Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia technologiczne i systemy automatyki domowej w rehabilitacji neurologicznej (SMART)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Doskonalenie leczenia z wykorzystaniem innowacyjnych technologii i robotyki w procesie rehabilitacji: obserwacyjne, podłużne badanie pilotażowe

Wykorzystanie systemu automatyki domowej może być przydatne w rehabilitacji w celu gromadzenia danych o środowisku i ilości terapii. Następnie dane mogą być przechowywane w chmurze i integrowane z danymi zebranymi podczas szkoleń dostarczanymi przez urządzenia technologiczne.

Głównym celem tego podłużnego badania pilotażowego jest określenie produktywności sali rehabilitacyjnej (tj. sali HoSmartAI) w szpitalu IRCCS San Camillo (Wenecja, Włochy), gdzie badacze zainstalują czujniki automatyki domowej i będą leczyć pacjentów z chorobami neurologicznymi z wykorzystaniem urządzeń technologicznych (np. robotyki i rzeczywistości wirtualnej). Celem drugorzędnym jest określenie satysfakcji pacjentów, użyteczności systemu oraz efektu klinicznego zabiegów wykonywanych przy użyciu urządzeń technologicznych w pomieszczeniu HoSmartAI. Pacjent zostanie oceniony pod kątem spersonalizowania leczenia w oparciu o jego potrzeby. Kuracja będzie składać się z 15 sesji (1 godz./dzień, 5 dni w tygodniu, 3 tygodnie). Na koniec badania pacjenci zostaną poddani ocenie w celu określenia ewentualnej poprawy klinicznej. Na koniec badacze określą charakterystykę pacjentów, którzy odniosą korzyść z rehabilitacji prowadzonej w sali HoSmartAI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przywrócenie funkcji motorycznych jest głównym celem osób, u których zdiagnozowano choroby neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona czy stwardnienie rozsiane. W szpitalu neurorehabilitacyjnym stosuje się różne metody rehabilitacji, zarówno konwencjonalne, jak i wykorzystujące urządzenia technologiczne. Obecnie integracja technologii w sali rehabilitacyjnej w ramach Narodowego Systemu Zdrowia pogłębia się, a ich skuteczność w poprawie funkcjonalności i jakości życia pozostaje przedmiotem ciągłych badań w rehabilitacji. Oprócz urządzeń rehabilitacyjnych, takich jak systemy robotyczne i wirtualnej rzeczywistości, kluczową rolę w monitorowaniu i rejestrowaniu ruchów pacjenta może odegrać system automatyki domowej. Czujniki te można również zastosować do automatyki domowej w środowiskach takich jak placówki rehabilitacyjne w szpitalach, pomagając w ograniczeniu płatnych godzin pracy opiekunów, ilościowo określając wpływ automatycznego gromadzenia danych na funkcjonalność i oferując wiele korzyści osobom niepełnosprawnym. Rzeczywiście, potencjalnie zastosowanie systemu automatyki domowej w gabinetach rehabilitacji technologicznej może pozwolić na synchronizację danych środowiskowych z historią kliniczną pacjenta, ułatwiając badanie powrotu do sprawności funkcjonalnej.

Niniejsze badanie jest częścią projektu HosmartAI (program badań i innowacji UE Horyzont 2020 – umowa o grant nr 101016834 Pilot nr 3). Głównym celem projektu HoSmartAI jest rozwój szpitali w oparciu o technologie sztucznej inteligencji (AI). W pilocie nr 3 badacze zintegrują dane zebrane przez urządzenia technologiczne do rehabilitacji ruchowej i czujniki automatyki domowej zainstalowane w pomieszczeniu (sala HosmartAI) w Oddziale Rehabilitacji Neuromotorycznej szpitala San Camillo IRCCS (Wenecja, Włochy). Czujniki te są w stanie wykryć efektywną liczbę minut terapii, liczbę sesji wykonanych w pomieszczeniu oraz wykryć obecność i upadki pacjentów. Co więcej, wszystkimi tymi czujnikami zarządzają bezpośrednio fizjoterapeuci za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Wszystkie zebrane dane zostaną zintegrowane w infrastrukturze chmurowej, gdzie fizjoterapeuta będzie sprawdzał profil pacjentów oraz dane zebrane z oceny klinicznej i czujników automatyki domowej.

