Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologická zařízení a systém domácí automatizace v neurologické rehabilitaci (SMART)

20. února 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Zlepšení léčby s využitím inovativních technologií a robotiky v rehabilitačním procesu: Observační longitudinální pilotní studie

Použití domácího automatizačního systému může být užitečné v rehabilitaci ke sběru dat o prostředí a množství terapie. Poté mohou být data uložena v cloudu a integrována s daty shromážděnými během školení poskytovaných technologickými zařízeními.

Hlavním cílem této dlouhodobé pilotní studie je definovat produktivitu rehabilitační místnosti (tj. místnosti HoSmartAI) ve službě IRCCS San Camillo Hospital (Benátky, Itálie), kde budou vyšetřovatelé instalovat senzory domácí automatizace a léčit pacienty s neurologickým onemocněním. pomocí technologických zařízení (např. robotická a virtuální realita). Sekundárními cíli je definovat spokojenost pacientů, použitelnost systému a klinický efekt ošetření dodávaných technologickými zařízeními v místnosti HoSmartAI. Pacient bude posouzen, aby byla léčba přizpůsobena na základě jeho potřeb. Ošetření se bude skládat z 15 sezení (1h/den, 5 dní/týden, 3 týdny). Na konci studie budou pacienti hodnoceni, aby se definovala jakákoli klinická zlepšení. Nakonec vyšetřovatelé definují charakteristiky pacientů, kteří budou mít prospěch z rehabilitace poskytované v místnosti HoSmartAI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnova motorických funkcí je primárním cílem u jedinců s diagnostikovaným neurologickým onemocněním, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza. V neurorehabilitační nemocnici se používají různé rehabilitační metody, včetně klasického tréninku a technologická zařízení. V současné době se v rámci národního zdravotnického systému rozšiřuje integrace technologií do rehabilitačních místností a jejich efektivita při zvyšování funkčnosti a kvality života zůstává předmětem neustálého výzkumu v rehabilitaci. Kromě rehabilitačních zařízení, jako jsou robotické systémy a systémy virtuální reality, může hrát klíčovou roli při sledování a zaznamenávání pohybů pacientů systém domácí automatizace. Tyto senzory lze také použít pro domácí automatizaci v prostředích, jako jsou rehabilitační zařízení v nemocnici, což pomáhá zkrátit placené hodiny pečovatele, kvantifikovat dopad automatizovaného získávání dat na funkčnost a nabízí mnoho výhod lidem s postižením. Aplikace domácího automatizačního systému v technologických rehabilitačních místnostech může skutečně umožnit synchronizaci environmentálních dat s klinickou historií pacienta, což usnadní studium funkčního zotavení.

Tato studie je součástí projektu HosmartAI (program EU Horizon 2020 pro výzkum a inovace – grantová smlouva č. 101016834 Pilot #3). Hlavním cílem projektu HoSmartAI je vývoj nemocnic založených na technologiích umělé inteligence (AI). V pilotním projektu č. 3 budou vyšetřovatelé integrovat data shromážděná technologickými zařízeními pro motorickou rehabilitaci a senzory domácí automatizace instalovanými v místnosti (místnost HosmartAI) ve službě neuromotorické rehabilitace nemocnice San Camillo IRCCS (Benátky, Itálie). Tyto senzory jsou schopny detekovat efektivní počet minut terapie, počet sezení provedených v místnosti a detekovat přítomnost a pády pacientů. Všechny tyto senzory navíc spravují přímo fyzioterapeuti prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon. Všechna shromážděná data budou integrována do cloudové infrastruktury, kde fyzioterapeut bude kontrolovat profil pacientů a data shromážděná z klinického hodnocení a senzorů domácí automatizace.

Do studie vyšetřovatelé zařadí pacienty s neurologickým onemocněním a motorickým postižením, kteří jsou hospitalizováni v Camillo IRCCS Hospital (Benátky, Itálie). Ošetření (5krát/týdně, po dobu 3 týdnů) se bude skládat z 1 hodiny/den motorického tréninku poskytovaného technologickými zařízeními (tj. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) v místnosti HoSmartAI, kromě denní 1 hodiny klasické motoriky výcvik. Nejprve budou pacienti posouzeni, aby se definovala jejich motorická funkce a personalizovala se léčba na základě jejich potřeb, aby se zlepšila rovnováha, manuální zručnost nebo motorika horních a dolních končetin. Poté, na konci léčby, budou pacienti hodnoceni pomocí validovaných klinických škál a dotazníku, aby se určil klinický účinek a pacientem hlášená měření výsledku (tj. použitelnost, přijatelnost technologie a spokojenost uživatele).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)
  • Diagnostika neurologických onemocnění (např. ischemická a/nebo hemoragická mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozkové trauma, periferní neuropatie)

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny
  • Velká depresivní porucha
  • Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu
  • Demence
  • Nefarmakologicky kontrolovaná epilepsie
  • Těžké zanedbávání
  • Těžký deficit porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení HosmartAI
Trénink HosmartAI se bude skládat z motorického tréninku zajišťovaného technologickými zařízeními (t.j. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) v místnosti HoSmartAI.
Přístroj: Technologická motorická rehabilitace
Pacienti podstoupí motorické ošetření v místnosti HoSmartAI pomocí některého z technologických zařízení (t.j. DUB, VRRS Evo od Khymeia Group, Padova, Itálie; AMADEO, PABLO od Tyromotion GmbH, Gratz, Rakousko), pro obnovu motoriky horních a dolních končetin, rovnováhu a manuální zručnost. Délka ošetření bude 15 sezení, každé po 1 hodině, s denní frekvencí, 5 dní v týdnu, celkem 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový ukazatel výkonu (KPI) místnosti - Počet ošetření
Časové okno: Každý měsíc až do 1 roku
Počet procedur, které jsou poskytovány v místnosti HoSmartAI.
Každý měsíc až do 1 roku
Klíčový ukazatel výkonu (KPI) místnosti - Počet relací
Časové okno: Každý měsíc až do 1 roku
Počet relací, které jsou poskytovány v místnosti HoSmartAI.
Každý měsíc až do 1 roku
Pokoj Klíčový ukazatel výkonu (KPI) místnosti - Počet minut terapie
Časové okno: Každý měsíc až do 1 roku
Počet minut terapie, které jsou poskytovány v místnosti HoSmartAI.
Každý měsíc až do 1 roku
Klíčový ukazatel výkonu (KPI) místnosti - Počet zapojených fyzioterapeutů
Časové okno: Každý měsíc až do 1 roku
Počet fyzioterapeutů zapojených v místnosti HoSmartAI.
Každý měsíc až do 1 roku
Klíčový ukazatel výkonu (KPI) místnosti - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Každý měsíc až do 1 roku
Počet nežádoucích příhod zjištěných v místnosti HoSmartAI.
Každý měsíc až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od základního testu boxu a bloků po 3 týdnech
Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z krabice do druhé. Test se provádí oběma rukama.
Změna od základního testu boxu a bloků po 3 týdnech
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna od základní škály dosažení výkonu po 3 týdnech
Škála dosahování výkonu hodnotí schopnost subjektů dosáhnout objektu (konce). Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu. Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné. Hodnotitel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu. Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá neschopnosti jakékoli schopnosti dosáhnout objektu. Maximální hodnota je 36 bodů, což odpovídá zachování schopnosti dosáhnout předmětu.
Změna od základní škály dosažení výkonu po 3 týdnech
Zkouška devítijamkové desky
Časové okno: Změna oproti základnímu devítijamkovému testu pancíře po 3 týdnech
Devítijamkový test Pegboard měří obratnost ruky. Pacient by měl do desky vložit 9 pinů. Zaznamená se počet vložených pinů za 50 sekund nebo pokud pacient vloží 9 pinů, pak se zaregistruje čas.
Změna oproti základnímu devítijamkovému testu pancíře po 3 týdnech
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 3 týdnech
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. Minimální hodnota je 0 (tj. žádná stabilita a vysoké riziko pádu) a maximální hodnota je 56 (tj. žádná porucha rovnováhy a žádné riziko pádu).
Změna od základního BBS po 3 týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 3 týdny
10MWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Jednotlivec je instruován, aby ušel stanovenou vzdálenost (6 metrů, 10 metrů atd.). Čas se měří, když jedinec ujde nastavenou vzdálenost (často má jedinec prostor pro zrychlení na preferovanou rychlost chůze (tato vzdálenost se při určování rychlosti nezapočítává). Překonaná vzdálenost se vydělí dobou, kterou jednotlivec ušel tuto vzdálenost. Pomocná zařízení mohou být použita, ale musí být zdokumentována od testu k testu. Pokud pacient potřebuje pomoc, stačí jen minimální množství pomoci potřebné k tomu, aby pacient dokončil úkol by měl být poskytnut. Úroveň zdokumentované pomoci by však měla odrážet největší množství pomoci poskytnuté během testu.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 3 týdny
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FAC po 3 týdnech
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Minimální hodnota je 0 (tj. pacient nemůže chodit) a maximální hodnota je 6 (tj. pacient může chodit nezávisle kdekoli).
Změna od základní hodnoty FAC po 3 týdnech
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Změna od výchozího TCT po 3 týdnech

