Влияние перорального сукросомального железа на работоспособность и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью (RISE-HF)

Критерии включения:

1. Пациенты с хронической СН (функциональный класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), получающие оптимальную терапию и клинически стабильные в течение как минимум 4 недель без изменения дозы препаратов от СН.
2. ФВ ЛЖ <50% при скрининговом визите (можно использовать исторические значения, если оно выполнено в течение 6 месяцев после скринингового визита)
3. Либо документально подтвержденная госпитализация по поводу СН в течение предыдущих 12 месяцев включения в исследование, либо повышенный уровень NT-proBNP: >300 пг/мл (или BNP >100 пг/мл) для пациентов с нормальным синусовым ритмом; >1000 пг/мл (или BNP >400 пг/мл) для пациентов с фибрилляцией предсердий
4. ТСАТ <20%
5. Гемоглобин 10,0-15,0 г/дл
6. Быстрое восполнение запасов железа внутривенным введением железа не считается врачами клинической необходимостью после изучения медицинской карты пациента (при наличии анемии ее степень не выше легкой).
7. Возраст ≥18 лет, мужчины и женщины
8. Готовность дать информированное согласие
9. Субъекты, которые решили использовать одиночные или двойные методы контрацепции, чтобы избежать зачатия в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Нервно-мышечное, ортопедическое или другое несердечное заболевание, которое не позволяет пациенту пройти тестирование с физической нагрузкой.
2. Программа тренировок за предыдущие 3 месяца или запланированная на следующие 3 месяца
3. Недавний (менее 3 месяцев) острый коронарный синдром, операция аортокоронарного шунтирования, чрескожные коронарные вмешательства, транзиторная ишемическая атака или инсульт.
4. Тяжелые поражения клапанов сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия, острый миокардит.
5. Фибрилляция или трепетание предсердий с частотой желудочковой реакции >100 ударов в минуту в покое
6. Температура >38 °C (перорально или эквивалентно) или активная инфекция, определяемая текущим применением пероральных или внутривенных противомикробных препаратов.
7. Потребность в переливании крови в течение последнего месяца
8. Hb<10 г/дл или Hb>15 г/дл
9. Быстрое восполнение запасов железа при внутривенном введении железа считается врачами клинической необходимостью после изучения медицинской документации пациента.
10. Документированное активное желудочно-кишечное кровотечение.
11. Пероральное железо, в.в. препараты железа или стимуляторы эритропоэтина в течение последних 3 месяцев
12. рСКФ ≤15 мл/мин или на гемодиализе
13. Хроническое заболевание печени и/или уровень активности аланин- или аспартатаминотрансферазы в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона.
14. Активный рак
15. Признаки перегрузки железом (ферритин >400 нг/мл)
16. Гиперчувствительность к любому из исследуемых продуктов или известная тяжелая аллергия.
17. Участие в другом исследовании
18. Низкая масса тела (<35 кг)
19. Известная или предполагаемая беременность в ближайшие 4 месяца.
20. Потребность в запрещенных лекарствах
21. Грудное вскармливание
22. Потребление продуктов, богатых железом, или любых продуктов, которые изменяют всасывание железа (т.е. пища, богатая витамином С) в связи с диетическими потребностями
23. Любое патологическое состояние или заболевание, связанное со снижением или нарушением всасывания железа в кишечнике (например, предшествующая гастрэктомия, атрофический гастрит, бариатрическая хирургия, целиакия)