Do badania badacze włączą pacjentów z chorobami neurologicznymi i zaburzeniami motorycznymi, hospitalizowanych w szpitalu Camillo IRCCS (Wenecja, Włochy). Zabieg (5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie) będzie obejmował 1 godzinę dziennie treningu motorycznego prowadzonego przez urządzenia technologiczne (tj. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) w sali HoSmartAI, oprócz codziennej 1 godziny treningu motorycznego konwencjonalnego szkolenie. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie w celu określenia ich funkcji motorycznych i spersonalizowania leczenia w oparciu o ich potrzeby, w celu poprawy równowagi, sprawności manualnej czy regeneracji motorycznej kończyn górnych i dolnych. Następnie na zakończenie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych i kwestionariusza w celu określenia efektu klinicznego oraz pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (tj. użyteczności, akceptowalności technologii i zadowolenia użytkownika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • Diagnostyka chorób neurologicznych (np. udar niedokrwienny i/lub krwotoczny, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz mózgu, neuropatia obwodowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu
  • Demencja
  • Padaczka niefarmakologicznie kontrolowana
  • Poważne zaniedbanie
  • Poważny deficyt zrozumienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie HosmartAI
Szkolenie HosmartAI będzie polegało na treningu motorycznym realizowanym za pomocą urządzeń technologicznych (tj. DĄB, VRRS, AMADEO, PABLO) w pokoju HoSmartAI.
Urządzenie: Rehabilitacja Technologiczna Motoru
Pacjenci będą poddawani zabiegom motorycznym w gabinecie HoSmartAI z wykorzystaniem jednego z urządzeń technologicznych (tj. DĄB, VRRS Evo firmy Khymeia Group, Padwa, Włochy; AMADEO, PABLO firmy Tyromotion GmbH, Gratz, Austria), do przywracania sprawności motorycznej kończyny górnej i dolnej, przywracania równowagi i sprawności manualnej. Czas trwania leczenia wyniesie 15 sesji po 1 godzinę każda, z codzienną częstotliwością, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wskaźnik wydajności (KPI) pokoju - Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku
Liczba zabiegów wykonywanych w pomieszczeniu HoSmartAI.
Co miesiąc do 1 roku
Kluczowy wskaźnik wydajności (KPI) sali - Liczba sesji
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku
Liczba sesji dostępnych w pokoju HoSmartAI.
Co miesiąc do 1 roku
Pokój Kluczowy wskaźnik wydajności (KPI) pomieszczenia - Liczba minut terapii
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku
Liczba minut terapii świadczonych w pomieszczeniu HoSmartAI.
Co miesiąc do 1 roku
Kluczowy wskaźnik wydajności (KPI) sali – Liczba zaangażowanych fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku
Liczba fizjoterapeutów zaangażowanych w pomieszczenie HoSmartAI.
Co miesiąc do 1 roku
Kluczowy wskaźnik wydajności (KPI) pomieszczenia - Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku
Liczba zdarzeń niepożądanych wykrytych w pomieszczeniu HoSmartAI.
Co miesiąc do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu pudełek i bloków po 3 tygodniach
Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pudełka do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Zmiana z podstawowego testu pudełek i bloków po 3 tygodniach
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do skali osiągania wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Skala Osiągnięć ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (trąbki). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Oceniający zamiast siły chwytu ocenia jakość sięgania. Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada niemożności dotarcia do obiektu. Maksymalna wartość to 36 punktów, co odpowiada zachowaniu zdolności dosięgania przedmiotu.
Zmiana w stosunku do skali osiągania wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Test tablicy pegboardowej z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem tablicy pegboardowej z dziewięcioma otworami po 3 tygodniach
Test Tablicy Dziewięciu Otworów mierzy zręczność dłoni. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Rejestrowana jest liczba włożonych szpilek w ciągu 50 sekund lub, jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem tablicy pegboardowej z dziewięcioma otworami po 3 tygodniach
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BBS po 3 tygodniach
BBS to obiektywna miara składająca się z 14 elementów, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Minimalna wartość to 0 (tj. brak stabilności i wysokie ryzyko upadku), a maksymalna wartość to 56 (tj. brak zaburzeń równowagi i brak ryzyka upadku).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BBS po 3 tygodniach
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 10MWT po 3 tygodniach
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie. Osoba otrzymuje polecenie przejścia określonej odległości (6 metrów, 10 metrów itp.). Czas jest mierzony, gdy dana osoba pokonuje ustaloną odległość (często danej osobie daje się przestrzeń na przyspieszenie do preferowanej przez nią prędkości chodzenia (dystans ten nie jest uwzględniany przy określaniu prędkości). Przebytą odległość dzieli się przez czas potrzebny danej osobie do przejścia tej odległości. Można używać urządzeń wspomagających, ale należy je dokumentować od badania do badania. Jeśli pacjent wymaga pomocy, podaje się jedynie minimalną ilość pomocy niezbędną do ukończenia badania należy podać zadanie. Poziom udokumentowanej pomocy powinien jednak odzwierciedlać największą ilość pomocy udzielonej podczas testu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 10MWT po 3 tygodniach
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FAC po 3 tygodniach
FAC to funkcjonalny test chodzenia, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan chodzenia, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Minimalna wartość to 0 (tj. pacjent nie może chodzić), a maksymalna wartość to 6 (tj. pacjent może chodzić samodzielnie w dowolnym miejscu).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FAC po 3 tygodniach
Test kontroli bagażnika (TCT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TCT po 3 tygodniach

