- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270420
Technologische apparaten en domoticasysteem bij neurologische revalidatie (SMART)
Verbetering van de behandeling door het gebruik van innovatieve technologieën en robotica in het revalidatieproces: observationeel longitudinaal pilotonderzoek
Het gebruik van een domoticasysteem kan nuttig zijn bij revalidatie om gegevens te verzamelen over de omgeving en de hoeveelheid therapie. Vervolgens kunnen de gegevens worden opgeslagen in een cloud en worden geïntegreerd met gegevens die zijn verzameld tijdens de training die door technologische apparaten wordt gegeven.
Het belangrijkste doel van deze longitudinale pilotstudie is het definiëren van de productiviteit van de revalidatieruimte (d.w.z. de HoSmartAI-kamer) in de dienst IRCCS San Camillo Hospital (Venetië, Italië), waar de onderzoekers domotica-sensoren zullen installeren en patiënten met neurologische aandoeningen zullen behandelen. met behulp van technologische apparaten (bijvoorbeeld robots en virtuele realiteit). De secundaire doelen zijn het definiëren van de patiënttevredenheid, bruikbaarheid van het systeem en het klinische effect van behandelingen die worden geleverd met technologische apparaten in de HoSmartAI-kamer. De patiënt zal worden beoordeeld om de behandeling te personaliseren op basis van zijn behoeften. De behandeling zal bestaan uit 15 sessies (1 uur/dag, 5 dagen/week, 3 weken). Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten worden beoordeeld om eventuele klinische verbeteringen vast te stellen. Ten slotte zullen de onderzoekers de kenmerken definiëren van de patiënten die baat zullen hebben bij de revalidatie in de HoSmartAI-kamer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van de motorische functie is een primair doel voor personen met de diagnose neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose. In neurorevalidatieziekenhuizen worden verschillende revalidatiemethoden gebruikt, waaronder conventionele training en technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van technologische hulpmiddelen. Tegenwoordig is de integratie van technologie in de revalidatieruimte binnen het nationale gezondheidszorgsysteem aan het uitbreiden, en de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de functionaliteit en de kwaliteit van leven blijft een onderwerp van voortdurend onderzoek op het gebied van revalidatie. Naast revalidatieapparatuur, zoals robot- en virtual reality-systemen, kan het domoticasysteem een cruciale rol spelen bij het monitoren en registreren van de bewegingen van patiënten. Deze sensoren kunnen ook worden gebruikt voor domotica in omgevingen zoals revalidatieomgevingen in ziekenhuizen, waardoor de betaalde uren van zorgverleners kunnen worden verminderd, de impact van geautomatiseerde gegevensverzameling op de functionaliteit kan worden gekwantificeerd en veel voordelen kunnen worden geboden aan mensen met een handicap. Mogelijk kan de toepassing van een domoticasysteem in technologische revalidatiekamers de synchronisatie van omgevingsgegevens met de klinische geschiedenis van de patiënt mogelijk maken, waardoor de studie van functioneel herstel wordt vergemakkelijkt.
Deze studie maakt deel uit van het HosmartAI-project (EU Horizon 2020 onderzoeks- en innovatieprogramma - subsidieovereenkomst nr. 101016834 Pilot #3). Het belangrijkste doel van het HoSmartAI-project is het ontwikkelen van ziekenhuizen op basis van kunstmatige intelligentie (AI)-technologieën. In Pilot #3 zullen de onderzoekers gegevens integreren die zijn verzameld door technologische apparaten voor motorrevalidatie en huisautomatiseringssensoren die zijn geïnstalleerd in de kamer (HosmartAI-kamer) van de Neuromotor Rehabilitation Service van het San Camillo IRCCS-ziekenhuis (Venetië, Italië). Deze sensoren kunnen het effectieve aantal minuten therapie detecteren, het aantal sessies dat in de kamer wordt gegeven en de aanwezigheid en valpartijen van de patiënten detecteren. Bovendien worden al deze sensoren rechtstreeks door fysiotherapeuten beheerd via een app voor smartphone. Alle verzamelde gegevens zullen worden geïntegreerd in een cloudinfrastructuur, waar de fysiotherapeut het profiel van de patiënt zal controleren, evenals de gegevens die zijn verzameld uit klinische beoordelingen en domotica-sensoren.
