Effekt av oralt sucRosomialt jern på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt (RISE-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Chronic HF (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse II-IV) pasienter, på optimal terapi, og klinisk stabile i minst 4 uker uten doseendringer av HF-medisiner
2. LVEF <50 % ved screeningbesøk (historisk verdi kan brukes hvis utført innen 6 måneder etter screeningbesøk)
3. Enten en dokumentert sykehusinnleggelse for HF i løpet av de foregående 12 månedene med innskrivning eller forhøyet NT-proBNP: >300 pg/mL (eller BNP >100 pg/mL) for pasienter i normal sinusrytme; >1000 pg/mL (eller BNP >400 pg/mL) for pasienter med atrieflimmer
4. TSAT <20 %
5. Hemoglobin 10,0-15,0 g/dL
6. Rask jernoppfylling med intravenøst ​​jern anses ikke som en klinisk nødvendighet av leger etter gjennomgang av pasientjournalen (hvis anemi er tilstede, er karakteren ikke mer enn mild)
7. Alder ≥18 år, mann og kvinne
8. Vilje til å gi informert samtykke
9. Forsøkspersoner som bestemmer seg for å bruke enkle eller doble prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Nevromuskulær, ortopedisk eller annen ikke-kardiell tilstand som hindrer pasienten i å teste anstrengelse
2. Treningsprogram de siste 3 månedene, eller planlagt i de neste 3 månedene
3. Nylig (<3 måneder) akutt koronarsyndrom, koronar bypass-operasjon, perkutane koronare intervensjoner, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
4. Alvorlig klaffesykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, akutt myokarditt
5. Atrieflimmer eller -flimmer med en ventrikulær responsrate på >100 slag per minutt i hvile
6. Temperatur >38 °C (oral eller tilsvarende) eller aktiv infeksjon som definert av gjeldende bruk av orale eller intravenøse antimikrobielle midler
7. Behov for blodoverføring i løpet av den siste måneden
8. Hb<10 g/dL eller Hb>15 g/dL
9. Rask jernoppfylling med intravenøst ​​jern anses som en klinisk nødvendighet av leger etter gjennomgang av pasientjournal
10. Dokumentert aktiv gastrointestinal blødning
11. Oralt jern, i.v. jern- eller erytropoietinstimulerende middel i løpet av de siste 3 månedene
12. eGFR ≤15 ml/min eller ved hemodialyse
13. Kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 ganger øvre grense for normalområdet
14. Aktiv kreft
15. Bevis på jernoverskudd (ferritin >400 ng/ml)
16. Overfølsomhet overfor noen av studieproduktene eller kjente alvorlige allergier
17. Deltakelse i en annen studie
18. Lav kroppsvekt (<35 kg)
19. Kjent eller forventet graviditet i løpet av de neste 4 månedene
20. Behov for forbudte medisiner
21. Amming
22. Inntak av jernrik mat eller mat som endrer jernabsorpsjonen (dvs. mat rik på vitamin C) på grunn av diettbehov
23. Enhver patologisk tilstand eller sykdom assosiert med reduksjon eller svekkelse av intestinal jernabsorpsjon (dvs. tidligere gastrectomy, atrofisk gastritt, bariatrisk kirurgi, cøliaki)