Effect van oraal sucrosomaal ijzer op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen (RISE-HF)

Inclusiecriteria:

1. Chronische HF-patiënten (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse II-IV), op optimale therapie, en klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken zonder dosisveranderingen van HF-geneesmiddelen
2. LVEF <50% bij screeningsbezoek (historische waarde kan worden gebruikt indien uitgevoerd binnen 6 maanden na screeningsbezoek)
3. Ofwel een gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF in de voorafgaande 12 maanden van inschrijving, ofwel een verhoogd NT-proBNP: >300 pg/ml (of BNP >100 pg/ml) voor patiënten met een normaal sinusritme; >1.000 pg/ml (of BNP >400 pg/ml) voor patiënten met atriumfibrilleren
4. TSAT <20%
5. Hemoglobine 10,0-15,0 g/dl
6. Snelle ijzeraanvulling met intraveneus ijzer wordt door artsen niet als een klinische noodzaak beschouwd na beoordeling van het medisch dossier van de patiënt (als bloedarmoede aanwezig is, is de graad ervan niet meer dan mild)
7. Leeftijd ≥18 jaar, man en vrouw
8. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
9. Proefpersonen die besluiten om enkelvoudige of dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

1. Neuromusculaire, orthopedische of andere niet-cardiale aandoening waardoor de patiënt geen inspanningstest kan doen
2. Oefentrainingsprogramma in de afgelopen 3 maanden, of gepland in de komende 3 maanden
3. Recent (<3 maanden) acuut coronair syndroom, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventies, TIA of beroerte
4. Ernstige klepziekte, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie, acute myocarditis
5. Atriale fibrillatie of flutter met een ventriculaire responssnelheid van> 100 slagen per minuut in rust
6. Temperatuur >38 °C (oraal of gelijkwaardig) of actieve infectie zoals gedefinieerd door huidig ​​gebruik van orale of intraveneuze antimicrobiële middelen
7. Noodzaak van een bloedtransfusie in de afgelopen maand
8. Hb<10 g/dl of Hb>15 g/dl
9. Snelle ijzeraanvulling met intraveneus ijzer wordt door artsen als een klinische noodzaak beschouwd na beoordeling van het medisch dossier van de patiënt
10. Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloedingen
11. Oraal ijzer, i.v. ijzer- of erytropoëtinestimulerend middel in de afgelopen 3 maanden
12. eGFR ≤15 ml/min of hemodialyse ondergaan
13. Chronische leverziekte en/of alaninetransaminase of aspartaattransaminase boven 3 keer de bovengrens van het normale bereik
14. Actieve kanker
15. Bewijs van ijzerstapeling (ferritine >400 ng/ml)
16. Overgevoeligheid voor één van de onderzoeksproducten of bekende ernstige allergieën
17. Deelname aan een ander onderzoek
18. Laag lichaamsgewicht (<35 kg)
19. Bekende of verwachte zwangerschap in de komende 4 maanden
20. Noodzaak van verboden medicijnen
21. Borstvoeding
22. Consumptie van ijzerrijk voedsel of voedsel dat de ijzerabsorptie verandert (d.w.z. voedsel dat rijk is aan vitamine C) vanwege dieetwensen
23. Elke pathologische aandoening of ziekte die gepaard gaat met een vermindering of verslechtering van de ijzerabsorptie in de darmen (d.w.z. eerdere gastrectomie, atrofische gastritis, bariatrische chirurgie, coeliakie)