Einfluss von oralem sukRosomiellem Eisen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (RISE-HF)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II–IV der New York Heart Association [NYHA]), die eine optimale Therapie erhalten und für mindestens 4 Wochen klinisch stabil sind, ohne Dosisänderungen der Herzinsuffizienz-Medikamente
2. LVEF <50 % beim Screening-Besuch (der historische Wert kann verwendet werden, wenn er innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird)
3. Entweder ein dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten der Einschreibung oder ein erhöhter NT-proBNP: >300 pg/ml (oder BNP >100 pg/ml) für Patienten mit normalem Sinusrhythmus; >1.000 pg/ml (oder BNP >400 pg/ml) für Patienten mit Vorhofflimmern
4. TSAT <20 %
5. Hämoglobin 10,0–15,0 g/dl
6. Eine schnelle Eisenauffüllung mit intravenösem Eisen wird von Ärzten nach Durchsicht der Krankenakte des Patienten nicht als klinische Notwendigkeit angesehen (wenn eine Anämie vorliegt, ist ihr Grad höchstens mild).
7. Alter ≥18 Jahre, männlich und weiblich
8. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
9. Probanden, die sich für die Anwendung einer einzelnen oder dualen Verhütungsmethode entscheiden, um während des Studienzeitraums eine Empfängnis zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

1. Neuromuskuläre, orthopädische oder andere nichtkardiale Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Belastungstests durchzuführen
2. Bewegungstrainingsprogramm in den letzten 3 Monaten oder geplant in den nächsten 3 Monaten
3. Kürzliches (<3 Monate) akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarinterventionen, vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall
4. Schwere Herzklappenerkrankung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie, akute Myokarditis
5. Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Reaktionsfrequenz von >100 Schlägen pro Minute in Ruhe
6. Temperatur >38 °C (oral oder gleichwertig) oder aktive Infektion gemäß aktueller Anwendung oraler oder intravenöser antimikrobieller Wirkstoffe
7. Notwendigkeit einer Bluttransfusion innerhalb des letzten Monats
8. Hb<10 g/dl oder Hb>15 g/dl
9. Eine schnelle Eisenauffüllung mit intravenösem Eisen wird von Ärzten nach Prüfung der Krankenakte des Patienten als klinische Notwendigkeit erachtet
10. Dokumentierte aktive gastrointestinale Blutung
11. Orales Eisen, i.v. Eisen- oder Erythropoetin-stimulierendes Mittel innerhalb der letzten 3 Monate
12. eGFR ≤15 ml/min oder unter Hämodialyse
13. Chronische Lebererkrankung und/oder Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
14. Aktiver Krebs
15. Hinweise auf eine Eisenüberladung (Ferritin >400 ng/ml)
16. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte oder bekannte schwere Allergien
17. Teilnahme an einer anderen Studie
18. Geringes Körpergewicht (<35 kg)
19. Bekannte oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten
20. Bedarf an verbotenen Medikamenten
21. Stillen
22. Verzehr von eisenreichen Lebensmitteln oder anderen Lebensmitteln, die die Eisenaufnahme verändern (z. B. Vitamin-C-reiche Lebensmittel) aufgrund ernährungsbedingter Anforderungen
23. Jeder pathologische Zustand oder jede Krankheit, die mit einer Verringerung oder Beeinträchtigung der Eisenabsorption im Darm einhergeht (z. B. vorherige Gastrektomie, atrophische Gastritis, bariatrische Operation, Zöliakie)