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心不全患者の運動能力と生活の質に対する経口糖体鉄の影響 (RISE-HF)

2025年9月25日 更新者：Raffaele De Caterina

心不全患者の運動能力と生活の質に対する経口糖体鉄の効果：ランダム化プラセボ対照試験（RISE-HF）

この研究の目的は、心不全（HF）および鉄欠乏（ID）患者の運動能力と生活の質に対する経口スクロソーム鉄の影響を調査することです。

この研究が答えることを目的とした主な疑問は、経口ショクロソーム鉄がプラセボと比較して、6分間の歩行テストで評価された運動能力と、カンザスシティ心筋症アンケートで評価された生活の質を改善したかどうかである。

参加者の一方のグループは経口スクロソーム鉄による治療を受け、もう一方のグループはプラセボによる治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験に基づくと、静脈内鉄剤による治療は症状や運動能力を改善し、心不全および心不全患者の心不全による入院を減らす可能性があります。 逆に、経口鉄剤による ID の治療は運動能力に影響を与えません。 ヘプシジンレベルが高いと、経口による腸吸収が妨げられ、経口鉄投与に対する反応が鈍くなります。 スクロソーム鉄（SI）は、ピロリン酸第二鉄の核と脂肪酸のスクロースエステルのエンベロープで構成されており、ヘプシジンとは独立して細胞傍およびリンパ経路を介した腸管吸収を促進します。 静脈内鉄剤注入とは対照的に、経口鉄剤の投与は酸化ストレスを促進しない可能性があります。これは、腸内での鉄吸収により、不安定な非トランスフェリン結合血漿鉄の形成が防止されるためです。

この研究では、左心室駆出率（LVEF）であるHF患者を対象に、経口SIサプリメントが運動能力（6分間歩行テストで評価）と生活の質（カンザスシティ心筋症アンケートで評価）に及ぼす影響をプラセボと比較して調査する予定です。 <50%。 鉄欠乏は、トランスフェリン飽和度（TSAT）<20%として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • Gabriele Masini, MD, PhD
        • コンタクト：
          • SImona Chiusulo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能クラスII-IV）患者で、最適な治療を受けており、心不全薬の用量変更がなく少なくとも4週間臨床的に安定している
  2. スクリーニング来院時のLVEF <50%（スクリーニング来院後6か月以内に実施された場合は過去の値を使用できます）
  3. 登録の過去 12 か月間に HF で入院したことが文書化されているか、正常な洞調律の患者の NT-proBNP の上昇：>300 pg/mL (または BNP >100 pg/mL)。心房細動患者の場合は >1,000 pg/mL (または BNP >400 pg/mL)
  4. TSAT <20%
  5. ヘモグロビン 10.0～15.0 g/dL
  6. 医師は患者の医療記録を検討した結果、静脈内鉄剤による急速な鉄補給は臨床上の必要性とは考えていない（貧血がある場合、その程度は軽度にすぎない）。
  7. 年齢 18 歳以上、男女
  8. インフォームド・コンセントを提供する意欲
  9. 研究期間中の妊娠を避けるために単一または二重の避妊方法を使用することを決定した被験者

除外基準:

  1. 患者の運動検査を妨げる神経筋疾患、整形外科疾患、またはその他の心臓以外の疾患
  2. 過去 3 か月以内の運動トレーニング プログラム、または今後 3 か月以内に計画されている
  3. 最近（3か月以内）の急性冠症候群、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈インターベンション、一過性脳虚血発作、または脳卒中
  4. 重度の弁膜症、肥大型閉塞性心筋症、拘束型または収縮型心筋症、急性心筋炎
  5. 安静時に心室反応速度が毎分 100 拍を超える心房細動または粗動
  6. 体温 > 38 °C (経口または同等)、または現在の経口または静脈内抗菌薬の使用によって定義される活動性感染症
  7. 過去1ヶ月以内に輸血が必要な方
  8. Hb<10 g/dL または Hb>15 g/dL
  9. 患者の医療記録を検討した後、医師は静脈内鉄剤による迅速な鉄分の補充を臨床上の必要性とみなしている
  10. 活動性の胃腸出血が記録されている
  11. 経口鉄剤、静脈内投与 過去3か月以内に鉄またはエリスロポエチン刺激剤を服用した
  12. eGFR ≤15 mL/min、または血液透析を受けている
  13. 慢性肝疾患および/または正常範囲の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ
  14. 活動性がん
  15. 鉄過剰の証拠（フェリチン > 400 ng/mL）
  16. 研究対象製品のいずれかに対する過敏症または既知の重度のアレルギー
  17. 別の研究への参加
  18. 低体重 (<35 kg)
  19. 今後 4 か月以内に妊娠が判明している、または妊娠が予想されている
  20. 禁止薬物の必要性
  21. 母乳育児
  22. 鉄分が豊富な食品または鉄の吸収を変化させる食品の摂取（例： ビタミンCが豊富な食品）食事制限によるもの
  23. 腸の鉄吸収の減少または障害に関連する病理学的状態または疾患（すなわち、以前の胃切除術、萎縮性胃炎、肥満手術、セリアック病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ

プラセボの丸薬は、Si錠剤の形状、形、色が同じです。これらは、排泄鉄とビタミンCを除いて、SideralForte®の同じ成分を含むでしょう。

プラセボは、介入群で同じ線量スキームに従って、3か月間1日1回経口投与されます。
アクティブコンパレータ：ショクロソーム鉄
ダイエットサプリメント：浮遊鉄

鉄の吸収を促進するためのビタミンCの固定用量で添加した酸素鉄鉄（Sideral®Forte）は、24週間1日1回経口投与されます。

すべての参加者の用量レジメンは、ベースライン評価でヘモグロビン（HB）レベルに従って、および次のように患者の体重に応じて計算されます。

HB 14-16 g/dl：1日1回、1日1回、1日30 mgに対応し、24週間。 HB 10-13.9 g/dl：1日1回、24週間、1日60 mg/に対応する2錠

他の名前：
  • SiderAL フォルテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メートルとして表される6分間のウォークテスト（6MWT）距離の違い
時間枠：12週間
12週間
カンサン市の心筋症アンケート（KCCQ）-12全体スコアの違い
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT距離で15メートルの改善がある患者の割合（レスポンダー）
時間枠：12週間
12週間
KCCQ-12スコアが5ポイント改善した患者の割合（レスポンダー）
時間枠：12週間
12週間
メートルとして表される6分間のウォークテスト（6MWT）距離の違い
時間枠：24週間
24週間
カンサン市の心筋症アンケート（KCCQ）-12全体スコアの違い
時間枠：24週間
24週間
6MWT距離で15メートルの改善がある患者の割合（レスポンダー）
時間枠：24週間
24週間
KCCQ-12スコアが5ポイント改善した患者の割合（レスポンダー）
時間枠：24週間
24週間
骨代謝指数
時間枠：12週間
リン酸塩とFGF-23の変化
12週間
骨代謝指数
時間枠：24週間
リン酸塩とFGF-23の変化
24週間
鉄のインデックス
時間枠：12週間
TSAT、フェリチン、血清鉄の変化
12週間
鉄のインデックス
時間枠：24週間
TSAT、フェリチン、血清鉄の変化
24週間
酸化ストレス
時間枠：12週間
F2-イソプロスタン、可溶性NOx2由来ペプチドおよびH2O2の変化
12週間
酸化ストレス
時間枠：24週間
F2-イソプロスタン、可溶性NOx2由来ペプチドおよびH2O2の変化
24週間
鉄のインデックス2
時間枠：12週間
トランスフェリンとヘプシジンの可溶性受容体の変化
12週間
鉄のインデックス2
時間枠：24週間
トランスフェリンとヘプシジンの可溶性受容体の変化
24週間
収縮期心臓機能
時間枠：12週間
左心室駆出率の変化、％
12週間
収縮期心臓機能
時間枠：24週間
左心室駆出率の変化、％
24週間
Ntprobnp
時間枠：12週間
NT-PROBNPの変更
12週間
Ntprobnp
時間枠：24週間
NT-PROBNPの変更
24週間
臨床イベント
時間枠：12週間
死ぬ時間または最初のHF入院への時間
12週間
臨床イベント
時間枠：24週間
死ぬ時間または最初のHF入院への時間
24週間
左心房ボリューム
時間枠：12週間
左心房容積の変化
12週間
左心室体積
時間枠：12週間
左心室末端拡張型の変化
12週間
左心室拡張機能
時間枠：12週間
E/E '比の変更
12週間
肺圧の心エコー推定
時間枠：12週間
収縮期肺動脈圧の変化
12週間
左心房ボリューム
時間枠：24週間
左心房容積の変化
24週間
左心室拡張機能
時間枠：24週間
E/E '比の変更
24週間
肺圧の心エコー推定
時間枠：24週間
収縮期肺動脈圧の変化
24週間
左心室体積
時間枠：24週間
左心室末端拡張型の変化
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象とアレルギー反応
時間枠：12週間
有害事象の数とアレルギー反応の数
12週間
有害事象とアレルギー反応
時間枠：24週間
有害事象の数とアレルギー反応の数
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Raffaele De Caterina

協力者

University of Pisa

捜査官

  • 主任研究者：Gabriele Masini, MD PhD、University of Pisa
  • スタディディレクター：Raffaele De Caterina, MD PhD、University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年3月14日

研究の完了 (推定)

2026年6月14日

試験登録日

最初に提出

2024年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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