Effetto del ferro sucRosomiale orale sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca (RISE-HF)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale II-IV della New York Heart Association [NYHA]), in terapia ottimale e clinicamente stabili per almeno 4 settimane senza modifiche della dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
2. LVEF <50% alla visita di screening (il valore storico può essere utilizzato se eseguito entro 6 mesi dalla visita di screening)
3. Un ricovero documentato per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti l'arruolamento o un valore elevato di NT-proBNP: >300 pg/mL (o BNP >100 pg/mL) per i pazienti con ritmo sinusale normale; >1.000 pg/ml (o BNP >400 pg/ml) per pazienti con fibrillazione atriale
4. TSAT <20%
5. Emoglobina 10,0-15,0 g/dl
6. Una rapida reintegrazione del ferro con ferro per via endovenosa non è considerata una necessità clinica dai medici dopo aver esaminato la cartella clinica del paziente (se è presente anemia, il suo grado non è superiore a lieve)
7. Età ≥18 anni, maschi e femmine
8. Disponibilità a fornire il consenso informato
9. Soggetti che decidono di utilizzare metodi contraccettivi singoli o doppi per evitare il concepimento durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce al paziente di eseguire il test da sforzo
2. Programma di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti o pianificato nei prossimi 3 mesi
3. Sindrome coronarica acuta recente (<3 mesi), intervento chirurgico di bypass coronarico, interventi coronarici percutanei, attacco ischemico transitorio o ictus
4. Grave malattia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o costrittiva, miocardite acuta
5. Fibrillazione o flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare > 100 battiti al minuto a riposo
6. Temperatura >38 °C (orale o equivalente) o infezione attiva come definita dall'uso corrente di agenti antimicrobici orali o endovenosi
7. Necessità di trasfusione di sangue nell'ultimo mese
8. Hb<10 g/dL o Hb>15 g/dL
9. Una rapida reintegrazione del ferro con ferro per via endovenosa è considerata una necessità clinica dai medici dopo aver esaminato la cartella clinica del paziente
10. Emorragia gastrointestinale attiva documentata
11. Ferro orale, e.v. agente stimolante il ferro o l'eritropoietina negli ultimi 3 mesi
12. eGFR ≤15 ml/min o in emodialisi
13. Malattia epatica cronica e/o transaminasi alanina o aspartato transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale
14. Cancro attivo
15. Evidenza di sovraccarico di ferro (ferritina >400 ng/mL)
16. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti in studio o allergie gravi note
17. Partecipazione ad un altro studio
18. Peso corporeo basso (<35 kg)
19. Gravidanza nota o prevista nei prossimi 4 mesi
20. Necessità di farmaci proibiti
21. Allattamento al seno
22. Consumo di alimenti ricchi di ferro o di qualsiasi alimento che altera l'assorbimento del ferro (ad es. alimenti ricchi di vitamina C) a causa delle esigenze dietetiche
23. Qualsiasi condizione patologica o malattia associata ad una riduzione o ad un indebolimento dell'assorbimento del ferro intestinale (ad esempio, precedente gastrectomia, gastrite atrofica, chirurgia bariatrica, malattia celiaca)