- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270498
Efecto del hierro sucrosomial oral sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (RISE-HF)
Efecto del hierro sucRosomIal oral sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo aleatorizado controlado con placebo (RISE-HF)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del hierro sucrosomial oral sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y deficiencia de hierro (ID).
La pregunta principal que pretende responder el estudio es si el hierro sucrosomial oral mejoró la capacidad de ejercicio, evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos, y la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, en comparación con el placebo.
Un grupo de participantes recibirá tratamiento con hierro sucrosomial oral y el otro grupo recibirá tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según ensayos clínicos, el tratamiento con hierro intravenoso mejora los síntomas, la capacidad de ejercicio y puede reducir las hospitalizaciones por IC en pacientes con IC y DI. Por el contrario, el tratamiento de la DI con hierro oral no tiene efecto sobre la capacidad de ejercicio. Los niveles elevados de hepcidina previenen la absorción intestinal oral y mitigan la respuesta a la administración oral de hierro. El hierro sucrosomial (SI) consiste en un núcleo de pirofosfato férrico con una envoltura de éster de sacarosa de ácidos grasos, que promueve la absorción intestinal por vía paracelular y linfática, independientemente de la hepcidina. A diferencia de la infusión intravenosa de hierro, la administración de hierro oral puede no promover el estrés oxidativo, ya que la absorción intestinal de hierro previene la formación de hierro plasmático lábil, no unido a transferrina.
El estudio investigará el efecto de la suplementación oral con SI sobre la capacidad de ejercicio, evaluada mediante una prueba de caminata de seis minutos, y la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City, en comparación con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%. La deficiencia de hierro se definió como una saturación de transferrina (TSAT) <20%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Masini, MD PhD
- Número de teléfono: 0039 050996712
- Correo electrónico: gabriele.masini@unipi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), en tratamiento óptimo y clínicamente estables durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
- FEVI <50 % en la visita de selección (se puede utilizar el valor histórico si se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección)
- Una hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción o un NT-proBNP elevado: >300 pg/ml (o BNP >100 pg/ml) para pacientes con ritmo sinusal normal; >1000 pg/ml (o BNP >400 pg/ml) para pacientes con fibrilación auricular
- TSAT <20%
- Hemoglobina 10,0-15,0 g/dL
- Los médicos no consideran una necesidad clínica la reposición rápida de hierro con hierro intravenoso después de revisar el historial médico del paciente (si hay anemia, su grado no es más que leve)
- Edad ≥18 años, hombre y mujer
- Voluntad de dar consentimiento informado
- Sujetos que deciden utilizar métodos anticonceptivos simples o duales para evitar concebir durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición neuromuscular, ortopédica u otra condición no cardíaca que impide al paciente realizar la prueba de esfuerzo.
- Programa de entrenamiento físico en los 3 meses anteriores, o planificado en los próximos 3 meses.
- Síndrome coronario agudo reciente (<3 meses), cirugía de bypass de arteria coronaria, intervenciones coronarias percutáneas, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Enfermedad valvular grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o constrictiva, miocarditis aguda
- Fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular >100 latidos por minuto en reposo
- Temperatura >38 °C (oral o equivalente) o infección activa según lo definido por el uso actual de agentes antimicrobianos orales o intravenosos
- Necesidad de transfusión de sangre en el último mes.
- Hb<10 g/dL o Hb>15 g/dL
- Los médicos consideran una necesidad clínica la reposición rápida de hierro con hierro intravenoso después de revisar el historial médico del paciente.
- Sangrado gastrointestinal activo documentado.
- Hierro oral, i.v. agente estimulante del hierro o de la eritropoyetina en los últimos 3 meses
- TFGe ≤15 ml/min o en hemodiálisis
- Enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de 3 veces el límite superior del rango normal
- Cáncer activo
- Evidencia de sobrecarga de hierro (ferritina >400 ng/ml)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los productos del estudio o alergias graves conocidas.
- Participación en otro estudio.
- Bajo peso corporal (<35 kg)
- Embarazo conocido o previsto en los próximos 4 meses
- Necesidad de medicamentos prohibidos.
- Amamantamiento
- El consumo de alimentos ricos en hierro o cualquier alimento que altere la absorción de hierro (p. ej. alimentos ricos en vitamina C) debido a las necesidades dietéticas
- Cualquier condición patológica o enfermedad asociada con una reducción o deterioro de la absorción intestinal de hierro (es decir, gastrectomía previa, gastritis atrófica, cirugía bariátrica, enfermedad celíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Las pastillas de placebo serán idénticas en forma y color a las pastillas SI; contendrán los mismos componentes de SiderAL Forte® excepto hierro sucrosomial y vitamina D. El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 3 meses según el mismo esquema de dosis en el grupo de intervención. |
Comparador activo: Hierro sucrosomial
|
Se administrará hierro sucrosomial con la adición de una dosis fija de vitamina C para promover la absorción de hierro (SiderAL® Forte) por vía oral una vez al día durante 12 semanas. El régimen de dosis para todos los participantes se calculará según los niveles de hemoglobina (Hb) en la evaluación inicial y el peso corporal del paciente de la siguiente manera: Hb 14-15 g/dL: 1 comprimido una vez al día, correspondiente a 30 mg/día, durante 12 semanas; Hb 10-13,9 g/dL: 2 comprimidos una vez al día, correspondientes a 60 mg/día, durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), expresada en metros
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en la puntuación general del Cuestionario de miocardiopatía de la ciudad de Kansas (KCCQ) -12
|
12 semanas
|
Mejora de distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de pacientes con una mejora de 15 metros en la distancia 6MWT (respondedores)
|
12 semanas
|
Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de pacientes con una mejora de 5 puntos en la puntuación KCCQ-12 (respondedores)
|
12 semanas
|
Capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en la capacidad de ejercicio, evaluada por el consumo máximo de oxígeno (pVO2) (en el subgrupo de pacientes sometidos a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar)
|
12 semanas
|
F2-isoprostanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los F2-isoprostanos séricos
|
12 semanas
|
Péptido soluble derivado de NOX2 (sNOX2-dp)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el péptido derivado de NOX2 soluble (sNOX2-dp)
|
12 semanas
|
H2O2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la producción de H2O2
|
12 semanas
|
Fosfato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el fosfato sérico
|
12 semanas
|
Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-23
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en GFG-23
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NTproBNP)
|
12 semanas
|
Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en TSAT
|
12 semanas
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de ferritina.
|
12 semanas
|
Hierro sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el hierro sérico
|
12 semanas
|
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en sTfR
|
12 semanas
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en hepcidina
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en E/e'
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVi)
|
12 semanas
|
Estructura y función cardíaca 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
|
12 semanas
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo hasta la muerte o primera hospitalización por IC
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Masini, MD PhD, University of Pisa
- Director de estudio: Raffaele De Caterina, MD PhD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Disfunción ventricular
- Insuficiencia cardiaca
- Anemia, deficiencia de hierro
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- 24811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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