In het onderzoek zullen de onderzoekers patiënten met neurologische aandoeningen en motorische beperkingen inschrijven die in het Camillo IRCCS-ziekenhuis (Venetië, Italië) zijn opgenomen. De behandeling (5 keer per week, gedurende 3 weken) zal bestaan uit 1 uur per dag motorische training gegeven door technologische apparaten (d.w.z. OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) in de HoSmartAI-ruimte, naast dagelijks 1 uur conventionele motorische training. opleiding. Ten eerste zullen de patiënten worden beoordeeld om hun motorische functie te definiëren en de behandeling te personaliseren op basis van hun behoeften, om het evenwicht, de handvaardigheid of het motorisch herstel van de bovenste en onderste ledematen te verbeteren. Vervolgens worden de patiënten aan het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische schalen en vragenlijsten om het klinische effect en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (d.w.z. bruikbaarheid, aanvaardbaarheid van de technologie en gebruikerstevredenheid) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgia Pregnolato
- Telefoonnummer: 214 +39 0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valeria Campanini
- Telefoonnummer: 428 +39 0412207
- E-mail: valeria.campanini@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contact:
- Giorgia Pregnolato
- Telefoonnummer: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar)
- Diagnose van neurologische aandoeningen (bijv. ischemische en/of hemorragische beroerte, Parkinson, multiple sclerose, hersentrauma, perifere neuropathie)
Uitsluitingscriteria:
- Breuken
- Depressieve stoornis
- Ernstige visuele en/of gehoorbeperkingen
- Dementie
- Niet-farmacologisch gecontroleerde epilepsie
- Ernstige verwaarlozing
- Ernstig begripstekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HosmartAI-training
De HosmartAI-training zal bestaan uit motorische training die wordt gegeven door technologische apparaten (d.w.z.
OAK, VRRS, AMADEO, PABLO) in de HoSmartAI-kamer.
|
Patiënten zullen een motorische behandeling ondergaan in de HoSmartAI-kamer met behulp van een van de technologische apparaten (d.w.z.
OAK, VRRS Evo door Khymeia Group, Padua, Italië; AMADEO, PABLO door Tyromotion GmbH, Gratz, Oostenrijk), voor motorisch herstel van de bovenste ledematen en onderste ledematen, evenwicht en herstel van de handvaardigheid.
De duur van de behandeling bedraagt 15 sessies van elk 1 uur, met een dagelijkse frequentie, 5 dagen per week, voor een totaal van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Key performance indicator (KPI) van de kamer - Aantal behandelingen
Tijdsspanne: Elke maand tot 1 jaar
|
Aantal behandelingen dat in de HoSmartAI-kamer wordt gegeven.
|
Elke maand tot 1 jaar
|
|
Key performance indicator (KPI) van de ruimte - Aantal sessies
Tijdsspanne: Elke maand tot 1 jaar
|
Aantal sessies dat wordt gegeven in de HoSmartAI-ruimte.
|
Elke maand tot 1 jaar
|
|
Kamer Key performance indicator (KPI) van de kamer - Aantal minuten therapie
Tijdsspanne: Elke maand tot 1 jaar
|
Aantal minuten therapie dat wordt gegeven in de HoSmartAI-kamer.
|
Elke maand tot 1 jaar
|
|
Key performance indicator (KPI) van de kamer - Aantal betrokken fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Elke maand tot 1 jaar
|
Aantal betrokken fysiotherapeuten in de HoSmartAI-ruimte.
|
Elke maand tot 1 jaar
|
|
Key performance indicator (KPI) van de kamer - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke maand tot 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen gedetecteerd in de HoSmartAI-ruimte.
|
Elke maand tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Box en Blocks Test na 3 weken
|
De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk kubussen één voor één van de ene doos naar de andere dragen.
De test wordt met beide handen uitgevoerd.
|
Verandering van Baseline Box en Blocks Test na 3 weken
|
|
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Reaching Performance Scale na 3 weken
|
Reaching Performance Scale beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een object (acone) te bereiken.
De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst.
De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken.
De beoordelaar beoordeelt de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht.
De minimumwaarde is0 punten, wat overeenkomt met het onvermogen om een object te bereiken.
De maximale waarde is 36 punten, wat overeenkomt met het behoud van de mogelijkheid om een object te bereiken.
|
Verandering van Baseline Reaching Performance Scale na 3 weken
|
|
Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn ophangbordtest met negen gaten na 3 weken
|
Nine Hole Pegboard Test meet de behendigheid van de hand.
De patiënt moet 9 pinnen in het bord steken.
Het aantal ingestoken pinnen in 50 seconden wordt geregistreerd, of als de patiënt 9 pinnen heeft ingestoken, wordt de tijd geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn ophangbordtest met negen gaten na 3 weken
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-BBS na 3 weken
|
BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die het statische evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt.
De minimumwaarde is 0 (dus geen stabiliteit en groot valrisico) en de maximale waarde is 56 (dus geen evenwichtsstoornis en geen valrisico).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-BBS na 3 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 10MWT na 3 weken
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur. Het individu krijgt de opdracht een vaste afstand te lopen (6 meter, 10 meter, enz.).
De tijd wordt gemeten terwijl het individu de ingestelde afstand aflegt (vaak krijgt het individu de ruimte om te versnellen naar zijn/haar gewenste loopsnelheid (deze afstand wordt niet meegerekend bij het bepalen van de snelheid).
