 1 года
Ключевой показатель эффективности (KPI) комнаты – Количество сессий.
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
Количество сеансов, проводимых в комнате HoSmartAI.
Каждый месяц до 1 года
Комната Ключевой показатель эффективности (KPI) комнаты – Количество минут терапии.
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
Количество минут терапии, проводимой в комнате HoSmartAI.
Каждый месяц до 1 года
Ключевой показатель эффективности (KPI) кабинета – Количество задействованных физиотерапевтов.
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
Количество физиотерапевтов, задействованных в помещении HoSmartAI.
Каждый месяц до 1 года
Ключевой показатель эффективности (KPI) помещения – Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
Количество нежелательных явлений, обнаруженных в комнате HoSmartAI.
Каждый месяц до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом Box and Blocks через 3 недели
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из коробки в другую за одну минуту. Тест выполняется обеими руками.
Изменение по сравнению с базовым тестом Box and Blocks через 3 недели
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения результатов через 3 недели
Шкала достижения достижения оценивает способность субъектов достигать объекта (acone). Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта. Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно. Оценщик оценивает качество хвата, а не силу хвата. Минимальное значение равно 0 баллов, что соответствует невозможности достижения объекта. Максимальное значение — 36 баллов, что соответствует сохранению способности дотягиваться до предмета.
Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения результатов через 3 недели
Тест на перфорированной доске с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом на перфорированной доске с девятью отверстиями через 3 недели
Тест на перфорированную доску с девятью отверстиями позволяет измерить ловкость рук. Пациент должен вставить в плату 9 штифтов. Регистрируется количество штифтов, введенных за 50 секунд, или, если пациент вставил 9 штифтов, регистрируется время.
Изменение по сравнению с базовым тестом на перфорированной доске с девятью отверстиями через 3 недели
Балансовые весы Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем BBS через 3 недели
BBS — это объективный показатель из 14 пунктов, который оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых. Минимальное значение равно 0 (т. е. отсутствие устойчивости и высокий риск падения), а максимальное значение — 56 (т. е. отсутствие нарушения равновесия и отсутствие риска падения).
Изменение по сравнению с базовым уровнем BBS через 3 недели
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем 10MWT через 3 недели
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени. Человеку предлагается пройти заданное расстояние (6 метров, 10 метров и т. д.). Время измеряется, пока человек проходит заданное расстояние (часто человеку предоставляется пространство для ускорения до предпочтительной скорости ходьбы (это расстояние не учитывается при определении скорости). Пройденное расстояние делится на время, за которое человек прошел это расстояние. Можно использовать вспомогательные устройства, но их необходимо документировать от теста к тесту. Если пациенту требуется помощь, то только минимальный объем помощи, необходимый пациенту для завершения задание должно быть предоставлено. Однако документально подтвержденный уровень помощи должен отражать наибольший объем помощи, оказанной во время испытания.
Изменение по сравнению с базовым уровнем 10MWT через 3 недели
Функциональные категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным FAC через 3 недели
FAC — это функциональный тест ходьбы, который оценивает способность передвигаться. Эта 6-балльная шкала оценивает статус передвижения, определяя, какая человеческая поддержка требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он индивидуальное вспомогательное устройство или нет. Минимальное значение равно 0 (т. е. пациент не может ходить), а максимальное значение — 6 (т. е. пациент может самостоятельно ходить где угодно).
Изменение по сравнению с исходным FAC через 3 недели
Тест управления багажником (TCT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TCT через 3 недели

TCT измеряет четыре простых аспекта движения туловища: перекат в слабую сторону, перекат в сильную сторону.

  • баланс в положении сидя
  • сесть из положения лежа
Изменение по сравнению с исходным уровнем TCT через 3 недели
Анкета EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D через 3 недели
EQ-5D — это опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни в пяти областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D через 3 недели
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем SUS через 3 недели
SUS — это широко используемый опросник для оценки воспринимаемого удобства использования системы или продукта. SUS состоит из опросника из 10 пунктов, в котором пользователи оценивают свое согласие или несогласие с рядом утверждений относительно удобства использования системы. Минимальное значение равно 0 (т. е. система непригодна для использования), а максимальное значение — 100 (т. е. система абсолютно пригодна к использованию).
Изменение по сравнению с базовым уровнем SUS через 3 недели
Краткий опросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем PSQ-18 через 3 недели
Краткая форма анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18) — это проверенный инструмент, используемый для измерения удовлетворенности пациентов медицинской помощью. Это сокращенная версия Анкеты удовлетворенности пациентов III (PSQ-III) 1, состоящей из 50 пунктов. PSQ-18 содержит 18 пунктов, которые измеряют семь измерений удовлетворенности медицинской помощью: общая удовлетворенность, техническое качество, манера общения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, а также доступность и удобство.
Изменение по сравнению с базовым уровнем PSQ-18 через 3 недели
Анкета пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем UEQ через 3 недели
UEQ — это широко используемый опросник для измерения субъективного впечатления пользователей от взаимодействия с продуктами. UEQ представляет собой семантический дифференциал, состоящий из 26 пунктов, которые сгруппированы в шесть шкал (Привлекательность, Проницательность, Эффективность, Надежность, Стимулирование и Новизна). Каждая шкала представляет собой отдельный аспект качества UX. Минимальное значение — 0 (т. е. худший пользовательский опыт), а максимальное значение — 100 (т. е. лучший пользовательский опыт).
Изменение по сравнению с базовым уровнем UEQ через 3 недели
Количество падений
Временное ограничение: Для получения значения необходимо несколько временных точек перед обучением (например, 12 месяцев, 3 недели).
Пациентам необходимо подсчитать количество падений за последний год (т.е. 12 месяцев) и за последние 3 недели.
Для получения значения необходимо несколько временных точек перед обучением (например, 12 месяцев, 3 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Следователи

  • Учебный стул: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технологическая двигательная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться