- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270420
Teknologiske enheter og hjemmeautomatiseringssystem i nevrologisk rehabilitering (SMART)
Behandlingsforbedring med bruk av innovative teknologier og robotikk i rehabiliteringsprosessen: Observasjons langsgående pilotstudie
Bruk av hjemmeautomatiseringssystem kan være nyttig i rehabilitering for å samle inn data om miljøet og mengden terapi. Deretter kan dataene lagres i en sky og integreres med data som samles inn under opplæring levert av teknologiske enheter.
Hovedmålet med denne longitudinelle pilotstudien er å definere produktiviteten til rehabiliteringsrommet (dvs. HoSmartAI-rommet) i IRCCS San Camillo Hospital (Venezia, Italia), hvor etterforskerne skal installere hjemmeautomatiseringssensorer og behandle pasienter med nevrologisk sykdom ved hjelp av teknologiske enheter (f.eks. robot og virtuell virkelighet). De sekundære målene er å definere pasientenes tilfredshet, brukervennlighet av systemet og den kliniske effekten av behandlinger levert med teknologisk utstyr i HoSmartAI-rommet. Pasienten vil bli vurdert for å tilpasse behandlingen ut fra deres behov. Behandlingen vil bestå av 15 økter (1t/dag, 5dager/uke, 3 uker). På slutten av studien vil pasientene bli vurdert for å definere eventuelle kliniske forbedringer. Til slutt vil etterforskerne definere egenskapene til pasientene som vil ha nytte av rehabiliteringen som tilbys i HoSmartAI-rommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av motorisk funksjon er et primært mål for individer diagnostisert med nevrologisk sykdom, som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose. Ulike rehabiliteringsmetoder har blitt brukt på nevrorehabiliteringssykehus, inkludert konvensjonell trening og de som involverer teknologisk utstyr. I dag har integreringen av teknologi i rehabiliteringsrom blitt utvidet innenfor det nasjonale helsesystemet, og deres effektivitet for å forbedre funksjonalitet og livskvalitet er fortsatt gjenstand for pågående forskning innen rehabilitering. I tillegg til rehabiliteringsenheter, som robot- og virtuelle virkelighetssystemer, kan hjemmeautomatiseringssystemer spille en avgjørende rolle i overvåking og registrering av pasientbevegelser. Disse sensorene kan også brukes for hjemmeautomatisering i miljøer som sykehusrehabiliteringsinnstillinger, og hjelper til med å redusere betalte omsorgstimer, kvantifisere effekten av automatisert datainnsamling på funksjonaliteten og tilbyr mange fordeler for personer med funksjonshemming. Faktisk, potensielt, kan anvendelsen av hjemmeautomatiseringssystem i teknologiske rehabiliteringsrom tillate synkronisering av miljødata med pasientens kliniske historie, noe som letter studiet av funksjonell utvinning.
Denne studien er en del av HosmartAI-prosjektet (EU Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram - tilskuddsavtale nr. 101016834 Pilot #3). Hovedmålet med HoSmartAI-prosjektet er å utvikle sykehus basert på kunstig intelligens (AI) teknologier. I pilot nr. 3 vil etterforskerne integrere data samlet inn av teknologiske enheter for motorrehabilitering og hjemmeautomasjonssensorer installert i rommet (HosmartAI-rom) ved Neuromotor Rehabilitation Service ved San Camillo IRCCS Hospital (Venezia, Italia). Disse sensorene er i stand til å oppdage det effektive antall minutter med terapi, antall økter levert i rommet, og oppdage tilstedeværelse og fall av pasienter. Dessuten administreres alle disse sensorene direkte av fysioterapeuter gjennom en app for smarttelefon. All data som samles inn vil bli integrert i en skyinfrastruktur, hvor fysioterapeut vil sjekke pasientenes profil og data samlet inn fra klinisk vurdering og hjemmeautomasjonssensorer.
I studien vil etterforskerne registrere pasienter med nevrologisk sykdom og motorisk svekkelse som er innlagt på sykehuset i Camillo IRCCS Hospital (Venezia, Italia). Behandlingen (5 ganger/uke, i 3 uker) vil bestå av 1 time/dag med motorisk trening gitt av teknologiske enheter (dvs. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rommet, i tillegg til daglig 1 time med konvensjonell motor opplæring. Først vil pasientene bli vurdert for å definere sin motoriske funksjon og tilpasse behandlingen basert på deres behov, for å forbedre balanse, manuell fingerferdighet eller motorisk restitusjon i øvre og nedre lemmer. Deretter, på slutten av behandlingen, vil pasientene bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske skalaer og spørreskjema for å bestemme den kliniske effekten og pasientrapporterte utfallsmålinger (dvs. brukervennlighet, teknologiakseptabilitet og brukertilfredshet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +39 0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Campanini
- Telefonnummer: 428 +39 0412207
- E-post: valeria.campanini@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Diagnostisering av nevrologisk sykdom (f.eks. iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag, Parkinsons, multippel sklerose, hjernetraume, perifer nevropati)
Ekskluderingskriterier:
- Brudd
- Major depressiv lidelse
- Alvorlige syns- og/eller hørselshemninger
- Demens
- Ikke-farmakologisk kontrollert epilepsi
- Alvorlig omsorgssvikt
- Alvorlig forståelsessvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HosmartAI trening
HosmartAI-trening vil bestå av motorisk trening gitt av teknologiske enheter (dvs.
EIK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rommet.
|
Pasienter vil gjennomgå motorisk behandling i HoSmartAI-rommet ved hjelp av en av de teknologiske enhetene (dvs.
OAK, VRRS Evo av Khymeia Group, Padova, Italia; AMADEO, PABLO av Tyromotion GmbH, Gratz, Østerrike), for motorisk gjenoppretting av øvre og nedre ekstremiteter, balanse og gjenoppretting av manuell fingerferdighet.
Behandlingens varighet vil være 15 økter, 1 time hver, med daglig frekvens, 5 dager i uken, i totalt 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key performance indicator (KPI) for rommet - Antall behandlinger
Tidsramme: Hver måned opptil 1 år
|
Antall behandlinger som gis inne på HoSmartAI-rommet.
|
Hver måned opptil 1 år
|
|
Key Performance Indicator (KPI) for rommet - Antall økter
Tidsramme: Hver måned opptil 1 år
|
Antall økter som tilbys inne i HoSmartAI-rommet.
|
Hver måned opptil 1 år
|
|
Rom Key performance indicator (KPI) for rommet - Antall minutter med terapi
Tidsramme: Hver måned opptil 1 år
|
Antall minutter med terapi som gis inne i HoSmartAI-rommet.
|
Hver måned opptil 1 år
|
|
Key performance indicator (KPI) for rommet - Antall involverte fysioterapeuter
Tidsramme: Hver måned opptil 1 år
|
Antall fysioterapeuter involvert inne på HoSmartAI-rommet.
|
Hver måned opptil 1 år
|
|
Key performance indicator (KPI) for rommet - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Hver måned opptil 1 år
|
Antall uønskede hendelser oppdaget i HoSmartAI-rommet.
|
Hver måned opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Box and Blocks Test etter 3 uker
|
Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en boks til en annen på ett minutt.
Testen utføres med begge hender.
|
Bytt fra Baseline Box and Blocks Test etter 3 uker
|
|
Nå ytelsesskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Reaching Performance Scale etter 3 uker
|
Reaching Performance Scale vurderer forsøkspersonens evne til å nå et objekt (akone).
Kjeglen er plassert i både 4 cm (nær) og 30 cm (langt) avstand fra motivet.
Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig.
Evaluatoren verdsetter kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepsstyrken.
Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer manglende evne til å nå et objekt.
Maksimumsverdien er 36 poeng, som tilsvarer bevaring av evnen til å nå et objekt.
|
Endring fra Baseline Reaching Performance Scale etter 3 uker
|
|
Ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Ni-hulls Pegboard Test ved 3 uker
|
Ni-hulls Pegboard Test måler håndens fingerferdighet.
Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet.
Antall pinner satt inn på 50 sek registreres eller hvis pasienten satt inn 9 pinner, blir tiden registrert.
|
Bytt fra Baseline Ni-hulls Pegboard Test ved 3 uker
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 3 uker
|
BBS er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Minimumsverdien er 0 (dvs. ingen stabilitet og høy fallrisiko) og maksimumsverdien er 56 (dvs. ingen balanseforstyrrelse og ingen fallrisiko).
|
Endring fra baseline BBS ved 3 uker
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT etter 3 uker
|
10MWT vurderer ganghastigheten i meter per sekund over en kort varighet. Individet blir bedt om å gå en bestemt distanse (6 meter, 10 meter, osv.).
Tiden måles mens individet går den angitte distansen (ofte får individet plass til å akselerere til sin foretrukne ganghastighet (denne avstanden er ikke inkludert ved hastighetsbestemmelse).
Den tilbakelagte distansen deles på tiden det tok den enkelte å gå den distansen. Hjelpemidler kan brukes, men må dokumenteres fra test til test. Hvis en pasient trenger assistanse, er det kun den minste mengden assistanse som kreves for at en pasient skal fullføre oppgaven skal gis.
Nivået på assistanse som er dokumentert bør imidlertid reflektere den største mengden assistanse som er gitt under testen.
|
Endring fra Baseline 10MWT etter 3 uker
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Endring fra Baseline FAC ved 3 uker
|
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Minimumsverdien er 0 (dvs. pasienten kan ikke gå) og maksimumsverdien er 6 (dvs. pasienten kan gå uavhengig hvor som helst).
|
Endring fra Baseline FAC ved 3 uker
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Endring fra baseline TCT ved 3 uker
|
TCT måler fire enkle aspekter ved trunkbevegelse: rulling til svak side, rulling til sterk side
|
Endring fra baseline TCT ved 3 uker
|
|
EuroQol spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D etter 3 uker
|
EQ-5D er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra «ingen problemer» til «ekstrem problemer».
|
Endring fra Baseline EQ-5D etter 3 uker
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Endring fra Baseline SUS ved 3 uker
|
SUS er et mye brukt spørreskjema for å vurdere den oppfattede brukervennligheten til et system eller produkt. SUS består av et 10-elements spørreskjema hvor brukere vurderer sin enighet eller uenighet med en rekke utsagn om brukbarheten til et system.
Minimumsverdien er 0 (dvs. systemet er ikke brukbart) og maksimumsverdien er 100 (dvs. systemet er absolutt brukbart).
|
Endring fra Baseline SUS ved 3 uker
|
|
Kortskjema pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18)
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQ-18 ved 3 uker
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ-18) er et validert verktøy som brukes til å måle pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
Det er en kortere versjon av 50-elementers pasienttilfredshetsspørreskjema III (PSQ-III) 1.
PSQ-18 inneholder 18 elementer som måler syv dimensjoner av tilfredshet med medisinsk behandling: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege og tilgjengelighet og bekvemmelighet
|
Endring fra Baseline PSQ-18 ved 3 uker
|
|
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline UEQ etter 3 uker
|
UEQ er et mye brukt spørreskjema for å måle brukernes subjektive inntrykk mot brukeropplevelsen av produkter.
UEQ er en semantisk differensial med 26 elementer som er gruppert i seks skalaer (attraktivhet, perspicuity, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet).
Hver skala representerer et distinkt UX-kvalitetsaspekt.
Minimumsverdien er 0 (dvs. den dårligste brukeropplevelsen) og maksimumsverdien er 100 (dvs. den beste brukeropplevelsen).
|
Endring fra Baseline UEQ etter 3 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: Krev flere tidspunkt før treningen for å oppnå verdien (dvs. 12 måneder, 3 uker)
|
Pasientene må telle antall fall det siste året (dvs. 12 måneder) og de siste 3 ukene.
|
Krev flere tidspunkt før treningen for å oppnå verdien (dvs. 12 måneder, 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .