Efecto del hierro sucrosomial oral sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (RISE-HF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), en tratamiento óptimo y clínicamente estables durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
2. FEVI <50 % en la visita de selección (se puede utilizar el valor histórico si se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección)
3. Una hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción o un NT-proBNP elevado: >300 pg/ml (o BNP >100 pg/ml) para pacientes con ritmo sinusal normal; >1000 pg/ml (o BNP >400 pg/ml) para pacientes con fibrilación auricular
4. TSAT <20%
5. Hemoglobina 10,0-15,0 g/dL
6. Los médicos no consideran una necesidad clínica la reposición rápida de hierro con hierro intravenoso después de revisar el historial médico del paciente (si hay anemia, su grado no es más que leve)
7. Edad ≥18 años, hombre y mujer
8. Voluntad de dar consentimiento informado
9. Sujetos que deciden utilizar métodos anticonceptivos simples o duales para evitar concebir durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condición neuromuscular, ortopédica u otra condición no cardíaca que impide al paciente realizar la prueba de esfuerzo.
2. Programa de entrenamiento físico en los 3 meses anteriores, o planificado en los próximos 3 meses.
3. Síndrome coronario agudo reciente (<3 meses), cirugía de bypass de arteria coronaria, intervenciones coronarias percutáneas, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
4. Enfermedad valvular grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o constrictiva, miocarditis aguda
5. Fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular >100 latidos por minuto en reposo
6. Temperatura >38 °C (oral o equivalente) o infección activa según lo definido por el uso actual de agentes antimicrobianos orales o intravenosos
7. Necesidad de transfusión de sangre en el último mes.
8. Hb<10 g/dL o Hb>15 g/dL
9. Los médicos consideran una necesidad clínica la reposición rápida de hierro con hierro intravenoso después de revisar el historial médico del paciente.
10. Sangrado gastrointestinal activo documentado.
11. Hierro oral, i.v. agente estimulante del hierro o de la eritropoyetina en los últimos 3 meses
12. TFGe ≤15 ml/min o en hemodiálisis
13. Enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de 3 veces el límite superior del rango normal
14. Cáncer activo
15. Evidencia de sobrecarga de hierro (ferritina >400 ng/ml)
16. Hipersensibilidad a cualquiera de los productos del estudio o alergias graves conocidas.
17. Participación en otro estudio.
18. Bajo peso corporal (<35 kg)
19. Embarazo conocido o previsto en los próximos 4 meses
20. Necesidad de medicamentos prohibidos.
21. Amamantamiento
22. El consumo de alimentos ricos en hierro o cualquier alimento que altere la absorción de hierro (p. ej. alimentos ricos en vitamina C) debido a las necesidades dietéticas
23. Cualquier condición patológica o enfermedad asociada con una reducción o deterioro de la absorción intestinal de hierro (es decir, gastrectomía previa, gastritis atrófica, cirugía bariátrica, enfermedad celíaca)