Efeito do ferro sucRosomIal oral na capacidade de exercício e na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca (RISE-HF)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com IC crônica (classe funcional II-IV da New York Heart Association [NYHA], em terapia ideal e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas, sem alterações de dose de medicamentos para IC
2. FEVE <50% na consulta de triagem (o valor histórico pode ser usado se realizado dentro de 6 meses da consulta de triagem)
3. Uma hospitalização documentada por IC nos 12 meses anteriores à inscrição ou um NT-proBNP elevado: >300 pg/mL (ou BNP >100 pg/mL) para pacientes em ritmo sinusal normal; >1.000 pg/mL (ou BNP >400 pg/mL) para pacientes com fibrilação atrial
4. TSAT <20%
5. Hemoglobina 10,0-15,0 g/dL
6. A rápida reposição de ferro com ferro intravenoso não é considerada uma necessidade clínica pelos médicos após revisão do prontuário do paciente (se houver anemia, seu grau não é mais que leve)
7. Idade ≥18 anos, masculino e feminino
8. Disponibilidade para fornecer consentimento informado
9. Indivíduos que decidem usar métodos contraceptivos simples ou duplos para evitar conceber durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Condição neuromuscular, ortopédica ou outra condição não cardíaca que impeça o paciente de realizar testes ergométricos
2. Programa de treinamento físico nos 3 meses anteriores ou planejado nos próximos 3 meses
3. Síndrome coronariana aguda recente (<3 meses), cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenções coronárias percutâneas, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
4. Doença valvar grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva ou constritiva, miocardite aguda
5. Fibrilação ou flutter atrial com taxa de resposta ventricular >100 batimentos por minuto em repouso
6. Temperatura >38 °C (oral ou equivalente) ou infecção ativa, conforme definido pelo uso atual de agentes antimicrobianos orais ou intravenosos
7. Necessidade de transfusão de sangue no último mês
8. Hb<10 g/dL ou Hb>15 g/dL
9. A rápida reposição de ferro com ferro intravenoso é considerada uma necessidade clínica pelos médicos após revisão do prontuário do paciente
10. Sangramento gastrointestinal ativo documentado
11. Ferro oral, i.v. agente estimulante de ferro ou eritropoetina nos últimos 3 meses
12. TFGe ≤15 mL/min ou em hemodiálise
13. Doença hepática crônica e/ou alanina transaminase ou aspartato transaminase acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal
14. Câncer ativo
15. Evidência de sobrecarga de ferro (ferritina >400 ng/mL)
16. Hipersensibilidade a qualquer um dos produtos do estudo ou alergias graves conhecidas
17. Participação em outro estudo
18. Baixo peso corporal (<35 kg)
19. Gravidez conhecida ou prevista nos próximos 4 meses
20. Necessidade de medicamentos proibidos
21. Amamentação
22. Consumo de alimentos ricos em ferro ou qualquer alimento que altere a absorção de ferro (ou seja, alimentos ricos em vitamina C) devido às necessidades dietéticas
23. Qualquer condição patológica ou doença associada a uma redução ou comprometimento da absorção intestinal de ferro (ou seja, gastrectomia prévia, gastrite atrófica, cirurgia bariátrica, doença celíaca)