TCT měří čtyři jednoduché aspekty pohybu trupu: rolování na slabou stranu, rolování na silnou stranu

  • rovnováhu v sedě
  • posadit se z lehu
Změna od výchozího TCT po 3 týdnech
EuroQol dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D po 3 týdnech
EQ-5D je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
Změna od základního EQ-5D po 3 týdnech
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty SUS po 3 týdnech
SUS je široce používaný dotazník pro hodnocení vnímané použitelnosti systému nebo produktu. SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách, kde uživatelé hodnotí svůj souhlas nebo nesouhlas s řadou prohlášení týkajících se použitelnosti systému. Minimální hodnota je 0 (tj. systém není použitelný) a maximální hodnota je 100 (tj. systém je absolutně použitelný).
Změna od základní hodnoty SUS po 3 týdnech
Krátký formulář dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: Změna od základní linie PSQ-18 po 3 týdnech
Krátký formulář dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18) je ověřený nástroj používaný k měření spokojenosti pacientů s lékařskou péčí. Jde o kratší verzi 50položkového dotazníku spokojenosti pacientů III (PSQ-III) 1. PSQ-18 obsahuje 18 položek, které měří sedm dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidské vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí.
Změna od základní linie PSQ-18 po 3 týdnech
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Změna od základního UEQ po 3 týdnech
UEQ je široce používaný dotazník k měření subjektivního dojmu uživatelů z uživatelské zkušenosti s produkty. UEQ je sémantický diferenciál s 26 položkami, které jsou seskupeny do šesti škál (atraktivita, přehlednost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost). Každá stupnice představuje odlišný aspekt kvality UX. Minimální hodnota je 0 (tj. nejhorší uživatelský dojem) a maximální hodnota je 100 (tj. nejlepší uživatelský dojem).
Změna od základního UEQ po 3 týdnech
Počet pádů
Časové okno: Vyžadovat před školením více časových bodů, abyste získali hodnotu (tj. 12 měsíců, 3 týdny)
Pacienti musí spočítat počet pádů za poslední rok (tj. 12 měsíců) a za poslední 3 týdny.
Vyžadovat před školením více časových bodů, abyste získali hodnotu (tj. 12 měsíců, 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorické poruchy

Klinické studie na Technologická motorická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit