Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Technologische Geräte und Hausautomationssystem in der neurologischen Rehabilitation (SMART)

20. Februar 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Verbesserung der Behandlung durch den Einsatz innovativer Technologien und Robotik im Rehabilitationsprozess: Beobachtungslängsschnitt-Pilotstudie

Der Einsatz eines Hausautomationssystems kann in der Rehabilitation nützlich sein, um Daten über die Umgebung und den Umfang der Therapie zu sammeln. Anschließend können die Daten in einer Cloud gespeichert und mit den während des Trainings mithilfe technischer Geräte gesammelten Daten integriert werden.

Das Hauptziel dieser Längsschnitt-Pilotstudie besteht darin, die Produktivität des Rehabilitationsraums (d. h. HoSmartAI-Raum) im IRCCS San Camillo Hospital (Venedig, Italien) zu definieren, wo die Forscher Hausautomationssensoren installieren und Patienten mit neurologischen Erkrankungen behandeln werden Verwendung technologischer Geräte (z. B. Roboter und virtuelle Realität). Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zufriedenheit der Patienten, die Benutzerfreundlichkeit des Systems und die klinische Wirkung von Behandlungen zu definieren, die mit technologischen Geräten im HoSmartAI-Raum durchgeführt werden. Der Patient wird beurteilt, um die Behandlung entsprechend seinen Bedürfnissen zu personalisieren. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Am Ende der Studie werden die Patienten untersucht, um etwaige klinische Verbesserungen festzustellen. Schließlich definieren die Forscher die Merkmale der Patienten, die von der Rehabilitation im HoSmartAI-Raum profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist ein vorrangiges Ziel für Personen, bei denen neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose diagnostiziert wurden. In Neurorehabilitationskrankenhäusern kommen verschiedene Rehabilitationsmethoden zum Einsatz, darunter konventionelles Training und solche mit technischen Geräten. Heutzutage wird die Integration von Technologie in Rehabilitationsräume innerhalb des nationalen Gesundheitssystems ausgeweitet, und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktionalität und Lebensqualität bleibt Gegenstand laufender Forschung in der Rehabilitation. Neben Rehabilitationsgeräten wie Roboter- und Virtual-Reality-Systemen können Hausautomationssysteme eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Aufzeichnung von Patientenbewegungen spielen. Diese Sensoren können auch für die Heimautomation in Umgebungen wie Rehabilitationseinrichtungen in Krankenhäusern eingesetzt werden. Sie tragen dazu bei, bezahlte Pflegestunden zu reduzieren, die Auswirkungen der automatisierten Datenerfassung auf die Funktionalität zu quantifizieren und Menschen mit Behinderungen viele Vorteile zu bieten. Tatsächlich kann der Einsatz von Hausautomationssystemen in technischen Rehabilitationsräumen möglicherweise die Synchronisierung von Umgebungsdaten mit der Krankengeschichte des Patienten ermöglichen und so die Untersuchung der funktionellen Genesung erleichtern.

Diese Studie ist Teil des HosmartAI-Projekts (EU Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramm – Finanzhilfevereinbarung Nr. 101016834 Pilot Nr. 3). Das Hauptziel des HoSmartAI-Projekts ist die Entwicklung von Krankenhäusern auf der Grundlage von Technologien der künstlichen Intelligenz (KI). In Pilot Nr. 3 werden die Forscher Daten integrieren, die von technologischen Geräten für motorische Rehabilitation und Sensoren für die Hausautomation gesammelt wurden, die im Raum (HosmartAI-Raum) des Neuromotorischen Rehabilitationsdienstes des San Camillo IRCCS-Krankenhauses (Venedig, Italien) installiert sind. Diese Sensoren sind in der Lage, die effektive Anzahl der Therapieminuten und die Anzahl der im Raum durchgeführten Sitzungen zu erfassen und die Anwesenheit und Stürze der Patienten zu erkennen. Darüber hinaus werden alle diese Sensoren direkt von Physiotherapeuten über eine App für Smartphones verwaltet. Alle gesammelten Daten werden in eine Cloud-Infrastruktur integriert, wo der Physiotherapeut das Profil des Patienten und die von klinischen Beurteilungs- und Hausautomationssensoren gesammelten Daten überprüft.

In die Studie werden die Forscher Patienten mit neurologischen Erkrankungen und motorischen Beeinträchtigungen aufnehmen, die im Camillo IRCCS-Krankenhaus (Venedig, Italien) stationär behandelt werden. Die Behandlung (5 Mal/Woche, 3 Wochen lang) besteht aus 1 Stunde/Tag motorischem Training durch technische Geräte (d. h. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) im HoSmartAI-Raum, zusätzlich zu täglich 1 Stunde konventionellem motorischem Training Ausbildung. Zunächst werden die Patienten beurteilt, um ihre motorischen Funktionen zu definieren und die Behandlung entsprechend ihren Bedürfnissen zu personalisieren, um das Gleichgewicht, die manuelle Geschicklichkeit oder die motorische Erholung der oberen und unteren Gliedmaßen zu verbessern. Am Ende der Behandlung werden die Patienten dann mithilfe validierter klinischer Skalen und Fragebögen beurteilt, um die klinische Wirkung und die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (d. h. Benutzerfreundlichkeit, Technologieakzeptanz und Benutzerzufriedenheit) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Diagnose neurologischer Erkrankungen (z.B. ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose, Hirntrauma, periphere Neuropathie)

Ausschlusskriterien:

  • Brüche
  • Depression
  • Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen
  • Demenz
  • Nicht pharmakologisch kontrollierte Epilepsie
  • Schwere Vernachlässigung
  • Schweres Verständnisdefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HosmartAI-Schulung
Das HosmartAI-Training besteht aus motorischem Training, das durch technische Geräte (z. B. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) im HoSmartAI-Raum.
Die Patienten werden im HoSmartAI-Raum einer motorischen Behandlung mit einem der technologischen Geräte (d. h. OAK, VRRS Evo von Khymeia Group, Padua, Italien; AMADEO, PABLO von Tyromotion GmbH, Gratz, Österreich) für die motorische Erholung der oberen und unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die Wiederherstellung der manuellen Geschicklichkeit. Die Behandlungsdauer beträgt 15 Sitzungen à 1 Stunde, mit täglicher Häufigkeit, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Anzahl der Behandlungen, die im HoSmartAI-Raum angeboten werden.
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Key Performance Indicator (KPI) des Raums – Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Anzahl der Sitzungen, die im HoSmartAI-Raum angeboten werden.
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Raum Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der Therapieminuten
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Anzahl der Therapieminuten, die im HoSmartAI-Raum bereitgestellt werden.
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der beteiligten Physiotherapeuten
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Anzahl der im HoSmartAI-Raum beteiligten Physiotherapeuten.
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Key Performance Indicator (KPI) des Raums – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
Anzahl der im HoSmartAI-Raum festgestellten unerwünschten Ereignisse.
Jeden Monat bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
Der Patient muss so viele Würfel wie möglich in einer Minute von einer Kiste zur nächsten tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (Akegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert. Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich. Statt der Griffstärke bewertet der Gutachter die Greifqualität. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen. Der Maximalwert liegt bei 36 Punkten, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
Neun-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
Der Neun-Loch-Pegboard-Test misst die Geschicklichkeit der Hand. Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken. Es wird die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte registriert. Wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
Wechsel vom Basis-Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 3 Wochen
BBS ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Der Minimalwert liegt bei 0 (also keine Stabilität und hohes Sturzrisiko) und der Maximalwert bei 56 (also keine Gleichgewichtsstörung und kein Sturzrisiko).
Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 3 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 3 Wochen
Beim 10MWT wird die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum gemessen. Die Person wird angewiesen, eine festgelegte Distanz (6 Meter, 10 Meter usw.) zu gehen. Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz zurücklegt (häufig wird der Person Raum gegeben, um auf ihre bevorzugte Gehgeschwindigkeit zu beschleunigen (diese Distanz wird bei der Bestimmung der Geschwindigkeit nicht berücksichtigt). Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person für diese Strecke benötigt hat. Hilfsmittel können verwendet werden, müssen aber von Test zu Test dokumentiert werden. Wenn ein Patient Hilfe benötigt, ist nur das Mindestmaß an Hilfe erforderlich, das ein Patient zum Absolvieren der Strecke benötigt Aufgabe bereitgestellt werden soll. Der Umfang der dokumentierten Unterstützung sollte jedoch den größten Umfang der während des Tests geleisteten Unterstützung widerspiegeln.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 3 Wochen
Funktionelle Gehkategorien (FAC)
Zeitfenster: Änderung des FAC-Ausgangswerts nach 3 Wochen
FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Der Mindestwert ist 0 (d. h. der Patient kann nicht gehen) und der Höchstwert ist 6 (d. h. der Patient kann überall selbstständig gehen).
Änderung des FAC-Ausgangswerts nach 3 Wochen
Trunk-Control-Test (TCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TCT-Ausgangswert nach 3 Wochen

Der TCT misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung: Rollen zur schwachen Seite, Rollen zur starken Seite

  • Gleichgewicht im Sitzen
  • vom Liegen aufstehen
Änderung gegenüber dem TCT-Ausgangswert nach 3 Wochen
EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 3 Wochen
EQ-5D ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 3 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SUS nach 3 Wochen
SUS ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder Produkts. Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen, in dem Benutzer ihre Zustimmung oder Ablehnung einer Reihe von Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit eines Systems bewerten. Der Minimalwert ist 0 (d. h. das System ist nicht nutzbar) und der Maximalwert ist 100 (d. h. das System ist absolut nutzbar).
Änderung gegenüber dem Baseline-SUS nach 3 Wochen
Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PSQ-18 nach 3 Wochen
Der Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung. Es handelt sich um eine kürzere Version des 50-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit III (PSQ-III) 1. Der PSQ-18 enthält 18 Items, die sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung messen: allgemeine Zufriedenheit, technische Qualität, zwischenmenschliche Art, Kommunikation, finanzielle Aspekte, mit dem Arzt verbrachte Zeit sowie Zugänglichkeit und Bequemlichkeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PSQ-18 nach 3 Wochen
Fragebogen zur Benutzererfahrung (UEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-UEQ nach 3 Wochen
UEQ ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Messung des subjektiven Eindrucks von Benutzern hinsichtlich der Benutzererfahrung von Produkten. Der UEQ ist ein semantisches Differential mit 26 Items, die in sechs Skalen gruppiert sind (Attraktivität, Klarheit, Effizienz, Verlässlichkeit, Stimulation und Neuheit). Jede Skala repräsentiert einen bestimmten UX-Qualitätsaspekt. Der Mindestwert ist 0 (d. h. das schlechteste Benutzererlebnis) und der Höchstwert ist 100 (d. h. das beste Benutzererlebnis).
Änderung vom Ausgangs-UEQ nach 3 Wochen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor dem Training erforderlich, um den Wert zu erhalten (z. B. 12 Monate, 3 Wochen)
Der Patient muss die Anzahl der Stürze im letzten Jahr (d. h. 12 Monate) und in den letzten 3 Wochen zählen.
Mehrere Zeitpunkte vor dem Training erforderlich, um den Wert zu erhalten (z. B. 12 Monate, 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorische Störungen

Klinische Studien zur Technologische motorische Rehabilitation

3
Abonnieren