- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270420
Technologische Geräte und Hausautomationssystem in der neurologischen Rehabilitation (SMART)
Verbesserung der Behandlung durch den Einsatz innovativer Technologien und Robotik im Rehabilitationsprozess: Beobachtungslängsschnitt-Pilotstudie
Der Einsatz eines Hausautomationssystems kann in der Rehabilitation nützlich sein, um Daten über die Umgebung und den Umfang der Therapie zu sammeln. Anschließend können die Daten in einer Cloud gespeichert und mit den während des Trainings mithilfe technischer Geräte gesammelten Daten integriert werden.
Das Hauptziel dieser Längsschnitt-Pilotstudie besteht darin, die Produktivität des Rehabilitationsraums (d. h. HoSmartAI-Raum) im IRCCS San Camillo Hospital (Venedig, Italien) zu definieren, wo die Forscher Hausautomationssensoren installieren und Patienten mit neurologischen Erkrankungen behandeln werden Verwendung technologischer Geräte (z. B. Roboter und virtuelle Realität). Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zufriedenheit der Patienten, die Benutzerfreundlichkeit des Systems und die klinische Wirkung von Behandlungen zu definieren, die mit technologischen Geräten im HoSmartAI-Raum durchgeführt werden. Der Patient wird beurteilt, um die Behandlung entsprechend seinen Bedürfnissen zu personalisieren. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Am Ende der Studie werden die Patienten untersucht, um etwaige klinische Verbesserungen festzustellen. Schließlich definieren die Forscher die Merkmale der Patienten, die von der Rehabilitation im HoSmartAI-Raum profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist ein vorrangiges Ziel für Personen, bei denen neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose diagnostiziert wurden. In Neurorehabilitationskrankenhäusern kommen verschiedene Rehabilitationsmethoden zum Einsatz, darunter konventionelles Training und solche mit technischen Geräten. Heutzutage wird die Integration von Technologie in Rehabilitationsräume innerhalb des nationalen Gesundheitssystems ausgeweitet, und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktionalität und Lebensqualität bleibt Gegenstand laufender Forschung in der Rehabilitation. Neben Rehabilitationsgeräten wie Roboter- und Virtual-Reality-Systemen können Hausautomationssysteme eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Aufzeichnung von Patientenbewegungen spielen. Diese Sensoren können auch für die Heimautomation in Umgebungen wie Rehabilitationseinrichtungen in Krankenhäusern eingesetzt werden. Sie tragen dazu bei, bezahlte Pflegestunden zu reduzieren, die Auswirkungen der automatisierten Datenerfassung auf die Funktionalität zu quantifizieren und Menschen mit Behinderungen viele Vorteile zu bieten. Tatsächlich kann der Einsatz von Hausautomationssystemen in technischen Rehabilitationsräumen möglicherweise die Synchronisierung von Umgebungsdaten mit der Krankengeschichte des Patienten ermöglichen und so die Untersuchung der funktionellen Genesung erleichtern.
Diese Studie ist Teil des HosmartAI-Projekts (EU Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramm – Finanzhilfevereinbarung Nr. 101016834 Pilot Nr. 3). Das Hauptziel des HoSmartAI-Projekts ist die Entwicklung von Krankenhäusern auf der Grundlage von Technologien der künstlichen Intelligenz (KI). In Pilot Nr. 3 werden die Forscher Daten integrieren, die von technologischen Geräten für motorische Rehabilitation und Sensoren für die Hausautomation gesammelt wurden, die im Raum (HosmartAI-Raum) des Neuromotorischen Rehabilitationsdienstes des San Camillo IRCCS-Krankenhauses (Venedig, Italien) installiert sind. Diese Sensoren sind in der Lage, die effektive Anzahl der Therapieminuten und die Anzahl der im Raum durchgeführten Sitzungen zu erfassen und die Anwesenheit und Stürze der Patienten zu erkennen. Darüber hinaus werden alle diese Sensoren direkt von Physiotherapeuten über eine App für Smartphones verwaltet. Alle gesammelten Daten werden in eine Cloud-Infrastruktur integriert, wo der Physiotherapeut das Profil des Patienten und die von klinischen Beurteilungs- und Hausautomationssensoren gesammelten Daten überprüft.