De afgelegde afstand wordt gedeeld door de tijd die het individu nodig had om die afstand af te leggen. Hulpmiddelen mogen worden gebruikt, maar moeten van test tot test worden gedocumenteerd. Als een patiënt hulp nodig heeft, mag alleen de minimale hoeveelheid hulp nodig zijn die een patiënt nodig heeft om de taak te voltooien. taak moet worden aangeboden.
Het gedocumenteerde niveau van assistentie moet echter de grootste hoeveelheid assistentie weerspiegelen die tijdens de test wordt geboden.
|
Verandering vanaf baseline 10MWT na 3 weken
|
|
Functionele ambulatiecategorieën (FAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FAC na 3 weken
|
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze zespuntsschaal beoordeelt de ambulante status door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft tijdens het lopen, ongeacht of hij al dan niet een persoonlijk hulpmiddel gebruikt.
De minimumwaarde is 0 (dat wil zeggen dat de patiënt niet kan lopen) en de maximale waarde is 6 (dat wil zeggen dat de patiënt overal zelfstandig kan lopen).
|
Verandering ten opzichte van baseline FAC na 3 weken
|
|
Trunkcontroletest (TCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-TCT na 3 weken
|
De TCT meet vier eenvoudige aspecten van de rompbeweging: rollen naar de zwakke kant, rollen naar de sterke kant
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-TCT na 3 weken
|
|
EuroQol-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 3 weken
|
EQ-5D is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van een ernstrangschikking van vijf niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 3 weken
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-SUS na 3 weken
|
SUS is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de waargenomen bruikbaarheid van een systeem of product. De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items waarin gebruikers beoordelen of ze het eens of oneens zijn met een reeks uitspraken over de bruikbaarheid van een systeem.
De minimumwaarde is 0 (d.w.z. het systeem is niet bruikbaar) en de maximumwaarde is 100 (d.w.z. het systeem is absoluut bruikbaar).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-SUS na 3 weken
|
|
Korte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PSQ-18 na 3 weken
|
Het korte formulier Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten over de medische zorg te meten.
Het is een kortere versie van de Patiënttevredenheidsvragenlijst III (PSQ-III) 1, die uit 50 items bestaat.
De PSQ-18 bevat 18 items die zeven dimensies van tevredenheid met medische zorg meten: algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke omgangsvormen, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met de arts, en toegankelijkheid en gemak.
|
Verandering ten opzichte van baseline PSQ-18 na 3 weken
|
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-UEQ na 3 weken
|
UEQ is een veelgebruikte vragenlijst om de subjectieve indruk van gebruikers ten aanzien van de gebruikerservaring van producten te meten.
De UEQ is een semantisch differentieel met 26 items die zijn gegroepeerd in zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwigheid).
Elke schaal vertegenwoordigt een duidelijk UX-kwaliteitsaspect.
De minimumwaarde is 0 (d.w.z. de slechtste gebruikerservaring) en de maximumwaarde is 100 (d.w.z. de beste gebruikerservaring).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-UEQ na 3 weken
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Vereis meerdere tijdstippen vóór de training om de waarde te verkrijgen (d.w.z. 12 maanden, 3 weken)
|
De patiënt moet het aantal valpartijen in het afgelopen jaar (d.w.z. 12 maanden) en in de afgelopen 3 weken tellen.
|
Vereis meerdere tijdstippen vóór de training om de waarde te verkrijgen (d.w.z. 12 maanden, 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Orihuela-Espina F, Roldan GF, Sanchez-Villavicencio I, Palafox L, Leder R, Sucar LE, Hernandez-Franco J. Robot training for hand motor recovery in subacute stroke patients: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):51-7; quiz 57. doi: 10.1016/j.jht.2015.11.006. Epub 2015 Nov 26.
- Latella D, Maggio MG, Maresca G, Andaloro A, Anchesi S, Pajno V, De Luca R, Di Lorenzo G, Manuli A, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with Parkinson's disease: A pilot study. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):423-428. doi: 10.1080/10400435.2020.1846095. Epub 2021 Apr 6.
- Maggio MG, Maresca G, Russo M, Stagnitti MC, Anchesi S, Casella C, Zichitella C, Manuli A, De Cola MC, De Luca R, Calabro RS. Effects of domotics on cognitive, social and personal functioning in patients with chronic stroke: A pilot study. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100838. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.100838. Epub 2019 Sep 4.
- Wolbring G, Lashewicz B. Home care technology through an ability expectation lens. J Med Internet Res. 2014 Jun 20;16(6):e155. doi: 10.2196/jmir.3135.
- Cleland J, Hutchinson C, Williams PAH, Manuel K, Laver K. A scoping review to explore the health, social and economic outcomes of home automation for people with disability. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr 3:1-8. doi: 10.1080/17483107.2023.2196308. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .