심부전 환자의 운동능력과 삶의 질에 대한 경구용 자강철분의 효과 (RISE-HF)
심부전 환자의 운동 능력 및 삶의 질에 대한 경구용 자폐철분의 효과: 무작위, 위약 대조 시험(RISE-HF)
이 연구의 목표는 심부전(HF) 및 철분 결핍(ID) 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 경구용 염색체 철분의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 위약과 비교하여 구강 경구용 철분이 6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력과 캔자스 시티 심근병증 설문지로 평가한 삶의 질을 향상시켰는지 여부입니다.
참가자 중 한 그룹은 경구용 sucrosomal iron 치료를 받고, 다른 그룹은 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험에 따르면 정맥 철분 치료는 심부전 및 지적 장애 환자의 증상, 운동 능력을 개선하고 심부전 입원을 줄일 수 있습니다. 반대로, 경구용 철분을 이용한 ID 치료는 운동 능력에 영향을 미치지 않습니다. 높은 헵시딘 수치는 경구 장 흡수를 방지하고 경구 철분 투여에 대한 반응을 둔화시킵니다. Sucrosomial iron(SI)은 지방산의 자당 에스테르로 둘러싸인 피로인산제2철의 핵으로 구성되어 있으며, 이는 헵시딘과 관계없이 세포주위 및 림프 경로를 통해 장 흡수를 촉진합니다. 정맥 철 주입과 대조적으로 경구 철 투여는 산화 스트레스를 촉진하지 않을 수 있습니다. 왜냐하면 장내 철 흡수가 불안정하고 트랜스페린 결합되지 않은 혈장 철의 형성을 방지하기 때문입니다.
이 연구에서는 좌심실 박출률(LVEF)인 심부전 환자의 위약과 비교하여 6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력과 캔자스시티 심근병증 설문지로 평가한 삶의 질에 대한 경구 SI 보충 효과를 조사할 예정입니다. <50%. 철분 결핍은 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriele Masini, MD PhD
- 전화번호: 0039 050996712
- 이메일: gabriele.masini@unipi.it
연구 장소
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Gabriele Masini, MD, PhD
-
연락하다:
- SImona Chiusulo, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 분류 II-IV) 환자, 최적의 치료를 받고 있으며 심부전 약물의 용량 변화 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정함
- 스크리닝 방문 시 LVEF <50%(스크리닝 방문 후 6개월 이내에 수행된 경우 과거 값을 사용할 수 있음)
- 등록 이전 12개월 동안 HF로 인한 입원 기록이 있거나 NT-proBNP가 상승한 경우: 정상 동율동 환자의 경우 >300pg/mL(또는 BNP >100pg/mL) 심방세동 환자의 경우 >1,000 pg/mL(또는 BNP >400 pg/mL)
- TSAT <20%
- 헤모글로빈 10.0-15.0g/dL
- 의사는 환자의 의료 기록을 검토한 후 정맥 철분을 통한 신속한 철분 보충이 임상적 필요성으로 간주되지 않습니다(빈혈이 있는 경우 그 등급은 경미함).
- 연령 ≥18세, 남성 및 여성
- 사전 동의 제공 의지
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 단일 또는 이중 피임 방법을 사용하기로 결정한 피험자
제외 기준:
- 환자의 운동 검사를 방해하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 질환
- 지난 3개월 동안 또는 향후 3개월 동안 계획된 운동 훈련 프로그램
- 최근(3개월 미만) 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 경피 관상동맥 중재술, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 중증 판막 질환, 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 또는 수축성 심근병증, 급성 심근염
- 휴식 시 심실 반응 속도가 분당 100회를 초과하는 심방세동 또는 조동
- 체온 > 38°C(경구 또는 이에 상응하는) 또는 현재 경구 또는 정맥 항균제 사용으로 정의되는 활동성 감염
- 지난 한 달 이내에 수혈이 필요한 경우
- Hb<10g/dL 또는 Hb>15g/dL
- 환자의 의료 기록을 검토한 후 의사는 정맥 철분을 통한 신속한 철분 보충이 임상적 필요성으로 간주됩니다.
- 기록된 활성 위장 출혈
- 경구용 철분, i.v. 지난 3개월 이내에 철분 또는 에리스로포이에틴 자극제
- eGFR ≤15mL/분 또는 혈액투석 중
- 만성 간질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제가 정상 범위 상한의 3배를 초과함
- 활동성 암
- 철분 과부하의 증거(페리틴 >400ng/mL)
- 연구 제품 또는 알려진 심각한 알레르기에 대한 과민증
- 다른 연구에 참여
- 낮은 체중(<35kg)
- 향후 4개월 이내에 임신이 알려졌거나 예상되는 경우
- 금지된 약물이 필요함
- 모유수유
- 철분이 풍부한 음식이나 철분 흡수를 변화시키는 음식 섭취(예: 비타민 C가 풍부한 음식) 식이 요법으로 인해
- 장내 철분 흡수의 감소 또는 손상과 관련된 모든 병리학적 상태 또는 질병(예: 이전 위절제술, 위축성 위염, 비만 수술, 소아 지방변증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 알약은 Si 정제의 모양, 형태 및 색상이 동일합니다. 자 크로 좀 철 및 비타민 C를 제외하고는 Sideral Forte®의 동일한 성분을 포함합니다. 위약은 중재 암의 동일한 용량 체계에 따라 3 개월 동안 하루에 한 번 경구로 투여됩니다. |
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활성 비교기: 염색체 철
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철 흡수 (Sideral® Forte)를 촉진하기 위해 고정 된 용량의 비타민 C에 첨가 된 수 크로 좀 철은 하루에 24 주 동안 경구로 투여됩니다. 모든 참가자에 대한 용량 요법은 기준선 평가에서 헤모글로빈 (HB) 수준에 따라 계산되고 다음과 같이 환자의 체중에 따라 계산됩니다. HB 14-16 g/dL : 하루에 한 번 1 번, 24 주 동안 매일 30mg/일일에 해당합니다. HB 10-13.9 g/dl : 하루에 한 번 2 정, 매일 60 mg/매일 24 주 동안 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6 분 도보 테스트 (6MWT) 거리의 차이, 미터로 표시
기간: 12 주
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12 주
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Kansan City Cardiomyopathy 설문지 (KCCQ) -12 전체 점수의 차이
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT 거리에서 15 미터가 개선 된 환자의 비율 (응답자)
기간: 12 주
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12 주
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KCCQ-12 점수에서 5 점 개선 환자의 비율 (응답자)
기간: 12 주
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12 주
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6 분 도보 테스트 (6MWT) 거리의 차이, 미터로 표시
기간: 24 주
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24 주
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Kansan City Cardiomyopathy 설문지 (KCCQ) -12 전체 점수의 차이
기간: 24 주
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24 주
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6MWT 거리에서 15 미터가 개선 된 환자의 비율 (응답자)
기간: 24 주
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24 주
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KCCQ-12 점수에서 5 점 개선 환자의 비율 (응답자)
기간: 24 주
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24 주
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뼈 대사 지수
기간: 12 주
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인산염 및 FGF-23의 변화
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12 주
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뼈 대사 지수
기간: 24 주
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인산염 및 FGF-23의 변화
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24 주
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철 지수
기간: 12 주
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TSAT, 페리틴 및 혈청 철의 변화
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12 주
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철 지수
기간: 24 주
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TSAT, 페리틴 및 혈청 철의 변화
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24 주
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산화 스트레스
기간: 12 주
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F2- 이소 프로 스탄의 변화, 가용성 Nox2- 유래 펩티드 및 H2O2
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12 주
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산화 스트레스
기간: 24 주
|
F2- 이소 프로 스탄의 변화, 가용성 Nox2- 유래 펩티드 및 H2O2
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24 주
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철 지수 2
기간: 12 주
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트랜스페린 및 헵시 딘의 가용성 수용체의 변화
|
12 주
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철 지수 2
기간: 24 주
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트랜스페린 및 헵시 딘의 가용성 수용체의 변화
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24 주
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수축기 심장 기능
기간: 12 주
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좌심실 배출 분율의 변화, %
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12 주
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수축기 심장 기능
기간: 24 주
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좌심실 배출 분율의 변화, %
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24 주
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Ntprobnp
기간: 12 주
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NT-ProBNP의 변화
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12 주
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Ntprobnp
기간: 24 주
|
NT-ProBNP의 변화
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24 주
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임상 사건
기간: 12 주
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죽음 또는 첫 번째 HF 입원
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12 주
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임상 사건
기간: 24 주
|
죽음 또는 첫 번째 HF 입원
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24 주
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남은 심방 부피
기간: 12 주
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왼쪽 심방 부피의 변화
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12 주
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좌심실 볼륨
기간: 12 주
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좌심실 말단 이완기 부피의 변화
|
12 주
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좌심실 이완기 기능
기간: 12 주
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E/E '비율의 변화
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12 주
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폐 압력의 심 초음파 추정
기간: 12 주
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수축기 폐 동맥 압력의 변화
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12 주
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남은 심방 부피
기간: 24 주
|
왼쪽 심방 부피의 변화
|
24 주
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좌심실 이완기 기능
기간: 24 주
|
E/E '비율의 변화
|
24 주
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폐 압력의 심 초음파 추정
기간: 24 주
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수축기 폐 동맥 압력의 변화
|
24 주
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좌심실 볼륨
기간: 24 주
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좌심실 말단 이완기 부피의 변화
|
24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 알레르기 반응
기간: 12 주
|
부작용의 수와 알레르기 반응 수
|
12 주
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부작용 및 알레르기 반응
기간: 24 주
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부작용의 수와 알레르기 반응 수
|
24 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Masini, MD PhD, University of Pisa
- 연구 책임자: Raffaele De Caterina, MD PhD, University of Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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