In die Studie werden die Forscher Patienten mit neurologischen Erkrankungen und motorischen Beeinträchtigungen aufnehmen, die im Camillo IRCCS-Krankenhaus (Venedig, Italien) stationär behandelt werden. Die Behandlung (5 Mal/Woche, 3 Wochen lang) besteht aus 1 Stunde/Tag motorischem Training durch technische Geräte (d. h. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) im HoSmartAI-Raum, zusätzlich zu täglich 1 Stunde konventionellem motorischem Training Ausbildung. Zunächst werden die Patienten beurteilt, um ihre motorischen Funktionen zu definieren und die Behandlung entsprechend ihren Bedürfnissen zu personalisieren, um das Gleichgewicht, die manuelle Geschicklichkeit oder die motorische Erholung der oberen und unteren Gliedmaßen zu verbessern. Am Ende der Behandlung werden die Patienten dann mithilfe validierter klinischer Skalen und Fragebögen beurteilt, um die klinische Wirkung und die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (d. h. Benutzerfreundlichkeit, Technologieakzeptanz und Benutzerzufriedenheit) zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +39 0412207
- E-Mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Campanini
- Telefonnummer: 428 +39 0412207
- E-Mail: valeria.campanini@hsancamillo.it
Studienorte
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-Mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Diagnose neurologischer Erkrankungen (z.B. ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose, Hirntrauma, periphere Neuropathie)
Ausschlusskriterien:
- Brüche
- Depression
- Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen
- Demenz
- Nicht pharmakologisch kontrollierte Epilepsie
- Schwere Vernachlässigung
- Schweres Verständnisdefizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HosmartAI-Schulung
Das HosmartAI-Training besteht aus motorischem Training, das durch technische Geräte (z. B.
OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) im HoSmartAI-Raum.
|
Die Patienten werden im HoSmartAI-Raum einer motorischen Behandlung mit einem der technologischen Geräte (d. h.
OAK, VRRS Evo von Khymeia Group, Padua, Italien; AMADEO, PABLO von Tyromotion GmbH, Gratz, Österreich) für die motorische Erholung der oberen und unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die Wiederherstellung der manuellen Geschicklichkeit.
Die Behandlungsdauer beträgt 15 Sitzungen à 1 Stunde, mit täglicher Häufigkeit, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Behandlungen, die im HoSmartAI-Raum angeboten werden.
|
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Key Performance Indicator (KPI) des Raums – Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Sitzungen, die im HoSmartAI-Raum angeboten werden.
|
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Raum Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der Therapieminuten
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Therapieminuten, die im HoSmartAI-Raum bereitgestellt werden.
|
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Key Performance Indicator (KPI) des Raumes – Anzahl der beteiligten Physiotherapeuten
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der im HoSmartAI-Raum beteiligten Physiotherapeuten.
|
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Key Performance Indicator (KPI) des Raums – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der im HoSmartAI-Raum festgestellten unerwünschten Ereignisse.
|
Jeden Monat bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
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Der Patient muss so viele Würfel wie möglich in einer Minute von einer Kiste zur nächsten tragen.
Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
|
Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
|
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
|
Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (Akegel) zu erreichen.
Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert.
Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich.
Statt der Griffstärke bewertet der Gutachter die Greifqualität.
Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Der Maximalwert liegt bei 36 Punkten, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
|
Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
|
Neun-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
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Der Neun-Loch-Pegboard-Test misst die Geschicklichkeit der Hand.
Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken.
Es wird die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte registriert. Wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
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Wechsel vom Basis-Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 3 Wochen
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BBS ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen.
