Effet du fer sucRosomIal oral sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (RISE-HF)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'IC ​​chronique (classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), sous traitement optimal et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines sans changement de dose de médicaments contre l'IC
2. FEVG <50 % lors de la visite de dépistage (la valeur historique peut être utilisée si elle est effectuée dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
3. Soit une hospitalisation documentée pour IC au cours des 12 mois précédents d'inscription, soit un NT-proBNP élevé : > 300 pg/mL (ou BNP > 100 pg/mL) pour les patients en rythme sinusal normal ; >1 000 pg/mL (ou BNP >400 pg/mL) pour les patients en fibrillation auriculaire
4. TSAT <20%
5. Hémoglobine 10,0-15,0 g/dL
6. Une réplétion rapide en fer par voie intraveineuse n'est pas considérée comme une nécessité clinique par les médecins après avoir examiné le dossier médical du patient (en cas d'anémie, son grade n'est que léger).
7. Âge ≥18 ans, hommes et femmes
8. Volonté de donner un consentement éclairé
9. Sujets qui décident d'utiliser des méthodes contraceptives simples ou doubles pour éviter de concevoir pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Affection neuromusculaire, orthopédique ou autre condition non cardiaque qui empêche le patient de réaliser des tests d'effort
2. Programme d'entraînement physique au cours des 3 mois précédents ou prévu au cours des 3 prochains mois
3. Syndrome coronarien aigu récent (<3 mois), pontage aorto-coronarien, interventions coronariennes percutanées, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
4. Valvulopathie sévère, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiomyopathie restrictive ou constrictive, myocardite aiguë
5. Fibrillation ou flutter auriculaire avec un taux de réponse ventriculaire > 100 battements par minute au repos
6. Température > 38 °C (orale ou équivalent) ou infection active telle que définie par l'utilisation actuelle d'agents antimicrobiens oraux ou intraveineux
7. Besoin d'une transfusion sanguine au cours du dernier mois
8. Hb<10 g/dL ou Hb>15 g/dL
9. Une réplétion rapide en fer par voie intraveineuse est considérée comme une nécessité clinique par les médecins après avoir examiné le dossier médical du patient.
10. Saignement gastro-intestinal actif documenté
11. Fer oral, i.v. agent stimulant le fer ou l'érythropoïétine au cours des 3 derniers mois
12. DFGe ≤ 15 mL/min ou sous hémodialyse
13. Maladie hépatique chronique et/ou alanine transaminase ou aspartate transaminase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale
14. Cancer actif
15. Preuve de surcharge en fer (ferritine > 400 ng/mL)
16. Hypersensibilité à l'un des produits de l'étude ou allergies graves connues
17. Participation à une autre étude
18. Faible poids corporel (<35 kg)
19. Grossesse connue ou prévue dans les 4 prochains mois
20. Besoin de médicaments interdits
21. Allaitement maternel
22. Consommation d'aliments riches en fer ou de tout aliment altérant l'absorption du fer (c.-à-d. aliments riches en vitamine C) en raison d'exigences alimentaires
23. Toute condition pathologique ou maladie associée à une réduction ou à une altération de l'absorption intestinale du fer (c'est-à-dire gastrectomie antérieure, gastrite atrophique, chirurgie bariatrique, maladie coeliaque)