Wpływ doustnego żelaza podskórnego na zdolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca (RISE-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przewlekłą HF (klasa czynnościowa II-IV New York Heart Association [NYHA]), stosujący optymalną terapię i klinicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie bez zmiany dawki leków na HF
2. LVEF <50% podczas wizyty przesiewowej (można wykorzystać wartość historyczną, jeśli wykonano ją w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
3. Udokumentowana hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia do badania lub podwyższone stężenie NT-proBNP: >300 pg/ml (lub BNP >100 pg/ml) u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym; >1000 pg/ml (lub BNP >400 pg/ml) dla pacjentów z migotaniem przedsionków
4. TSA <20%
5. Hemoglobina 10,0-15,0 g/dL
6. Szybkie uzupełnienie żelaza dożylnie nie jest uważane przez lekarzy za konieczność kliniczną po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną pacjenta (jeśli występuje niedokrwistość, jej stopień jest nie większy niż łagodny).
7. Wiek ≥18 lat, mężczyźni i kobiety
8. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
9. Badane osoby, które zdecydowały się na stosowanie pojedynczych lub podwójnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Schorzenie nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne lub inne niekardiologiczne, które uniemożliwia pacjentowi wykonanie próby wysiłkowej
2. Program ćwiczeń fizycznych z ostatnich 3 miesięcy lub planowany na najbliższe 3 miesiące
3. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry zespół wieńcowy, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórne interwencje wieńcowe, przemijający napad niedokrwienny lub udar
4. Ciężka choroba zastawek, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca, ostre zapalenie mięśnia sercowego
5. Migotanie lub trzepotanie przedsionków z częstością reakcji komór > 100 uderzeń na minutę w spoczynku
6. Temperatura >38°C (w jamie ustnej lub równoważna) lub aktywne zakażenie określone na podstawie bieżącego stosowania doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
7. Konieczność transfuzji krwi w ciągu ostatniego miesiąca
8. Hb<10 g/dl lub Hb>15 g/dl
9. Szybkie uzupełnienie żelaza dożylnie jest uważane przez lekarzy za konieczność kliniczną po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną pacjenta
10. Udokumentowane czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
11. Żelazo doustne, i.v. w ciągu ostatnich 3 miesięcy leku stymulującego żelazo lub erytropoetynę
12. eGFR ≤15 ml/min lub podczas hemodializy
13. Przewlekła choroba wątroby i/lub transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa powyżej 3-krotności górnej granicy zakresu normy
14. Aktywny rak
15. Dowody na przeciążenie żelazem (ferrytyna >400 ng/ml)
16. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów lub znane ciężkie alergie
17. Udział w innym badaniu
18. Niska masa ciała (<35 kg)
19. Znana lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższych 4 miesięcy
20. Potrzeba zakazanych leków
21. Karmienie piersią
22. Spożywanie pokarmów bogatych w żelazo lub wszelkich pokarmów zmieniających wchłanianie żelaza (tj. żywność bogata w witaminę C) ze względu na wymagania dietetyczne
23. Każdy stan patologiczny lub choroba związana ze zmniejszeniem lub upośledzeniem wchłaniania żelaza w jelitach (tj. wcześniejsza resekcja żołądka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, operacja bariatryczna, celiakia)