Vliv perorálního sacharosomálního železa na kapacitu cvičení a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním (RISE-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickým srdečním selháním (funkční třída II-IV podle New York Heart Association [NYHA]), na optimální terapii a klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů beze změn dávkování léků na srdeční selhání
2. LVEF <50 % při screeningové návštěvě (historická hodnota může být použita, pokud je provedena do 6 měsíců od screeningové návštěvy)
3. Buď dokumentovaná hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících od zařazení do studie, nebo zvýšený NT-proBNP: >300 pg/ml (nebo BNP >100 pg/ml) u pacientů s normálním sinusovým rytmem; >1000 pg/ml (nebo BNP >400 pg/ml) pro pacienty s fibrilací síní
4. TSAT <20 %
5. Hemoglobin 10,0-15,0 g/dl
6. Rychlé doplňování železa intravenózním železem lékaři po přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nepovažují za klinickou nutnost (pokud je přítomna anémie, její stupeň není vyšší než mírný)
7. Věk ≥18 let, muž a žena
8. Ochota poskytnout informovaný souhlas
9. Subjekty, které se rozhodly používat jednoduché nebo duální metody antikoncepce, aby se vyhnuly početí během období studie

Kritéria vyloučení:

1. Neuromuskulární, ortopedické nebo jiné nekardiální onemocnění, které pacientovi brání v zátěžových testech
2. Cvičební tréninkový program v předchozích 3 měsících nebo plánovaný v následujících 3 měsících
3. Nedávný (< 3 měsíce) akutní koronární syndrom, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice
4. Těžké onemocnění chlopní, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie, akutní myokarditida
5. Fibrilace nebo flutter síní s frekvencí komorové odpovědi > 100 tepů za minutu v klidu
6. Teplota >38 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo aktivní infekce, jak je definováno současným používáním perorálních nebo intravenózních antimikrobiálních látek
7. Potřeba krevní transfuze během posledního měsíce
8. Hb<10 g/dl nebo Hb>15 g/dl
9. Rychlé doplňování železa intravenózním železem je lékaři po přezkoumání lékařské dokumentace pacienta považováno za klinickou nutnost
10. Zdokumentované aktivní gastrointestinální krvácení
11. Perorální železo, i.v. železo nebo látka stimulující erytropoetin během posledních 3 měsíců
12. eGFR ≤ 15 ml/min nebo na hemodialýze
13. Chronické onemocnění jater a/nebo alanintransamináza nebo aspartáttransamináza nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
14. Aktivní rakovina
15. Důkaz přetížení železem (feritin > 400 ng/ml)
16. Přecitlivělost na kterýkoli z produktů studie nebo známé závažné alergie
17. Účast v jiné studii
18. Nízká tělesná hmotnost (<35 kg)
19. Známé nebo očekávané těhotenství v následujících 4 měsících
20. Potřeba zakázaných léků
21. Kojení
22. Konzumace potravin bohatých na železo nebo jakýchkoli potravin, které mění vstřebávání železa (tj. potraviny bohaté na vitamín C) kvůli dietním požadavkům
23. Jakýkoli patologický stav nebo onemocnění spojené se snížením nebo zhoršením vstřebávání železa ve střevě (tj. předchozí gastrektomie, atrofická gastritida, bariatrická chirurgie, celiakie)