TCT mierzy cztery proste aspekty ruchu tułowia: przechylenie na słabą stronę, przechylenie na mocną stronę

  • równowagę w pozycji siedzącej
  • usiąść z pozycji leżącej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TCT po 3 tygodniach
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 3 tygodniach
EQ-5D to badanie samoopisowe, które mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”.
Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 3 tygodniach
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową SUS po 3 tygodniach
SUS to szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny postrzeganej użyteczności systemu lub produktu. SUS składa się z 10-elementowego kwestionariusza, w którym użytkownicy oceniają, czy zgadzają się, czy nie, z serią stwierdzeń dotyczących użyteczności systemu. Minimalna wartość to 0 (tj. system nie nadaje się do użytku), a maksymalna wartość to 100 (tj. system jest całkowicie użyteczny).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową SUS po 3 tygodniach
Krótki kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PSQ-18 po 3 tygodniach
Skrócony kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ-18) to sprawdzone narzędzie służące do pomiaru zadowolenia pacjentów z opieki medycznej. Jest to krótsza wersja 50-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta III (PSQ-III) 1. PSQ-18 zawiera 18 pozycji mierzących siedem wymiarów zadowolenia z opieki medycznej: ogólne zadowolenie, jakość techniczna, podejście interpersonalne, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem oraz dostępność i wygoda
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PSQ-18 po 3 tygodniach
Kwestionariusz Doświadczenia Użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego UEQ po 3 tygodniach
UEQ to szeroko stosowany kwestionariusz służący do pomiaru subiektywnego wrażenia użytkowników na temat wrażeń związanych z produktami. UEQ to różnica semantyczna zawierająca 26 elementów pogrupowanych w sześć skal (atrakcyjność, przejrzystość, wydajność, niezawodność, stymulacja i nowość). Każda skala reprezentuje odrębny aspekt jakości UX. Minimalna wartość to 0 (tj. najgorsze doświadczenie użytkownika), a maksymalna wartość to 100 (tj. najlepsze doświadczenie użytkownika).
Zmiana z poziomu wyjściowego UEQ po 3 tygodniach
Liczba upadków
Ramy czasowe: Wymagaj wielu punktów czasowych przed szkoleniem, aby uzyskać wartość (tj. 12 miesięcy, 3 tygodnie)
Pacjent musi policzyć liczbę upadków w ciągu ostatniego roku (tj. 12 miesięcy) i ostatnich 3 tygodni.
Wymagaj wielu punktów czasowych przed szkoleniem, aby uzyskać wartość (tj. 12 miesięcy, 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj