Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk udstyr og hjemmeautomatiseringssystem i neurologisk genoptræning (SMART)

20. februar 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Behandlingsforbedring med brug af innovative teknologier og robotter i rehabiliteringsprocesser: Observationslangsgående pilotundersøgelse

Brugen af ​​hjemmeautomatiseringssystem kan være nyttig i rehabilitering for at indsamle data om miljøet og mængden af ​​terapi. Derefter kan dataene gemmes i en sky og integreres med data indsamlet under træning leveret af teknologiske enheder.

Hovedmålet med denne longitudinelle pilotundersøgelse er at definere produktiviteten af ​​rehabiliteringsrummet (dvs. HoSmartAI-rummet) i IRCCS San Camillo Hospital (Venedig, Italien), hvor efterforskerne vil installere hjemmeautomatiseringssensorer og behandle patienter med neurologisk sygdom ved hjælp af teknologiske enheder (f.eks. robot og virtual reality). De sekundære mål er at definere patienternes tilfredshed, anvendelighed af systemet og den kliniske effekt af behandlinger leveret med teknologisk udstyr i HoSmartAI-rummet. Patienten vil blive vurderet til at tilpasse behandlingen ud fra deres behov. Behandlingen vil bestå af 15 sessioner (1 time/dag, 5 dage/uge, 3 uger). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive vurderet for at definere eventuelle kliniske forbedringer. Til sidst vil efterforskerne definere karakteristika for de patienter, der vil få gavn af den genoptræning, der tilbydes i HoSmartAI-rummet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genopretning af motorisk funktion er et primært mål for personer diagnosticeret med neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose. Forskellige rehabiliteringsmetoder er blevet brugt på neurorehabiliteringshospitaler, herunder konventionel træning og dem, der involverer teknologisk udstyr. I dag er integrationen af ​​teknologi i rehabiliteringsrummet blevet udvidet inden for det nationale sundhedssystem, og deres effektivitet med hensyn til at forbedre funktionalitet og livskvalitet er fortsat et emne for igangværende forskning inden for rehabilitering. Ud over rehabiliteringsenheder, såsom robot- og virtual reality-systemer, kan hjemmeautomatiseringssystemer spille en afgørende rolle i overvågning og registrering af patientbevægelser. Disse sensorer kan også bruges til hjemmeautomatisering i miljøer såsom hospitalsrehabiliteringsindstillinger, der hjælper med at reducere betalt plejepersonale, kvantificerer virkningen af ​​automatiseret dataindsamling på funktionaliteten og tilbyder mange fordele for mennesker med et handicap. Faktisk kan anvendelsen af ​​hjemmeautomatiseringssystem i teknologiske rehabiliteringsrum muliggøre synkronisering af miljødata med patientens kliniske historie, hvilket letter studiet af funktionel genopretning.

Denne undersøgelse er en del af HosmartAI-projektet (EU Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram - tilskudsaftale nr. 101016834 Pilot #3). Hovedformålet med HoSmartAI-projektet er at udvikle hospitaler baseret på kunstig intelligens (AI) teknologier. I pilot nr. 3 vil efterforskerne integrere data indsamlet af teknologiske enheder til motorisk rehabilitering og hjemmeautomatiseringssensorer installeret i værelset (HosmartAI værelse) på Neuromotor Rehabilitation Service på San Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Disse sensorer er i stand til at detektere det effektive antal minutters terapi, antallet af sessioner leveret i rummet og registrere patienternes tilstedeværelse og fald. Desuden styres alle disse sensorer direkte af fysioterapeuter gennem en app til smartphone. Alle indsamlede data vil blive integreret i en cloud-infrastruktur, hvor fysioterapeut vil tjekke patienternes profil og data indsamlet fra klinisk vurdering og hjemmeautomatiseringssensorer.