Der Minimalwert liegt bei 0 (also keine Stabilität und hohes Sturzrisiko) und der Maximalwert bei 56 (also keine Gleichgewichtsstörung und kein Sturzrisiko).
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Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 3 Wochen
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 3 Wochen
|
Beim 10MWT wird die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum gemessen. Die Person wird angewiesen, eine festgelegte Distanz (6 Meter, 10 Meter usw.) zu gehen.
Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz zurücklegt (häufig wird der Person Raum gegeben, um auf ihre bevorzugte Gehgeschwindigkeit zu beschleunigen (diese Distanz wird bei der Bestimmung der Geschwindigkeit nicht berücksichtigt).
Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person für diese Strecke benötigt hat. Hilfsmittel können verwendet werden, müssen aber von Test zu Test dokumentiert werden. Wenn ein Patient Hilfe benötigt, ist nur das Mindestmaß an Hilfe erforderlich, das ein Patient zum Absolvieren der Strecke benötigt Aufgabe bereitgestellt werden soll.
Der Umfang der dokumentierten Unterstützung sollte jedoch den größten Umfang der während des Tests geleisteten Unterstützung widerspiegeln.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 3 Wochen
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Funktionelle Gehkategorien (FAC)
Zeitfenster: Änderung des FAC-Ausgangswerts nach 3 Wochen
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FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Der Mindestwert ist 0 (d. h. der Patient kann nicht gehen) und der Höchstwert ist 6 (d. h. der Patient kann überall selbstständig gehen).
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Änderung des FAC-Ausgangswerts nach 3 Wochen
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Trunk-Control-Test (TCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TCT-Ausgangswert nach 3 Wochen
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Der TCT misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung: Rollen zur schwachen Seite, Rollen zur starken Seite
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Änderung gegenüber dem TCT-Ausgangswert nach 3 Wochen
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EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 3 Wochen
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EQ-5D ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
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Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 3 Wochen
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SUS nach 3 Wochen
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SUS ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder Produkts. Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen, in dem Benutzer ihre Zustimmung oder Ablehnung einer Reihe von Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit eines Systems bewerten.
Der Minimalwert ist 0 (d. h. das System ist nicht nutzbar) und der Maximalwert ist 100 (d. h. das System ist absolut nutzbar).
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Änderung gegenüber dem Baseline-SUS nach 3 Wochen
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Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PSQ-18 nach 3 Wochen
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Der Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung.
Es handelt sich um eine kürzere Version des 50-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit III (PSQ-III) 1.
Der PSQ-18 enthält 18 Items, die sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung messen: allgemeine Zufriedenheit, technische Qualität, zwischenmenschliche Art, Kommunikation, finanzielle Aspekte, mit dem Arzt verbrachte Zeit sowie Zugänglichkeit und Bequemlichkeit
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert PSQ-18 nach 3 Wochen
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Fragebogen zur Benutzererfahrung (UEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-UEQ nach 3 Wochen
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UEQ ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Messung des subjektiven Eindrucks von Benutzern hinsichtlich der Benutzererfahrung von Produkten.
Der UEQ ist ein semantisches Differential mit 26 Items, die in sechs Skalen gruppiert sind (Attraktivität, Klarheit, Effizienz, Verlässlichkeit, Stimulation und Neuheit).
Jede Skala repräsentiert einen bestimmten UX-Qualitätsaspekt.
Der Mindestwert ist 0 (d. h. das schlechteste Benutzererlebnis) und der Höchstwert ist 100 (d. h. das beste Benutzererlebnis).
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Änderung vom Ausgangs-UEQ nach 3 Wochen
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor dem Training erforderlich, um den Wert zu erhalten (z. B. 12 Monate, 3 Wochen)
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Der Patient muss die Anzahl der Stürze im letzten Jahr (d. h. 12 Monate) und in den letzten 3 Wochen zählen.
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Mehrere Zeitpunkte vor dem Training erforderlich, um den Wert zu erhalten (z. B. 12 Monate, 3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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