I undersøgelsen vil efterforskerne indskrive patienter med neurologisk sygdom og motorisk svækkelse, som er indlagt på Camillo IRCCS Hospital (Venedig, Italien). Behandlingen (5 gange/uge, i 3 uger) vil bestå af 1 times/dag motorisk træning leveret af teknologiske enheder (dvs. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet, foruden daglig 1 times konventionel motorik uddannelse. For det første vil patienterne blive vurderet for at definere deres motoriske funktion og tilpasse behandlingen ud fra deres behov, for at forbedre balancen, manuel fingerfærdighed eller motorisk restitution af øvre og nedre lemmer. Derefter, ved behandlingens afslutning, vil patienterne blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer og spørgeskema for at bestemme den kliniske effekt og patientrapporterede udfaldsmålinger (dvs. anvendelighed, teknologiacceptabilitet og brugertilfredshed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år)
  • Diagnose af neurologisk sygdom (f. iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde, Parkinsons, multipel sklerose, hjernetraume, perifer neuropati)

Ekskluderingskriterier:

  • Brud
  • Større depressiv lidelse
  • Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser
  • Demens
  • Ikke-farmakologisk kontrolleret epilepsi
  • Alvorlig omsorgssvigt
  • Alvorlig forståelsesmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HosmartAI træning
HosmartAI-træning vil bestå af motorisk træning leveret af teknologisk udstyr (dvs. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) i HoSmartAI-rummet.
Enhed: Teknologisk motorisk genoptræning
Patienterne vil gennemgå motorisk behandling i HoSmartAI-rummet ved hjælp af et af de teknologiske enheder (dvs. OAK, VRRS Evo af Khymeia Group, Padova, Italien; AMADEO, PABLO fra Tyromotion GmbH, Gratz, Østrig), til motorisk genopretning, balance og manuel gendannelse af overekstremiteter og underekstremiteter. Behandlingens varighed vil være 15 sessioner, hver 1 time, med daglig hyppighed, 5 dage om ugen, i alt 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleydelsesindikator (KPI) for rummet - Antal behandlinger
Tidsramme: Hver måned op til 1 år
Antal behandlinger, der gives inde i HoSmartAI-rummet.
Hver måned op til 1 år
Key Performance Indicator (KPI) for lokalet - Antal sessioner
Tidsramme: Hver måned op til 1 år
Antal sessioner, der tilbydes inde i HoSmartAI-rummet.
Hver måned op til 1 år
Rum Key Performance Indicator (KPI) for rummet - Antal minutter af terapi
Tidsramme: Hver måned op til 1 år
Antal minutters terapi, der gives inde i HoSmartAI-rummet.
Hver måned op til 1 år
Lokalets Key Performance Indicator (KPI) - Antal involverede fysioterapeuter
Tidsramme: Hver måned op til 1 år
Antal involverede fysioterapeuter inde i HoSmartAI-rummet.
Hver måned op til 1 år
Nøgleydelsesindikator (KPI) for rummet - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Hver måned op til 1 år
Antal uønskede hændelser opdaget i HoSmartAI-rummet.
Hver måned op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blokke test
Tidsramme: Skift fra Baseline Box and Blocks Test efter 3 uger
Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en kasse til en anden på et minut. Testen udføres med begge hænder.
Skift fra Baseline Box and Blocks Test efter 3 uger
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Ændring fra Baseline Reaching Performance Scale efter 3 uger
Reaching Performance Scale vurderer forsøgspersoners evne til at nå et objekt (acone). Keglen er placeret i både 4 cm (tæt) og 30 cm (lang) afstand fra motivet. Forsøgspersonen bliver bedt om at nå og tage fat i keglen, hvis det er muligt. Bedømmeren vurderer kvaliteten af ​​rækkevidden i stedet for grebsstyrken. Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til manglende evne til at nå et objekt. Den maksimale værdi er 36 point, hvilket svarer til bevarelsen af ​​evnen til at nå et objekt.
Ændring fra Baseline Reaching Performance Scale efter 3 uger
Ni-hullers Pegboard Test
Tidsramme: Skift fra Baseline Ni-hullers Pegboard Test efter 3 uger
Nine Hole Pegboard Test måler håndens fingerfærdighed. Patienten skal indsætte 9 stifter i brættet. Antallet af stifter indsat på 50 sek. registreres, eller hvis patienten indsatte 9 stifter, så registreres tiden.
Skift fra Baseline Ni-hullers Pegboard Test efter 3 uger
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 3 uger
BBS er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne. Minimumsværdien er 0 (dvs. ingen stabilitet og høj faldrisiko), og den maksimale værdi er 56 (dvs. ingen balanceforstyrrelse og ingen faldrisiko).
Ændring fra baseline BBS efter 3 uger
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 3 uger
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. Individet instrueres i at gå en bestemt distance (6 meter, 10 meter osv.). Tiden måles, mens individet går den indstillede distance (ofte får individet plads til at accelerere til sin foretrukne ganghastighed (denne distance er ikke inkluderet ved hastighedsbestemmelse). Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå denne distance. Hjælpemidler kan bruges, men skal dokumenteres fra test til test. Hvis en patient har brug for assistance, er det kun den mindste mængde assistance, der kræves for, at en patient kan gennemføre opgave skal stilles til rådighed. Det dokumenterede bistandsniveau bør dog afspejle den største mængde assistance, der ydes under testen.
Ændring fra baseline 10MWT efter 3 uger
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FAC efter 3 uger
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Minimumsværdien er 0 (dvs. patienten kan ikke gå), og den maksimale værdi er 6 (dvs. patienten kan gå uafhængigt hvor som helst).
Ændring fra baseline FAC efter 3 uger
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TCT efter 3 uger

TCT måler fire enkle aspekter af trunk bevægelse: rulle til svag side, rulle til stærk side

  • balance i siddende stilling
  • sidde op fra at ligge ned
Ændring fra baseline TCT efter 3 uger
EuroQol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra Baseline EQ-5D efter 3 uger
EQ-5D er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Skift fra Baseline EQ-5D efter 3 uger
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SUS efter 3 uger
SUS er et meget brugt spørgeskema til vurdering af den opfattede anvendelighed af et system eller produkt. SUS består af et 10-punkts spørgeskema, hvor brugere vurderer deres enighed eller uenighed med en række udsagn om et systems anvendelighed. Minimumsværdien er 0 (dvs. systemet er ikke brugbart) og maksimumværdien er 100 (dvs. systemet er absolut brugbart).
Ændring fra Baseline SUS efter 3 uger
Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra Baseline PSQ-18 efter 3 uger
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) er et valideret værktøj, der bruges til at måle patienttilfredshed med lægebehandling. Det er en kortere version af 50-elementer Patient Satisfaction Questionnaire III (PSQ-III) 1. PSQ-18 indeholder 18 elementer, der måler syv dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt med lægen og tilgængelighed og bekvemmelighed
Ændring fra Baseline PSQ-18 efter 3 uger
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline UEQ efter 3 uger
UEQ er et meget brugt spørgeskema til at måle brugernes subjektive indtryk af produkternes brugeroplevelse. UEQ er en semantisk differential med 26 elementer, der er grupperet i seks skalaer (Attraktiveness, Perspicuity, Efficiency, Dependability, Stimulation og Novelty). Hver skala repræsenterer et særskilt UX-kvalitetsaspekt. Minimumsværdien er 0 (dvs. den dårligste brugeroplevelse), og maksimumværdien er 100 (dvs. den bedste brugeroplevelse).
Ændring fra baseline UEQ efter 3 uger
Antal fald
Tidsramme: Kræv flere tidspunkter før træningen for at opnå værdien (dvs. 12 måneder, 3 uger)
Patienterne skal tælle antallet af fald i det sidste år (dvs. 12 måneder) og i de sidste 3 uger.
Kræv flere tidspunkter før træningen for at opnå værdien (dvs. 12 måneder, 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motoriske lidelser

Kliniske forsøg med Teknologisk motorisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner